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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von JNJ-404118413 bei gesunden männlichen Patienten

23. September 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine verblindete, placebo- und komparatorkontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-40411813 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von JNJ-40411813 auf Schlaf mit schnellen Augenbewegungen und Tiefschlaf zu bewerten; Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (was der Körper mit der Studienmedikation macht) von JNJ-40411813.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese ist doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (Wirkung der Studienmedikation wird mit der Wirkung von Placebo [inaktive Substanz] verglichen), komparatorkontrolliert (Wirkung der Studienmedikation wird mit der Wirkung des von der FDA zugelassenen und vermarkteten Wirkstoffs [Citalopram] verglichen) und 3-Wege-Crossover-Studie (Methode zum Wechseln der Teilnehmer von einem Behandlungsarm in einen anderen Behandlungsarm). Diese Studie wird für die Behandlung mit Placebo und JNJ-40411813 doppelblind sein; es wird jedoch offen sein (alle Personen kennen die Identität der Intervention) für die Behandlung mit Citalopram. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation), einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase (ungefähr 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Sequenzen (Sequenzen 1, 2, 3, 4, 5 und 6) zugewiesen, um JNJ-40411813, Citalopram und Placebo zu erhalten. Jede Sequenz besteht aus 3 Behandlungsperioden (Periode 1, Periode 2 und Periode 3) und jede nachfolgende Behandlungsperiode wird durch eine Auswaschperiode (keine Behandlung) von mindestens 7 Tagen getrennt. Ungefähr 18 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen (3 Teilnehmer in jeder Sequenz). Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung bewertet, die während der gesamten Studiendauer bewertet werden. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für einen Teilnehmer beträgt ca. 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m2 (BMI errechnet sich aus Gewicht [Kilogramm] dividiert durch Körpergröße [Meter] zum Quadrat)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen oder andere Erkrankungen, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet
  • Vorgeschichte einer relevanten Schlafstörung und / oder Behandlung von Schlafstörungen
  • Regelmäßige oder periodische Anwendung von Benzodiazepinen
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening
  • Positiver Urin-Screen für Missbrauchsdrogen und positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder Verabreichung der Studienmedikation
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (außer Paracetamol) oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation in der Reihenfolge Placebo, Citalopram und JNJ-40411813 in 3 Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode hat 3 Tage und die nachfolgende Behandlungsperiode wird durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: JNJ-40411813
Die Teilnehmer erhalten eine Nanosuspension von JNJ-40411813 500 mg oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 2 oder 1 bis 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Citalopram
Die Teilnehmer erhalten Citalopram 20 mg Tablette oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Experimental: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation in der Reihenfolge Placebo, JNJ-40411813 und Citalopram in 3 Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode hat 3 Tage und die nachfolgende Behandlungsperiode wird durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: JNJ-40411813
Die Teilnehmer erhalten eine Nanosuspension von JNJ-40411813 500 mg oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 2 oder 1 bis 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Citalopram
Die Teilnehmer erhalten Citalopram 20 mg Tablette oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Experimental: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation in der Reihenfolge Citalopram, Placebo und JNJ-40411813 in 3 Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode hat 3 Tage und die nachfolgende Behandlungsperiode wird durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: JNJ-40411813
Die Teilnehmer erhalten eine Nanosuspension von JNJ-40411813 500 mg oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 2 oder 1 bis 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Citalopram
Die Teilnehmer erhalten Citalopram 20 mg Tablette oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Experimental: Folge 4
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation in der Reihenfolge Citalopram, JNJ-40411813 und Placebo in 3 Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode hat 3 Tage und die nachfolgende Behandlungsperiode wird durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: JNJ-40411813
Die Teilnehmer erhalten eine Nanosuspension von JNJ-40411813 500 mg oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 2 oder 1 bis 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Citalopram
Die Teilnehmer erhalten Citalopram 20 mg Tablette oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Experimental: Folge 5
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation in der Reihenfolge JNJ-40411813, Placebo und Citalopram in 3 Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode hat 3 Tage und die nachfolgende Behandlungsperiode wird durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: JNJ-40411813
Die Teilnehmer erhalten eine Nanosuspension von JNJ-40411813 500 mg oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 2 oder 1 bis 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Citalopram
Die Teilnehmer erhalten Citalopram 20 mg Tablette oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Experimental: Folge 6
Die Teilnehmer erhalten die Studienmedikation in der Reihenfolge JNJ-40411813, Citalopram und Placebo in 3 Behandlungsperioden. Jede Behandlungsperiode hat 3 Tage und die nachfolgende Behandlungsperiode wird durch 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: JNJ-40411813
Die Teilnehmer erhalten eine Nanosuspension von JNJ-40411813 500 mg oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich oral an den Tagen 1 bis 2 oder 1 bis 3 in geeigneten Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Citalopram
Die Teilnehmer erhalten Citalopram 20 mg Tablette oral einmal täglich an Tag 3 in geeigneten Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rapid Eye Movement (REM) Schlaflatenz
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Der REM-Schlaf ist eine normale Schlafphase, die durch schnelle und zufällige Augenbewegungen gekennzeichnet ist. Die REM-Schlaflatenz ist die Zeit vom Schlafbeginn bis zur ersten Periode des REM-Schlafs. Anhand polysomnographischer Aufzeichnungen wird die Zeit bestimmt, die in verschiedenen Schlafstadien (S1: Leichtschlaf, S2: Leichtschlaf, S3: Tiefschlaf und S4: REM-Schlaf) verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Gesamtdauer des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Anhand polysomnographischer Aufzeichnungen wird die Zeit bestimmt, die in verschiedenen Schlafstadien (S1: Leichtschlaf, S2: Leichtschlaf, S3: Tiefschlaf und S4: REM-Schlaf) verbracht wird. Er wird als Anzahl der Epochen berechnet, die als REM-Schlaf bewertet werden, dividiert durch 2.
Tag 3 und Tag 4
Gesamtzeit, die im Tiefschlaf verbracht wurde
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Anhand polysomnographischer Aufzeichnungen wird die Zeit bestimmt, die in verschiedenen Schlafstadien (S1: Leichtschlaf, S2: Leichtschlaf, S3: Tiefschlaf und S4: REM-Schlaf) verbracht wird. Es wird als Anzahl der Etappen mit 3 oder Etappe 4 geteilt durch 2 berechnet.
Tag 3 und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 10
Bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration von JNJ-40411813
Zeitfenster: Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von JNJ-40411813
Zeitfenster: Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentration von JNJ-40411813 – Zeitkurve von 0 bis t Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentration von JNJ-40411813 – Zeitkurve von 0 bis unendlich nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von JNJ-40411813
Zeitfenster: Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Terminale Halbwertszeit von JNJ-40411813
Zeitfenster: Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Tag 3 (vor der Dosis; 1, 3, 6, 14 und 16 Stunden nach der Dosis)
Zeit im Bett
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Zeit im Bett ist definiert als die Zeit von „Licht aus“ bis „Licht an“.
Tag 3 und Tag 4
Latenz zum Dauerschlaf
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Latenz bis zum dauerhaften Schlaf ist definiert als die Zeit vom „Licht aus“ bis zum „Einschlafen“. Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die in verschiedenen Schlafstadien verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Einschlaflatenz ist definiert als die Zeit von „Licht aus“ bis zum Beginn von 20-Sekunden-Epochen, die als Schlaf gewertet werden müssen. Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die in verschiedenen Schlafstadien verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Gesamtschlafzeit ist die Dauer des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) plus Nicht-REM-Schlaf (Schlafstadien: S1: Leichtschlaf, S2: Leichtschlaf und S3: Tiefschlaf).
Tag 3 und Tag 4
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Schlafeffizienz wird als Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett berechnet.
Tag 3 und Tag 4
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Anzahl des Aufwachens ist definiert als die Anzahl der Phasenverschiebungen von einer beliebigen Schlafphase zum Aufwachen. Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die in verschiedenen Schlafstadien verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Zeit, die nach dem Einschlafen wach verbracht wird, ist definiert als die Anzahl der Epochen, die als „Wach“ bewertet werden (vom Beginn der Latenz bis zum anhaltenden Schlaf bis zum „Licht an“). Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die in verschiedenen Schlafstadien verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Dauer des REM-Schlafs
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Anhand polysomnographischer Aufzeichnungen wird die Zeit bestimmt, die in verschiedenen Schlafstadien (S1: Leichtschlaf, S2: Leichtschlaf, S3: Tiefschlaf und S4: REM-Schlaf) verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Dauer des Schlafs der Stufe 1
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Dauer des Schlafs in Phase 1 ist die Anzahl der Minuten, die in Phase 1 von „Licht aus“ bis „Licht an“ verbracht werden. Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die in verschiedenen Schlafstadien verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Dauer des Schlafs der Stufe 2
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Schlafdauer in Phase 2 ist die Anzahl der Minuten, die in Phase 2 von „Licht aus“ bis „Licht an“ verbracht werden. Polysomnographische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Zeit zu bestimmen, die in verschiedenen Schlafstadien verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4
Anzahl der REM-Blöcke
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 4
Die Anzahl der REM-Blöcke ist definiert als die Anzahl schneller Augenbewegungsepisoden mit einer Dauer von mindestens 5 Minuten. Anhand polysomnographischer Aufzeichnungen wird die Zeit bestimmt, die in verschiedenen Schlafstadien (S1: Leichtschlaf, S2: Leichtschlaf, S3: Tiefschlaf und S4: REM-Schlaf) verbracht wird.
Tag 3 und Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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