FiteBac handdesinfecterend middel bij de behandeling van handdermatitis bij volwassenen (FiteBac)
3 januari 2017 bijgewerkt door: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van één maand in twee centra met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FiteBac handdesinfecterend middel TID versus verzachtende therapie bij de behandeling van handdermatitis bij volwassenen
Handdermatitis (uitslag of eczeem op de handen) is een veel voorkomende huidaandoening die ongeveer 10% van de bevolking treft. Het kan worden veroorzaakt door een breed scala aan dingen, zoals allergenen of irriterende stoffen. Voor sommigen kan het pijnlijk en ontsierend zijn. In matige tot ernstige gevallen kan handdermatitis een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van de getroffen persoon en het werk en sociale functies verstoren. Dit kan ook een negatief psychologisch effect hebben.
FiteBac Skin Care Gel is een nieuw vrij verkrijgbaar handdesinfecterend middel dat is gebruikt voor de controle van ziekenhuis- en tandheelkundige handinfecties. Dit product bevat een kiemdodend middel om infectie te voorkomen. Het bevat ook een siliconenpolymeer. Hierdoor wordt de handgel duurzamer, waardoor deze langer op de huid blijft zitten. Ondanks deze duurzaamheid laat de handgel de huid toch op natuurlijke wijze transpireren (zweet).
Omdat mensen in de gezondheidszorg dit nieuwe product hebben gebruikt met als doel handinfecties te verminderen, is opgemerkt dat FiteBac Skin Care Gel ook handdermatitis lijkt te verminderen en de persoonlijke huidconditie verbetert. Het doel van deze studie is het wetenschappelijk meten van huidverbetering in een populatie van proefpersonen met handdermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend en begrepen door de proefpersoon.
- Symptomen en geschiedenis consistent met handdermatitis op basis van symptomen en klinische geschiedenis (zoals beschreven in ref. 4-7).
- Mannen of vrouwen, 18-70 jaar oud, in over het algemeen goede gezondheid zonder significante onderliggende systemische ziekte die voortdurende medicatie vereist.
- Ernstindex handeczeem (HECSI) met een score hoger dan 50 (zie tabel 1 en referentie 5)
- Globale beoordeling door arts (PGA) van matig tot ernstig (met PGA-ernstscores gerangschikt zoals in Tabel 1 van referentie 8: ernstig, matig, licht, bijna duidelijk, duidelijk).
3.2.3. Uitsluitingscriteria
- Topische behandeling met corticosteroïden of calcineurineremmers gedurende de laatste 7 dagen, voorafgaand aan inschrijving, op de handen en onderarmen
- Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva gedurende de laatste 14 dagen.
- Proefpersonen die momenteel (of in de afgelopen 4 weken) andere onderzoeksgeneesmiddelen, behandelingen of apparaten krijgen, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de voorgaande 4 weken.
- Acute dermatitis uitbraak op de armen of handen.
- Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan protocolbeperkingen
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in overeenstemming zijn met medische behandeling, of niet bereid zijn om te voldoen aan meerdere nabezoeken.
- Elke aandoening of eerdere/huidige behandeling zou, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt niet in aanmerking moeten laten komen voor het onderzoek
- Bekende allergie voor benzalkoniumchloride of andere ingrediënten in het fiteBac-vehiculum
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, 18-70 jaar oud, in over het algemeen goede gezondheid zonder significante onderliggende systemische ziekte die voortdurende medicatie vereist.
- Ernstindex handeczeem (HECSI) met een score hoger dan 50 (zie tabel 1 en referentie 5)
- Globale beoordeling door arts (PGA) van matig tot ernstig (met PGA-ernstscores gerangschikt zoals in Tabel 1 van referentie 8: ernstig, matig, licht, bijna duidelijk, duidelijk).
Uitsluitingscriteria:
- Topische behandeling met corticosteroïden of calcineurineremmers gedurende de laatste 7 dagen, voorafgaand aan inschrijving, op de handen en onderarmen
- Systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva gedurende de laatste 14 dagen.
- Proefpersonen die momenteel (of in de afgelopen 4 weken) andere onderzoeksgeneesmiddelen, behandelingen of apparaten krijgen, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de voorgaande 4 weken.
- Acute dermatitis uitbraak op de armen of handen.
- Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan protocolbeperkingen
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in overeenstemming zijn met medische behandeling, of niet bereid zijn om te voldoen aan meerdere nabezoeken.
- Elke aandoening of eerdere/huidige behandeling zou, naar de mening van de onderzoekers, de patiënt niet in aanmerking moeten laten komen voor het onderzoek
- Bekende allergie voor benzalkoniumchloride of andere ingrediënten in het fiteBac-vehiculum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fiteBac handdesinfecterend middel
Geblindeerde fitBac Handdesinfecterend middel
|
Huidgel gemaakt voor gezondheidswerkers die momenteel op de markt is.
Dit ontsmettingsmiddel heeft een additieve laag om de huid te beschermen waarvan ook wordt gedacht dat het handdermatitis helpt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geblindeerde verzachtende therapie
|
Huidgel gemaakt voor gezondheidswerkers die momenteel op de markt is.
Dit ontsmettingsmiddel heeft een additieve laag om de huid te beschermen waarvan ook wordt gedacht dat het handdermatitis helpt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van fiteBac in vergelijking met verzachtende therapie
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Vergelijking van de werkzaamheid van fiteBac huidverzorging versus verzachtende therapie met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, fysieke bevindingen en fotografie gedurende een behandelperiode van een maand bij volwassenen met handdermatitis.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bacteriën
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Om het aantal bacteriën op de handen te vergelijken van patiënten met handdermatitis die een maand lang met fiteBac huidverzorging zijn behandeld versus verzachtende therapie
|
1 maand
|
|
Algemene beoordeling door arts
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Om de Physician Global Assessment (PGA) van de algehele ernst van handdermatitis te bepalen met uitstekende respons gedefinieerd als schone of bijna schone handen
|
1 maand
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Aantal bijwerkingen op fiteBac versus verzachtende controle
|
1 maand
|
|
Aantal fakkels
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Om het aantal opflakkeringen op fiteBac versus verzachtende controle te bepalen
|
1 maand
|
|
Aantal studieonderbrekingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Om het aantal studieonderbrekingen op fiteBac versus verzachtende controle te bepalen
|
1 maand
|
|
Patiënten Global Assessment-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
- Om de Global Assessment-score van de patiënt te bepalen op fiteBac versus verzachtende controle
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiteBacFINAL
- Fite Bac Hand Sanitizer (Andere identificatie: FiteBac Hand Sanitizer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .