FiteBac Hand Sanitizer w leczeniu zapalenia skóry rąk u dorosłych (FiteBac)
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Miesięczne, randomizowane, dwuośrodkowe, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo środka do dezynfekcji rąk FiteBac TID w porównaniu z terapią zmiękczającą w leczeniu zapalenia skóry rąk u dorosłych
Zapalenie skóry rąk (wysypka lub egzema na dłoniach) to częsta choroba skóry, która dotyka około 10% populacji. Może to być spowodowane przez wiele różnych rzeczy, takich jak alergeny lub czynniki drażniące. Dla niektórych może to być bolesne i oszpecające. W umiarkowanych lub ciężkich przypadkach zapalenie skóry dłoni może znacznie wpływać na jakość życia chorego, zakłócając pracę i funkcje społeczne. Może to mieć również negatywny efekt psychologiczny.
Żel do pielęgnacji skóry FiteBac to nowy dostępny bez recepty środek do dezynfekcji rąk, który był używany do kontroli infekcji rąk w szpitalach i stomatologach. Ten produkt zawiera środek bakteriobójczy, aby zapobiec infekcji. Zawiera również polimer silikonowy. Dzięki temu żel do rąk jest trwalszy, przez co dłużej utrzymuje się na skórze. Pomimo tej trwałości żel do rąk nadal pozwala skórze naturalnie się pocić.
Ponieważ ludzie z branży opieki zdrowotnej używali tego nowego produktu w celu ograniczenia infekcji rąk, zauważono, że żel do pielęgnacji skóry FiteBac wydaje się również zmniejszać zapalenie skóry dłoni i poprawiać stan skóry. Celem tego badania jest naukowy pomiar poprawy stanu skóry w populacji badanych osób z zapaleniem skóry dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Świadoma zgoda musi być podpisana i zrozumiana przez podmiot.
- Objawy i historia zgodne z zapaleniem skóry dłoni na podstawie objawów i historii klinicznej (jak opisano w pozycjach 4-7).
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-70 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez istotnej choroby ogólnoustrojowej wymagającej ciągłego leczenia.
- Indeks ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) z wynikiem powyżej 50 (patrz Tabela 1 i pozycja literaturowa 5)
- Ogólna ocena lekarska (PGA) od umiarkowanej do ciężkiej (z oceną ciężkości PGA stopniowaną jak w Tabeli 1 w piśmiennictwie 8: ciężka, umiarkowana, łagodna, prawie czysta, czysta).
3.2.3. Kryteria wyłączenia
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub inhibitorami kalcyneuryny w ciągu ostatnich 7 dni, przed włączeniem, na dłonie i przedramiona
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 14 dni.
- Osoby obecnie otrzymujące (lub otrzymywane w ciągu ostatnich 4 tygodni) inne badane leki, terapie lub urządzenia lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
- Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ostry wybuch zapalenia skóry na ramionach lub dłoniach.
- Podmioty niezdolne do przestrzegania ograniczeń protokołu
- Osoby, o których wiadomo, że są nierzetelne lub nie stosują się do zaleceń lekarskich lub nie chcą podporządkować się wielokrotnym wizytom.
- Każdy stan lub wcześniejsze/obecne leczenie, w opinii badaczy, powinno sprawić, że pacjent nie kwalifikuje się do badania
- Znana alergia na chlorek benzalkoniowy lub inne składniki podłoża fiteBac
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-70 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez istotnej choroby ogólnoustrojowej wymagającej ciągłego leczenia.
- Indeks ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) z wynikiem powyżej 50 (patrz Tabela 1 i pozycja literaturowa 5)
- Ogólna ocena lekarska (PGA) od umiarkowanej do ciężkiej (z oceną ciężkości PGA stopniowaną jak w Tabeli 1 w piśmiennictwie 8: ciężka, umiarkowana, łagodna, prawie czysta, czysta).
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub inhibitorami kalcyneuryny w ciągu ostatnich 7 dni, przed włączeniem, na dłonie i przedramiona
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 14 dni.
- Osoby obecnie otrzymujące (lub otrzymywane w ciągu ostatnich 4 tygodni) inne badane leki, terapie lub urządzenia lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
- Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Ostry wybuch zapalenia skóry na ramionach lub dłoniach.
- Podmioty niezdolne do przestrzegania ograniczeń protokołu
- Osoby, o których wiadomo, że są nierzetelne lub nie stosują się do zaleceń lekarskich lub nie chcą podporządkować się wielokrotnym wizytom.
- Każdy stan lub wcześniejsze/obecne leczenie, w opinii badaczy, powinno sprawić, że pacjent nie kwalifikuje się do badania
- Znana alergia na chlorek benzalkoniowy lub inne składniki podłoża fiteBac
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FiteBac płyn do dezynfekcji rąk
Płyn do dezynfekcji rąk Blinded fitBac
|
Żel do skóry stworzony dla pracowników służby zdrowia, który jest obecnie na rynku.
Ten środek dezynfekujący ma dodatkową warstwę chroniącą skórę, która jest również uważana za pomocną w zapaleniu skóry dłoni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zaślepiona terapia emolientowa
|
Żel do skóry stworzony dla pracowników służby zdrowia, który jest obecnie na rynku.
Ten środek dezynfekujący ma dodatkową warstwę chroniącą skórę, która jest również uważana za pomocną w zapaleniu skóry dłoni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność fiteBac w porównaniu z terapią emolientową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Porównanie skuteczności pielęgnacji skóry fiteBac z terapią emolientową przy użyciu standardowych kwestionariuszy, wyników badania fizykalnego i fotografii w ciągu miesięcznego okresu leczenia u osób dorosłych z zapaleniem skóry dłoni.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Porównanie liczby bakterii na dłoniach pacjentów z zapaleniem skóry dłoni leczonych miesięczną pielęgnacją skóry fiteBac z terapią emolientową
|
1 miesiąc
|
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Aby określić ogólną ocenę lekarską (PGA) ogólnego nasilenia zapalenia skóry dłoni z doskonałą odpowiedzią zdefiniowaną jako czyste lub prawie czyste ręce
|
1 miesiąc
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Liczba działań niepożądanych fiteBac w porównaniu z kontrolą emolientów
|
1 miesiąc
|
|
Liczba rozbłysków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Aby określić liczbę zaostrzeń fiteBac w porównaniu z kontrolą środka zmiękczającego
|
1 miesiąc
|
|
Liczba przerwań studiów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Aby określić liczbę przypadków przerwania badania fiteBac w porównaniu z grupą kontrolną ze środkiem zmiękczającym
|
1 miesiąc
|
|
Wynik globalnej oceny pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
- Aby określić punktację Globalnej Oceny Pacjenta na fiteBac w porównaniu z kontrolą emolientu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Inny identyfikator: FiteBac Hand Sanitizer)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .