Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FiteBac Hand Sanitizer v léčbě dermatitidy rukou u dospělých (FiteBac)

3. ledna 2017 aktualizováno: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health

Jednoměsíční, randomizovaná, dvoucentrová, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku FiteBac Hand Sanitizer TID vs. změkčující terapie při léčbě dermatitidy rukou u dospělých

Dermatitida rukou (vyrážka nebo ekzém na rukou) je běžné kožní onemocnění, které postihuje přibližně 10 % populace. Může to být způsobeno širokou škálou věcí, jako jsou alergeny nebo dráždivé látky. Pro někoho to může být bolestivé a znetvořující. Ve středně těžkých až těžkých případech může dermatitida ruky výrazně zasahovat do kvality života postižené osoby, narušovat pracovní a sociální funkce. To může mít i negativní psychologický dopad.

FiteBac Skin Care Gel je nový volně prodejný dezinfekční prostředek na ruce, který se používá pro kontrolu infekcí rukou v nemocnicích a zubařích. Tento produkt obsahuje germicid, aby se zabránilo infekci. Obsahuje také silikonový polymer. Díky tomu je gel na ruce odolnější, díky čemuž zůstane na pokožce déle. I přes tuto trvanlivost gel na ruce stále umožňuje pokožce přirozené pocení (pot).

Protože lidé ve zdravotnickém průmyslu používali tento nový produkt s cílem snížit infekce rukou, bylo zaznamenáno, že FiteBac Skin Care Gel také zřejmě snižuje dermatitidu rukou a zlepšuje stav pokožky. Účelem této studie je vědecky změřit zlepšení kůže u populace studovaných subjektů s dermatitidou rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Informovaný souhlas musí být podepsán a subjekt mu musí rozumět.
  2. Symptomy a anamnéza konzistentní s dermatitidou rukou na základě symptomů a klinické anamnézy (jak je popsáno v odkazech 4-7).
  3. Muži nebo ženy, 18-70 let, v obecně dobrém zdravotním stavu bez významného základního systémového onemocnění vyžadujícího pokračující léčbu.
  4. Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) se skóre vyšším než 50 (viz tabulka 1 a odkaz 5)
  5. Globální hodnocení lékařem (PGA) střední až těžké (se skóre závažnosti PGA odstupňované jako v tabulce 1 reference 8: těžké, střední, mírné, téměř jasné, jasné).

3.2.3. Kritéria vyloučení

  1. Lokální léčba kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu během posledních 7 dnů před zařazením na ruce a předloktí
  2. Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během posledních 14 dnů.
  3. Subjekty, které v současné době dostávají (nebo dostávaly během předchozích 4 týdnů) jiná zkoumaná léčiva, léčby nebo zařízení, nebo se účastní jiné klinické studie.
  4. Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 4 týdnů.
  5. Propuknutí akutní dermatitidy na pažích nebo rukou.
  6. Subjekty neschopné vyhovět omezením protokolu
  7. Subjekty, o kterých je známo, že jsou nespolehlivé nebo nedodržují lékařské ošetření nebo nejsou ochotny vyhovět vícenásobným opakovaným návštěvám.
  8. Jakýkoli stav nebo předchozí/současná léčba by podle názoru zkoušejících měl způsobit, že pacient nebude způsobilý pro studii
  9. Známá alergie na benzalkoniumchlorid nebo jiné složky ve vehikulu fiteBac

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, 18-70 let, v obecně dobrém zdravotním stavu bez významného základního systémového onemocnění vyžadujícího pokračující léčbu.
  2. Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) se skóre vyšším než 50 (viz tabulka 1 a odkaz 5)
  3. Globální hodnocení lékařem (PGA) střední až těžké (se skóre závažnosti PGA odstupňované jako v tabulce 1 reference 8: těžké, střední, mírné, téměř jasné, jasné).

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální léčba kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu během posledních 7 dnů před zařazením na ruce a předloktí
  2. Systémová léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během posledních 14 dnů.
  3. Subjekty, které v současné době dostávají (nebo dostávaly během předchozích 4 týdnů) jiná zkoumaná léčiva, léčby nebo zařízení, nebo se účastní jiné klinické studie.
  4. Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 4 týdnů.
  5. Propuknutí akutní dermatitidy na pažích nebo rukou.
  6. Subjekty neschopné vyhovět omezením protokolu
  7. Subjekty, o kterých je známo, že jsou nespolehlivé nebo nedodržují lékařské ošetření nebo nejsou ochotny vyhovět vícenásobným opakovaným návštěvám.
  8. Jakýkoli stav nebo předchozí/současná léčba by podle názoru zkoušejících měl způsobit, že pacient nebude způsobilý pro studii
  9. Známá alergie na benzalkoniumchlorid nebo jiné složky ve vehikulu fiteBac

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dezinfekční prostředek na ruce fiteBac
Zaslepený dezinfekční prostředek na ruce fitBac
Jiný: dezinfekční prostředek na ruce fiteBac
Pleťový gel vytvořený pro zdravotnické pracovníky, který je v současné době na trhu. Tento dezinfekční prostředek má aditivní vrstvu na ochranu pokožky, o které se také předpokládá, že pomáhá při dermatitidě rukou.
Ostatní jména:
  • Značka: fiteBac Hand Sanitizer
Komparátor placeba: Zaslepená změkčující terapie
Jiný: dezinfekční prostředek na ruce fiteBac
Pleťový gel vytvořený pro zdravotnické pracovníky, který je v současné době na trhu. Tento dezinfekční prostředek má aditivní vrstvu na ochranu pokožky, o které se také předpokládá, že pomáhá při dermatitidě rukou.
Ostatní jména:
  • Značka: fiteBac Hand Sanitizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fiteBac ve srovnání se změkčující terapií
Časové okno: 1 měsíc
- Porovnat účinnost péče o pleť fiteBac versus změkčující terapie pomocí standardizovaných dotazníků, fyzikálních nálezů a fotografií po dobu jednoho měsíce léčby u dospělých s dermatitidou rukou.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty bakterií
Časové okno: 1 měsíc
- Porovnat počty bakterií na rukou pacientů s dermatitidou rukou léčených měsíčním ošetřením pokožky fiteBac proti změkčující terapii
1 měsíc
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 1 měsíc
- Stanovit celkové hodnocení celkové závažnosti dermatitidy na rukou Physician Global Assessment (PGA) s vynikající reakcí definovanou jako čisté nebo téměř čisté ruce
1 měsíc
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
- Počet nežádoucích účinků na fiteBac versus změkčující kontrola
1 měsíc
Počet světlic
Časové okno: 1 měsíc
- K určení počtu vzplanutí na fiteBac versus změkčující kontrola
1 měsíc
Počet přerušení studia
Časové okno: 1 měsíc
- Stanovit počet přerušení studie na fiteBac versus změkčující kontrola
1 měsíc
Skóre globálního hodnocení pacientů
Časové okno: 1 měsíc
- K určení skóre celkového hodnocení pacienta na fiteBac versus změkčující kontrola
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiteBacFINAL
  • Fite Bac Hand Sanitizer (Jiný identifikátor: FiteBac Hand Sanitizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida rukou

Klinické studie na dezinfekční prostředek na ruce fiteBac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit