健康な男性患者におけるJNJ-404118413の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するための研究
健康な男性被験者におけるJNJ-40411813の薬力学、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための盲検、プラセボおよびコンパレーター制御のスリーウェイクロスオーバー研究
この研究の目的は、JNJ-40411813 が急速眼球運動睡眠と深い睡眠に及ぼす影響を評価することです。 JNJ-40411813の安全性、忍容性、および薬物動態（体が治験薬に対して行うこと）。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（医師も参加者も、参加者が受ける治療を知らない）、プラセボ対照（治験薬の効果をプラセボ[不活性物質]の効果と比較する）、比較対照（治験薬は、FDA が承認し、市販されている活性物質 [citalopram] の効果と比較されます)、および 3 ウェイ クロスオーバー (参加者を 1 つの治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法) 研究。
この研究は、プラセボとJNJ-40411813による治療について二重盲検で行われます。ただし、シタロプラムによる治療は非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）になります。
この研究は、スクリーニング期（治験薬の開始前28日以内）、治療期、およびフォローアップ期（治験薬の最後の投与から約14日後）で構成されます。
参加者は、JNJ-40411813、シタロプラム、およびプラセボを受け取るために、6 つのシーケンス (シーケンス 1、2、3、4、5、および 6) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
各シーケンスは 3 つの治療期間 (期間 1、期間 2、および期間 3) で構成され、その後の各治療期間は、少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間 (治療なし) で区切られます。
約 18 人の参加者がこの研究に登録されます (各シーケンスで 3 人の参加者)。
安全性は、研究期間を通じて評価される有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、および身体検査の評価によって評価されます。
参加者の研究参加の合計期間は、約 10 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m2 (BMI は、体重 [キログラム] を身長 [メートル] の 2 乗で割った値として計算されます)
除外基準:
- -肝臓または腎臓の機能不全を含む（ただしこれらに限定されない）重大な医学的疾患の重大な病歴または現在の病気; -重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害、または研究者が臨床的に重要と考えるその他の病気
- 関連する睡眠障害の病歴および/または睡眠障害の治療を受けている
- ベンゾジアゼピンの定期的または定期的な使用
- -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体が血清学的に陽性
- -乱用薬物の尿スクリーニングが陽性であり、スクリーニングまたは治験薬の投与時のアルコール呼気検査が陽性である
- -処方薬または市販薬（パラセタモールを除く）、または研究薬の開始から2週間以内のハーブ薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
参加者は、3つの治療期間で、プラセボ、シタロプラム、およびJNJ-40411813の順序で研究薬を受け取ります。
各治療期間は 3 日間で、その後の治療期間は 7 日間で区切られます。
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参加者は、JNJ-40411813 500 mg のナノ懸濁液を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の1日目から2日目または1日目から3日目に、1日1回経口でプラセボを受け取ります。
参加者は、シタロプラム 20 mg 錠剤を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
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実験的：シーケンス 2
参加者は、3つの治療期間で、プラセボ、JNJ-40411813、およびシタロプラムの順序で研究薬を受け取ります。
各治療期間は 3 日間で、その後の治療期間は 7 日間で区切られます。
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参加者は、JNJ-40411813 500 mg のナノ懸濁液を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の1日目から2日目または1日目から3日目に、1日1回経口でプラセボを受け取ります。
参加者は、シタロプラム 20 mg 錠剤を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
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実験的：シーケンス 3
参加者は、シタロプラム、プラセボ、およびJNJ-40411813の順序で治験薬を3回の治療期間で受け取ります。
各治療期間は 3 日間で、その後の治療期間は 7 日間で区切られます。
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参加者は、JNJ-40411813 500 mg のナノ懸濁液を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の1日目から2日目または1日目から3日目に、1日1回経口でプラセボを受け取ります。
参加者は、シタロプラム 20 mg 錠剤を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
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実験的：シーケンス 4
参加者は、3つの治療期間で、シタロプラム、JNJ-40411813、およびプラセボの順序で研究薬を受け取ります。
各治療期間は 3 日間で、その後の治療期間は 7 日間で区切られます。
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参加者は、JNJ-40411813 500 mg のナノ懸濁液を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の1日目から2日目または1日目から3日目に、1日1回経口でプラセボを受け取ります。
参加者は、シタロプラム 20 mg 錠剤を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
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実験的：シーケンス 5
参加者は、3 治療期間で、JNJ-40411813、プラセボ、およびシタロプラムの順序で治験薬を受け取ります。
各治療期間は 3 日間で、その後の治療期間は 7 日間で区切られます。
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参加者は、JNJ-40411813 500 mg のナノ懸濁液を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の1日目から2日目または1日目から3日目に、1日1回経口でプラセボを受け取ります。
参加者は、シタロプラム 20 mg 錠剤を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
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実験的：シーケンス 6
参加者は、3回の治療期間で、JNJ-40411813、シタロプラム、プラセボの順序で治験薬を受け取ります。
各治療期間は 3 日間で、その後の治療期間は 7 日間で区切られます。
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参加者は、JNJ-40411813 500 mg のナノ懸濁液を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
参加者は、適切な治療期間の1日目から2日目または1日目から3日目に、1日1回経口でプラセボを受け取ります。
参加者は、シタロプラム 20 mg 錠剤を 3 日目に 1 日 1 回、適切な治療期間に経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速眼球運動 (REM) 睡眠潜時
時間枠：3日目と4日目
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レム睡眠は、目が急速かつランダムに動くことを特徴とする通常の睡眠段階です。
レム睡眠潜時は、睡眠開始からレム睡眠の最初の期間までの時間です。
睡眠ポリグラフ記録を使用して、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、および S4: レム睡眠) で費やされた時間を決定します。
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3日目と4日目
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急速眼球運動 (REM) 睡眠の合計時間
時間枠：3日目と4日目
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睡眠ポリグラフ記録を使用して、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、および S4: レム睡眠) で費やされた時間を決定します。
レム睡眠として記録されたエポック数を 2 で割った値として計算されます。
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3日目と4日目
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深い睡眠に費やされた合計時間
時間枠：3日目と4日目
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睡眠ポリグラフ記録を使用して、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、および S4: レム睡眠) で費やされた時間を決定します。
ステージ数を 3 として、またはステージ 4 を 2 で割った数として計算されます。
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3日目と4日目
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：10週目まで
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10週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-40411813のピーク血漿濃度
時間枠：3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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このサンプルは、薬物動態分析に使用されます。
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3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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JNJ-40411813のピーク血漿濃度に到達する時間
時間枠：3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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このサンプルは、薬物動態分析に使用されます。
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3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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JNJ-40411813の血漿濃度下面積-投与後0時間からt時間までの時間曲線
時間枠：3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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このサンプルは、薬物動態分析に使用されます。
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3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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JNJ-40411813 の血漿濃度下の面積 - 投薬後の 0 から無限大までの時間曲線
時間枠：3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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このサンプルは、薬物動態分析に使用されます。
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3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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JNJ-40411813の消失速度定数
時間枠：3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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このサンプルは、薬物動態分析に使用されます。
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3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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JNJ-40411813の終末半減期
時間枠：3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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このサンプルは、薬物動態分析に使用されます。
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3日目（投与前；投与後1、3、6、14および16時間）
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就寝時間
時間枠：3日目と4日目
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就寝時間は、「消灯」から「点灯」までの時間と定義されています。
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3日目と4日目
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永続的な睡眠への潜伏
時間枠：3日目と4日目
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持続的な睡眠までの潜伏期間は、「消灯」から「入眠」までの時間として定義されます。
睡眠ポリグラフ記録は、さまざまな睡眠段階で費やされた時間を決定するために使用されます。
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3日目と4日目
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入眠潜時
時間枠：3日目と4日目
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入眠潜時は、「消灯」から睡眠として記録する必要がある 20 秒のエポックの開始までの時間として定義されます。
睡眠ポリグラフ記録は、さまざまな睡眠段階で費やされた時間を決定するために使用されます。
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3日目と4日目
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総睡眠時間
時間枠：3日目と4日目
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総睡眠時間は、急速眼球運動 (REM) 睡眠と非レム睡眠 (睡眠段階: S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠) の合計時間です。
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3日目と4日目
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睡眠効率
時間枠：3日目と4日目
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睡眠効率は、総睡眠時間を就寝時間で割ったものとして計算されます。
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3日目と4日目
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覚醒回数
時間枠：3日目と4日目
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覚醒回数は、任意の睡眠ステージから覚醒までのステージ移行回数として定義されます。
睡眠ポリグラフ記録は、さまざまな睡眠段階で費やされた時間を決定するために使用されます。
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3日目と4日目
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入眠後の覚醒時間
時間枠：3日目と4日目
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睡眠開始後に起きている時間は、「目覚め」として記録されたエポックの数として定義されます (潜伏の開始から持続的な睡眠まで「点灯」まで)。
睡眠ポリグラフ記録は、さまざまな睡眠段階で費やされた時間を決定するために使用されます。
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3日目と4日目
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レム睡眠の持続時間
時間枠：3日目と4日目
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睡眠ポリグラフ記録を使用して、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、および S4: レム睡眠) で費やされた時間を決定します。
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3日目と4日目
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ステージ 1 の睡眠時間
時間枠：3日目と4日目
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ステージ 1 の睡眠時間は、「消灯」から「点灯」までのステージ 1 で費やされた分数です。
睡眠ポリグラフ記録は、さまざまな睡眠段階で費やされた時間を決定するために使用されます。
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3日目と4日目
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ステージ 2 の睡眠時間
時間枠：3日目と4日目
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ステージ 2 スリープの持続時間は、「消灯」から「点灯」までのステージ 2 で費やされた分数です。
睡眠ポリグラフ記録は、さまざまな睡眠段階で費やされた時間を決定するために使用されます。
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3日目と4日目
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REMブロック数
時間枠：3日目と4日目
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REM ブロックの数は、少なくとも 5 分間持続する急速な眼球運動エピソードの数として定義されます。
睡眠ポリグラフ記録を使用して、さまざまな睡眠段階 (S1: 浅い睡眠、S2: 浅い睡眠、S3: 深い睡眠、および S4: レム睡眠) で費やされた時間を決定します。
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3日目と4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100064
- 40411813EDI1003 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (EudraCT番号)
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