Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FiteBac Hand Sanitizer til behandling af hånddermatitis hos voksne (FiteBac)

3. januar 2017 opdateret af: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

En måneds, randomiseret, to-centeret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​FiteBac Hand Sanitizer TID vs blødgørende terapi i håndteringen af ​​hånddermatitis hos voksne

Hånddermatitis (udslæt eller eksem på hænderne) er en almindelig hudlidelse, der rammer cirka 10 % af befolkningen. Det kan være forårsaget af en lang række ting, såsom allergener eller irritanter. For nogle kan det være smertefuldt og skæmmende. I moderate til svære tilfælde kan hånddermatitis forstyrre den berørte persons livskvalitet meget og forstyrre arbejde og sociale funktioner. Dette kan også have en negativ psykologisk effekt.

FiteBac Skin Care Gel er en ny håndsprit, der er blevet brugt til hospitals- og tandinfektionskontrol. Dette produkt indeholder et bakteriedræbende middel for at forhindre infektion. Den indeholder også en silikonepolymer. Dette gør håndgelen mere holdbar, så den bliver længere på huden. På trods af denne holdbarhed lader håndgelen stadig huden naturligt svede (sved).

Da folk i sundhedssektoren har brugt dette nye produkt med det mål at reducere håndinfektioner, er det blevet bemærket, at FiteBac Skin Care Gel også ser ud til at have reduceret hånddermatitis og forbedret personlig hudtilstand. Formålet med denne undersøgelse er videnskabeligt at måle hudforbedring hos en population af forsøgspersoner med hånddermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Informeret samtykke skal være underskrevet og forstået på emne.
  2. Symptomer og historie i overensstemmelse med hånddermatitis baseret på symptomer og klinisk historie (som beskrevet i refs 4-7).
  3. Mænd eller kvinder, 18-70 år, ved generelt godt helbred uden væsentlig underliggende systemisk sygdom, der kræver løbende medicin.
  4. Håndeksemsværhedsindeks (HECSI) med en score på mere end 50 (se tabel 1 og reference 5)
  5. Lægens globale vurdering (PGA) af moderat til svær (med PGA-alvorlighedsscore klassificeret som i tabel 1 i reference 8: svær, moderat, mild, næsten klar, klar).

3.2.3. Eksklusionskriterier

  1. Topikal kortikosteroid- eller calcineurinhæmmerbehandling i løbet af de sidste 7 dage, før indskrivning, på hænder og underarme
  2. Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva i løbet af de sidste 14 dage.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager (eller har modtaget i løbet af de foregående 4 uger) andre forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr eller deltager i et andet klinisk studie.
  4. Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i de foregående 4 uger.
  5. Akut dermatitis udbrud på arme eller hænder.
  6. Emner er ikke i stand til at overholde protokolrestriktioner
  7. Emner, der vides at være upålidelige eller ikke-kompatible med medicinsk behandling eller uvillige til at overholde flere genbesøg.
  8. Enhver tilstand eller tidligere/nuværende behandling bør efter efterforskernes mening gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  9. Kendt allergi over for benzalkoniumchlorid eller andre ingredienser i fiteBac-vehiklet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, 18-70 år, ved generelt godt helbred uden væsentlig underliggende systemisk sygdom, der kræver løbende medicin.
  2. Håndeksemsværhedsindeks (HECSI) med en score på mere end 50 (se tabel 1 og reference 5)
  3. Lægens globale vurdering (PGA) af moderat til svær (med PGA-alvorlighedsscore klassificeret som i tabel 1 i reference 8: svær, moderat, mild, næsten klar, klar).

Ekskluderingskriterier:

  1. Topikal kortikosteroid- eller calcineurinhæmmerbehandling i løbet af de sidste 7 dage, før indskrivning, på hænder og underarme
  2. Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva i løbet af de sidste 14 dage.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager (eller har modtaget i løbet af de foregående 4 uger) andre forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr eller deltager i et andet klinisk studie.
  4. Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i de foregående 4 uger.
  5. Akut dermatitis udbrud på arme eller hænder.
  6. Emner er ikke i stand til at overholde protokolrestriktioner
  7. Emner, der vides at være upålidelige eller ikke-kompatible med medicinsk behandling eller uvillige til at overholde flere genbesøg.
  8. Enhver tilstand eller tidligere/nuværende behandling bør efter efterforskernes mening gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  9. Kendt allergi over for benzalkoniumchlorid eller andre ingredienser i fiteBac-vehiklet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fiteBac håndsprit
Blinded fitBac Håndsprit
Andet: fiteBac håndsprit
Hudgelé skabt til sundhedspersonale, der i øjeblikket er på markedet. Dette desinfektionsmiddel har et additivt lag for at beskytte huden, som også menes at hjælpe på hånddermatitis.
Andre navne:
  • Mærkenavn: fiteBac Hand Sanitizer
Placebo komparator: Blindet blødgørende terapi
Andet: fiteBac håndsprit
Hudgelé skabt til sundhedspersonale, der i øjeblikket er på markedet. Dette desinfektionsmiddel har et additivt lag for at beskytte huden, som også menes at hjælpe på hånddermatitis.
Andre navne:
  • Mærkenavn: fiteBac Hand Sanitizer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​fiteBac sammenlignet med blødgørende terapi
Tidsramme: 1 måned
- At sammenligne effekten af ​​fiteBac hudpleje versus blødgørende terapi ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, fysiske fund og fotografering over en en måneds behandlingsperiode hos voksne med hånddermatitis.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterietal
Tidsramme: 1 måned
- At sammenligne bakterietallet i hænderne på patienter med hånddermatitis behandlet med en måneds fiteBac hudpleje versus blødgørende behandling
1 måned
Læge Global Assessment
Tidsramme: 1 måned
- At bestemme Physician Global Assessment (PGA) af den samlede sværhedsgrad af hånddermatitis med fremragende respons defineret som klare eller næsten klare hænder
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
- Antal uønskede hændelser på fiteBac versus blødgørende kontrol
1 måned
Antal blus
Tidsramme: 1 måned
- For at bestemme antallet af flares på fiteBac versus blødgørende kontrol
1 måned
Antal studieafbrydelser
Tidsramme: 1 måned
- At bestemme antallet af undersøgelsesafbrydelser på fiteBac versus blødgørende kontrol
1 måned
Patients Global Assessment score
Tidsramme: 1 måned
- At bestemme patientens globale vurderingsscore på fiteBac versus blødgørende kontrol
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiteBacFINAL
  • Fite Bac Hand Sanitizer (Anden identifikator: FiteBac Hand Sanitizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hånddermatitis

Kliniske forsøg med fiteBac håndsprit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner