FiteBac hånddesinfeksjon i behandling av hånddermatitt hos voksne (FiteBac)
3. januar 2017 oppdatert av: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
En måneds, randomisert, to-senter, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FiteBac Hand Sanitizer TID vs mykgjørende terapi i behandling av hånddermatitt hos voksne
Håndeksem, (utslett eller eksem på hendene) er en vanlig hudlidelse som rammer omtrent 10 % av befolkningen. Det kan være forårsaket av en lang rekke ting, for eksempel allergener eller irritanter. For noen kan det være smertefullt og skjemmende. I moderate til alvorlige tilfeller kan hånddermatitt påvirke livskvaliteten til den berørte personen sterkt, og forstyrre arbeid og sosiale funksjoner. Dette kan også ha en negativ psykologisk effekt.
FiteBac Skin Care Gel er et nytt reseptfritt hånddesinfeksjonsmiddel som har blitt brukt til sykehus- og tanninfeksjonskontroll. Dette produktet inneholder et bakteriedrepende middel for å forhindre infeksjon. Den inneholder også en silikonpolymer. Dette gjør håndgelen mer holdbar, og får den til å forbli på huden lenger. Til tross for denne holdbarheten, lar håndgelen fortsatt huden naturlig svette (svette).
Ettersom folk i helsesektoren har brukt dette nye produktet med mål om å redusere håndinfeksjoner, har det blitt lagt merke til at FiteBac Skin Care Gel også ser ut til å ha redusert håndeksem og forbedret personlig hudtilstand. Hensikten med denne studien er å vitenskapelig måle hudforbedring hos en populasjon av studiepersoner med håndeksem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Informert samtykke må signeres og forstås av emne.
- Symptomer og historie forenlig med håndeksem basert på symptomer og klinisk historie (som beskrevet i refs 4-7).
- Menn eller kvinner, 18-70 år, ved generelt god helse uten signifikant underliggende systemisk sykdom som krever pågående medisinering.
- Håndeksem-alvorlighetsindeks (HECSI) med en skår på over 50 (se tabell 1 og referanse 5)
- Lege global vurdering (PGA) av moderat til alvorlig (med PGA-alvorlighetsskåre gradert som i tabell 1 i referanse 8: alvorlig, moderat, mild, nesten klar, klar).
3.2.3. Eksklusjonskriterier
- Topikal kortikosteroid- eller kalsineurinhemmerbehandling i løpet av de siste 7 dagene, før registrering, på hender og underarmer
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler i løpet av de siste 14 dagene.
- Personer som for øyeblikket mottar (eller mottok i løpet av de siste 4 ukene) andre undersøkelsesmedisiner, behandlinger eller utstyr, eller som deltar i en annen klinisk studie.
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) de siste 4 ukene.
- Akutt dermatitt utbrudd på armer eller hender.
- Emner som ikke kan overholde protokollbegrensninger
- Personer som er kjent for å være upålitelige eller ikke-kompatible med medisinsk behandling, eller uvillige til å etterkomme flere gjenbesøk.
- Enhver tilstand eller tidligere/nåværende behandling, etter etterforskernes mening, bør gjøre pasienten utelukket for studien
- Kjent allergi mot benzalkoniumklorid eller andre ingredienser i fiteBac-bilen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18-70 år, ved generelt god helse uten signifikant underliggende systemisk sykdom som krever pågående medisinering.
- Håndeksem-alvorlighetsindeks (HECSI) med en skår på over 50 (se tabell 1 og referanse 5)
- Lege global vurdering (PGA) av moderat til alvorlig (med PGA-alvorlighetsskåre gradert som i tabell 1 i referanse 8: alvorlig, moderat, mild, nesten klar, klar).
Ekskluderingskriterier:
- Topikal kortikosteroid- eller kalsineurinhemmerbehandling i løpet av de siste 7 dagene, før registrering, på hender og underarmer
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler i løpet av de siste 14 dagene.
- Personer som for øyeblikket mottar (eller mottok i løpet av de siste 4 ukene) andre undersøkelsesmedisiner, behandlinger eller utstyr, eller som deltar i en annen klinisk studie.
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) de siste 4 ukene.
- Akutt dermatitt utbrudd på armer eller hender.
- Emner som ikke kan overholde protokollbegrensninger
- Personer som er kjent for å være upålitelige eller ikke-kompatible med medisinsk behandling, eller uvillige til å etterkomme flere gjenbesøk.
- Enhver tilstand eller tidligere/nåværende behandling, etter etterforskernes mening, bør gjøre pasienten utelukket for studien
- Kjent allergi mot benzalkoniumklorid eller andre ingredienser i fiteBac-bilen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fiteBac hånddesinfeksjon
Blinded fitBac Hånddesinfeksjon
|
Hudgelé laget for helsepersonell som for tiden er på markedet.
Dette desinfiseringsmiddelet har et tilsetningslag for å beskytte huden som også antas å hjelpe mot håndeksem.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Blindet mykgjørende terapi
|
Hudgelé laget for helsepersonell som for tiden er på markedet.
Dette desinfiseringsmiddelet har et tilsetningslag for å beskytte huden som også antas å hjelpe mot håndeksem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av fiteBac sammenlignet med mykgjørende terapi
Tidsramme: 1 måned
|
- For å sammenligne effekten av fiteBac hudpleie versus mykgjørende terapi ved bruk av standardiserte spørreskjemaer, fysiske funn og fotografering over en måneds behandlingsperiode hos voksne med håndeksem.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieteller
Tidsramme: 1 måned
|
- For å sammenligne bakterietallet på hendene til pasienter med hånddermatitt behandlet med en måneds fiteBac hudpleie versus mykgjørende terapi
|
1 måned
|
|
Global Assessment for lege
Tidsramme: 1 måned
|
- For å bestemme Physician Global Assessment (PGA) av den generelle alvorlighetsgraden av hånddermatitt med utmerket respons definert som klare eller nesten klare hender
|
1 måned
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
- Antall uønskede hendelser på fiteBac versus mykgjørende kontroll
|
1 måned
|
|
Antall bluss
Tidsramme: 1 måned
|
- For å bestemme antall bluss på fiteBac kontra mykgjørende kontroll
|
1 måned
|
|
Antall studieavbrudd
Tidsramme: 1 måned
|
- For å bestemme antall studieavbrudd på fiteBac versus mykgjørende kontroll
|
1 måned
|
|
Pasienters Global Assessment-score
Tidsramme: 1 måned
|
- For å bestemme pasientens globale vurderingsscore på fiteBac versus mykgjørende kontroll
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Annen identifikator: FiteBac Hand Sanitizer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .