Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезинфицирующее средство для рук FiteBac при лечении дерматита рук у взрослых (FiteBac)

3 января 2017 г. обновлено: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Одномесячное рандомизированное двухцентровое параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дезинфицирующего средства для рук FiteBac TID по сравнению со смягчающей терапией при лечении дерматита рук у взрослых

Дерматит рук (сыпь или экзема на руках) является распространенным кожным заболеванием, которым страдает примерно 10% населения. Это может быть вызвано самыми разными вещами, такими как аллергены или раздражители. Для некоторых это может быть болезненным и обезображивающим. В умеренных и тяжелых случаях дерматит рук может сильно повлиять на качество жизни пострадавшего человека, нарушая работу и социальные функции. Это может иметь и негативный психологический эффект.

Гель для ухода за кожей FiteBac — это новое безрецептурное дезинфицирующее средство для рук, которое используется для борьбы с инфекциями рук в больницах и стоматологах. Этот продукт содержит гермицид для предотвращения инфекции. Он также содержит силиконовый полимер. Это делает гель для рук более прочным, благодаря чему он дольше остается на коже. Несмотря на такую ​​долговечность, гель для рук позволяет коже естественным образом потеть.

Поскольку люди в индустрии здравоохранения использовали этот новый продукт с целью уменьшения инфекций рук, было отмечено, что гель для ухода за кожей FiteBac, по-видимому, также уменьшает дерматит рук и улучшает состояние кожи. Целью данного исследования является научное измерение улучшения состояния кожи у испытуемых с дерматитом рук.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Информированное согласие должно быть подписано и понято субъектом.
  2. Симптомы и анамнез соответствуют дерматиту рук на основании симптомов и истории болезни (как описано в ссылках 4-7).
  3. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет, в целом с хорошим здоровьем, без серьезных системных заболеваний, требующих постоянного приема лекарств.
  4. Индекс тяжести экземы рук (HECSI) с оценкой более 50 (см. Таблицу 1 и ссылку 5)
  5. Общая оценка врачом (PGA) от умеренной до тяжелой (с баллами тяжести PGA, классифицированными, как в таблице 1 ссылки 8: тяжелая, умеренная, легкая, почти чистая, чистая).

3.2.3. Критерий исключения

  1. Местное лечение кортикостероидами или ингибиторами кальциневрина в течение последних 7 дней до включения в исследование на кисти и предплечья.
  2. Системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 14 дней.
  3. Субъекты, получающие в настоящее время (или получавшие в течение предыдущих 4 недель) другие исследуемые препараты, методы лечения или устройства или участвующие в другом клиническом исследовании.
  4. Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая солярий) в течение предшествующих 4 недель.
  5. Вспышка острого дерматита на руках или кистях.
  6. Субъекты, неспособные соблюдать ограничения протокола
  7. Субъекты, о которых известно, что они ненадежны или не соблюдают режим лечения, или не желают подчиняться многократным повторным визитам.
  8. Любое состояние или предшествовавшее/настоящее лечение, по мнению исследователей, должно лишать пациента права на участие в исследовании.
  9. Известная аллергия на хлорид бензалкония или другие ингредиенты в составе средства FiteBac.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет, в целом с хорошим здоровьем, без серьезных системных заболеваний, требующих постоянного приема лекарств.
  2. Индекс тяжести экземы рук (HECSI) с оценкой более 50 (см. Таблицу 1 и ссылку 5)
  3. Общая оценка врачом (PGA) от умеренной до тяжелой (с баллами тяжести PGA, классифицированными, как в таблице 1 ссылки 8: тяжелая, умеренная, легкая, почти чистая, чистая).

Критерий исключения:

  1. Местное лечение кортикостероидами или ингибиторами кальциневрина в течение последних 7 дней до включения в исследование на кисти и предплечья.
  2. Системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 14 дней.
  3. Субъекты, получающие в настоящее время (или получавшие в течение предыдущих 4 недель) другие исследуемые препараты, методы лечения или устройства или участвующие в другом клиническом исследовании.
  4. Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая солярий) в течение предшествующих 4 недель.
  5. Вспышка острого дерматита на руках или кистях.
  6. Субъекты, неспособные соблюдать ограничения протокола
  7. Субъекты, о которых известно, что они ненадежны или не соблюдают режим лечения, или не желают подчиняться многократным повторным визитам.
  8. Любое состояние или предшествовавшее/настоящее лечение, по мнению исследователей, должно лишать пациента права на участие в исследовании.
  9. Известная аллергия на хлорид бензалкония или другие ингредиенты в составе средства FiteBac.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дезинфицирующее средство для рук FiteBac
Слепое дезинфицирующее средство для рук fitBac
Другой: дезинфицирующее средство для рук FiteBac
Гель для кожи, созданный для медицинских работников, который в настоящее время представлен на рынке. Это дезинфицирующее средство имеет дополнительный слой для защиты кожи, который, как считается, также помогает при дерматите рук.
Другие имена:
  • Торговое название: дезинфицирующее средство для рук fiteBac.
Плацебо Компаратор: Слепая смягчающая терапия
Другой: дезинфицирующее средство для рук FiteBac
Гель для кожи, созданный для медицинских работников, который в настоящее время представлен на рынке. Это дезинфицирующее средство имеет дополнительный слой для защиты кожи, который, как считается, также помогает при дерматите рук.
Другие имена:
  • Торговое название: дезинфицирующее средство для рук fiteBac.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность FiteBac по сравнению со смягчающей терапией
Временное ограничение: 1 месяц
- Сравнить эффективность ухода за кожей FiteBac по сравнению со смягчающей терапией с использованием стандартизированных опросников, физических данных и фотографий в течение месячного периода лечения у взрослых с дерматитом рук.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный подсчет
Временное ограничение: 1 месяц
- Сравнить количество бактерий на руках пациентов с дерматитом рук, получавших в течение одного месяца средства по уходу за кожей FiteBac, по сравнению со смягчающей терапией.
1 месяц
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: 1 месяц
- Для определения общей оценки врачом (PGA) общей тяжести дерматита рук с отличным ответом, определяемым как чистые или почти чистые руки
1 месяц
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
- Количество нежелательных явлений при применении фитебака по сравнению со смягчающим средством.
1 месяц
Количество факелов
Временное ограничение: 1 месяц
- Чтобы определить количество вспышек на fiteBac по сравнению со смягчающим контролем
1 месяц
Количество прекращений исследования
Временное ограничение: 1 месяц
- Чтобы определить количество прекращений исследования на fiteBac по сравнению со смягчающим контролем
1 месяц
Общая оценка пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
- Для определения общего балла оценки пациента на fiteBac по сравнению со смягчающим средством.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Jewish Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FiteBacFINAL
  • Fite Bac Hand Sanitizer (Другой идентификатор: FiteBac Hand Sanitizer)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться