Le désinfectant pour les mains FiteBac dans la prise en charge de la dermatite des mains chez les adultes (FiteBac)
3 janvier 2017 mis à jour par: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Une étude d'un mois, randomisée, à deux centres, à groupes parallèles, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du désinfectant pour les mains FiteBac TID par rapport à la thérapie émolliente dans la prise en charge de la dermatite des mains chez les adultes
La dermatite des mains (éruption cutanée ou eczéma sur les mains) est une affection cutanée courante qui touche environ 10 % de la population. Elle peut être causée par une grande variété de choses, telles que des allergènes ou des irritants. Pour certains, cela peut être douloureux et défigurant. Dans les cas modérés à sévères, la dermatite des mains peut interférer considérablement dans la qualité de vie de la personne affectée, interférant avec le travail et les fonctions sociales. Cela peut aussi avoir un effet psychologique négatif.
FiteBac Skin Care Gel est un nouveau désinfectant pour les mains en vente libre qui a été utilisé pour le contrôle des infections des mains dans les hôpitaux et les dentistes. Ce produit contient un germicide, pour prévenir l'infection. Il contient également un polymère de silicone. Cela rend le gel pour les mains plus durable, ce qui lui permet de rester plus longtemps sur la peau. Malgré cette durabilité, le gel pour les mains permet toujours à la peau de transpirer naturellement (sueur).
Comme les gens de l'industrie des soins de santé ont utilisé ce nouveau produit dans le but de réduire les infections des mains, il a été noté que le gel de soin de la peau FiteBac semble également avoir réduit la dermatite des mains et amélioré l'état de la peau personnelle. Le but de cette étude est de mesurer scientifiquement l'amélioration de la peau dans une population de sujets d'étude atteints de dermatite des mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le consentement éclairé doit être signé et compris par le sujet.
- Symptômes et antécédents compatibles avec la dermatite des mains basés sur les symptômes et les antécédents cliniques (comme décrit dans les références 4-7).
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, généralement en bonne santé, sans maladie systémique sous-jacente importante nécessitant une médication continue.
- Indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) avec un score supérieur à 50 (voir tableau 1 et référence 5)
- Évaluation globale par le médecin (PGA) de modérée à sévère (avec des scores de sévérité PGA classés comme dans le tableau 1 de la référence 8 : sévère, modéré, léger, presque clair, clair).
3.2.3. Critère d'exclusion
- Traitement topique corticostéroïde ou inhibiteur de la calcineurine au cours des 7 derniers jours, avant l'inscription, sur les mains et les avant-bras
- Traitement systémique par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs au cours des 14 derniers jours.
- Sujets recevant actuellement (ou ayant reçu au cours des 4 semaines précédentes) d'autres médicaments, traitements ou dispositifs expérimentaux, ou participant à une autre étude clinique.
- Traitement aux rayons ultraviolets (UV) (y compris le bronzage) au cours des 4 semaines précédentes.
- Éclosion de dermatite aiguë sur les bras ou les mains.
- Sujets incapables de se conformer aux restrictions du protocole
- Sujets connus pour être peu fiables ou non conformes au traitement médical, ou peu disposés à se conformer à de multiples visites de retour.
- Toute condition ou traitement antérieur / actuel, de l'avis des investigateurs, devrait rendre le patient inéligible pour l'étude
- Allergie connue au chlorure de benzalkonium ou à d'autres ingrédients du véhicule fiteBac
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 70 ans, généralement en bonne santé, sans maladie systémique sous-jacente importante nécessitant une médication continue.
- Indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) avec un score supérieur à 50 (voir tableau 1 et référence 5)
- Évaluation globale par le médecin (PGA) de modérée à sévère (avec des scores de sévérité PGA classés comme dans le tableau 1 de la référence 8 : sévère, modéré, léger, presque clair, clair).
Critère d'exclusion:
- Traitement topique corticostéroïde ou inhibiteur de la calcineurine au cours des 7 derniers jours, avant l'inscription, sur les mains et les avant-bras
- Traitement systémique par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs au cours des 14 derniers jours.
- Sujets recevant actuellement (ou ayant reçu au cours des 4 semaines précédentes) d'autres médicaments, traitements ou dispositifs expérimentaux, ou participant à une autre étude clinique.
- Traitement aux rayons ultraviolets (UV) (y compris le bronzage) au cours des 4 semaines précédentes.
- Éclosion de dermatite aiguë sur les bras ou les mains.
- Sujets incapables de se conformer aux restrictions du protocole
- Sujets connus pour être peu fiables ou non conformes au traitement médical, ou peu disposés à se conformer à de multiples visites de retour.
- Toute condition ou traitement antérieur / actuel, de l'avis des investigateurs, devrait rendre le patient inéligible pour l'étude
- Allergie connue au chlorure de benzalkonium ou à d'autres ingrédients du véhicule fiteBac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FiteBac Désinfectant pour les mains
FitBac en aveugle Désinfectant pour les mains
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Gel pour la peau créé pour les travailleurs de la santé qui est actuellement sur le marché.
Ce désinfectant a une couche additive pour protéger la peau qui est également censée aider à la dermatite des mains.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Thérapie émolliente en aveugle
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Gel pour la peau créé pour les travailleurs de la santé qui est actuellement sur le marché.
Ce désinfectant a une couche additive pour protéger la peau qui est également censée aider à la dermatite des mains.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de fiteBac par rapport à la thérapie émolliente
Délai: 1 mois
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- Comparer l'efficacité des soins de la peau fiteBac par rapport à la thérapie émolliente à l'aide de questionnaires standardisés, de résultats physiques et de photographies sur une période de traitement d'un mois chez des adultes atteints de dermatite des mains.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de bactéries
Délai: 1 mois
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- Comparer le nombre de bactéries sur les mains de patients atteints de dermatite des mains traités avec un mois de soins de la peau fiteBac par rapport à une thérapie émolliente
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1 mois
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Évaluation globale du médecin
Délai: 1 mois
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- Pour déterminer l'évaluation globale par le médecin (PGA) de la gravité globale de la dermatite des mains avec une excellente réponse définie comme des mains claires ou presque claires
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1 mois
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Événements indésirables
Délai: 1 mois
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- Nombre d'événements indésirables sur fiteBac versus contrôle émollient
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1 mois
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Nombre de fusées éclairantes
Délai: 1 mois
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- Pour déterminer le nombre de poussées sur fiteBac versus contrôle émollient
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1 mois
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Nombre d'abandons d'études
Délai: 1 mois
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- Déterminer le nombre d'arrêts d'étude sur fiteBac versus contrôle émollient
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1 mois
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Score d'évaluation globale des patients
Délai: 1 mois
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- Pour déterminer le score d'évaluation globale du patient sur fiteBac par rapport au contrôle émollient
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Autre identifiant: FiteBac Hand Sanitizer)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .