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FiteBac Hand Sanitizer nella gestione della dermatite delle mani negli adulti (FiteBac)

3 gennaio 2017 aggiornato da: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Uno studio di un mese, randomizzato, a due centri, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del disinfettante per le mani FiteBac TID rispetto alla terapia emolliente nella gestione della dermatite delle mani negli adulti

La dermatite delle mani (un'eruzione cutanea o eczema sulle mani) è una condizione della pelle comune che colpisce circa il 10% della popolazione. Può essere causato da un'ampia varietà di cose, come allergeni o irritanti. Per alcuni, può essere doloroso e sfigurante. Nei casi da moderati a gravi, la dermatite alle mani può interferire notevolmente nella qualità della vita della persona colpita, interferendo con le funzioni lavorative e sociali. Questo può avere anche un effetto psicologico negativo.

FiteBac Skin Care Gel è un nuovo disinfettante per le mani da banco che è stato utilizzato per il controllo delle infezioni delle mani in ospedale e in odontoiatria. Questo prodotto contiene un germicida, per prevenire l'infezione. Contiene anche un polimero siliconico. Questo rende il gel per le mani più resistente, facendolo rimanere più a lungo sulla pelle. Nonostante questa durata, il gel per le mani permette comunque alla pelle di traspirare naturalmente (sudore).

Poiché le persone nel settore sanitario hanno utilizzato questo nuovo prodotto con l'obiettivo di ridurre le infezioni alle mani, è stato notato che FiteBac Skin Care Gel sembra anche ridurre la dermatite delle mani e migliorare le condizioni della pelle personale. Lo scopo di questo studio è misurare scientificamente il miglioramento della pelle in una popolazione di soggetti di studio con dermatite alle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il consenso informato deve essere firmato e compreso dal soggetto.
  2. Sintomi e storia coerenti con la dermatite della mano sulla base dei sintomi e della storia clinica (come descritto nei riferimenti 4-7).
  3. Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni, generalmente in buona salute senza significative malattie sistemiche sottostanti che richiedano farmaci continui.
  4. Indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) con un punteggio superiore a 50 (vedere Tabella 1 e riferimento 5)
  5. Valutazione globale del medico (PGA) da moderata a grave (con punteggi di gravità PGA classificati come nella Tabella 1 del riferimento 8: grave, moderato, lieve, quasi chiaro, chiaro).

3.2.3. Criteri di esclusione

  1. Trattamento topico con corticosteroidi o inibitori della calcineurina negli ultimi 7 giorni, prima dell'arruolamento, su mani e avambracci
  2. Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri immunosoppressori negli ultimi 14 giorni.
  3. Soggetti che attualmente ricevono (o hanno ricevuto durante le 4 settimane precedenti) altri farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali o che partecipano a un altro studio clinico.
  4. Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 4 settimane precedenti.
  5. Focolaio di dermatite acuta sulle braccia o sulle mani.
  6. Soggetti impossibilitati a rispettare le restrizioni del protocollo
  7. Soggetti noti per essere inaffidabili o non conformi alle cure mediche o non disposti a rispettare più visite di ritorno.
  8. Qualsiasi condizione o trattamento precedente/presente, secondo il parere degli investigatori, dovrebbe rendere il paziente non idoneo allo studio
  9. Allergia nota al benzalconio cloruro o ad altri ingredienti nel veicolo fiteBac

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni, generalmente in buona salute senza significative malattie sistemiche sottostanti che richiedano farmaci continui.
  2. Indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) con un punteggio superiore a 50 (vedere Tabella 1 e riferimento 5)
  3. Valutazione globale del medico (PGA) da moderata a grave (con punteggi di gravità PGA classificati come nella Tabella 1 del riferimento 8: grave, moderato, lieve, quasi chiaro, chiaro).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento topico con corticosteroidi o inibitori della calcineurina negli ultimi 7 giorni, prima dell'arruolamento, su mani e avambracci
  2. Trattamento sistemico con corticosteroidi o altri immunosoppressori negli ultimi 14 giorni.
  3. Soggetti che attualmente ricevono (o hanno ricevuto durante le 4 settimane precedenti) altri farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali o che partecipano a un altro studio clinico.
  4. Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 4 settimane precedenti.
  5. Focolaio di dermatite acuta sulle braccia o sulle mani.
  6. Soggetti impossibilitati a rispettare le restrizioni del protocollo
  7. Soggetti noti per essere inaffidabili o non conformi alle cure mediche o non disposti a rispettare più visite di ritorno.
  8. Qualsiasi condizione o trattamento precedente/presente, secondo il parere degli investigatori, dovrebbe rendere il paziente non idoneo allo studio
  9. Allergia nota al benzalconio cloruro o ad altri ingredienti nel veicolo fiteBac

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fiteBac disinfettante per le mani
Blinded fitBac Disinfettante per le mani
Altro: fiteBac disinfettante per le mani
Gel per la pelle creato per gli operatori sanitari che è attualmente sul mercato. Questo disinfettante ha uno strato additivo per proteggere la pelle che si ritiene aiuti anche la dermatite delle mani.
Altri nomi:
  • Marchio: fiteBac disinfettante per le mani
Comparatore placebo: Terapia emolliente in cieco
Altro: fiteBac disinfettante per le mani
Gel per la pelle creato per gli operatori sanitari che è attualmente sul mercato. Questo disinfettante ha uno strato additivo per proteggere la pelle che si ritiene aiuti anche la dermatite delle mani.
Altri nomi:
  • Marchio: fiteBac disinfettante per le mani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di fiteBac rispetto alla terapia emolliente
Lasso di tempo: 1 mese
- Per confrontare l'efficacia della cura della pelle fiteBac rispetto alla terapia emolliente utilizzando questionari standardizzati, risultati fisici e fotografie per un periodo di trattamento di un mese negli adulti con dermatite della mano.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta batterica
Lasso di tempo: 1 mese
- Confrontare le conte batteriche sulle mani di pazienti con dermatite alle mani trattati con un mese di cura della pelle fiteBac rispetto alla terapia emolliente
1 mese
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 1 mese
- Determinare il Physician Global Assessment (PGA) della gravità complessiva della dermatite della mano con una risposta eccellente definita come mani chiare o quasi pulite
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
- Numero di eventi avversi su fiteBac rispetto al controllo emolliente
1 mese
Numero di razzi
Lasso di tempo: 1 mese
- Determinare il numero di riacutizzazioni su fiteBac rispetto al controllo emolliente
1 mese
Numero di interruzioni dello studio
Lasso di tempo: 1 mese
- Per determinare il numero di interruzioni dello studio su fiteBac rispetto al controllo emolliente
1 mese
Punteggio di valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
- Determinare il punteggio di valutazione globale del paziente su fiteBac rispetto al controllo emolliente
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiteBacFINAL
  • Fite Bac Hand Sanitizer (Altro identificatore: FiteBac Hand Sanitizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fiteBac disinfettante per le mani

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