Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af JNJ-404118413 hos raske mandlige patienter

23. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En blindet, placebo- og komparator-kontrolleret tre-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge farmakodynamikken, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-40411813 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​JNJ-40411813 på hurtig øjenbevægelsessøvn og dyb søvn; sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen) af JNJ-40411813.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager), placebokontrolleret (virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen vil blive sammenlignet med effekten af ​​placebo [inaktivt stof]), komparatorkontrolleret (virkning af studiemedicin vil blive sammenlignet med effekten af ​​FDA godkendt og markedsført aktivt stof [citalopram]) og 3-vejs crossover (metode brugt til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden behandlingsarm) undersøgelse. Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet til behandling med placebo og JNJ-40411813; det vil dog være åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) til behandling med citalopram. Denne undersøgelse vil bestå af screeningsfase (inden for 28 dage før start af studiemedicin), behandlingsfase og opfølgningsfase (ca. 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 6 sekvenser (sekvens 1, 2, 3, 4, 5 og 6) for at modtage JNJ-40411813, citalopram og placebo. Hver sekvens består af 3 behandlingsperioder (Periode 1, Periode 2 og Periode 3), og hver efterfølgende behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (ingen behandling) på mindst 7 dage. Cirka 18 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (3 deltagere i hver sekvens). Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive evalueret gennem hele undersøgelsens varighed. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være cirka 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Body mass index (BMI) mellem 18 og 29,9 kg/m2 (BMI er beregnet som vægt [kilogram] divideret med kvadratet af højden [meter])

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med eller aktuel betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) lever- eller nyreinsufficiens; signifikante hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser eller enhver anden sygdom, som investigator anser for klinisk signifikant
  • Anamnese med en relevant søvnforstyrrelse og/eller modtagelse af behandling for søvnforstyrrelser
  • Regelmæssig eller periodisk brug af benzodiazepiner
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV antistoffer ved screening
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer og positiv alkoholudåndingstest ved screening eller administration af undersøgelsesmedicinen
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (ikke inklusive paracetamol) eller naturlægemidler inden for 2 uger efter start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i rækkefølgen placebo, citalopram og JNJ-40411813 i 3 behandlingsperioder. Hver behandlingsperiode har 3 dage, og den efterfølgende behandlingsperiode vil være adskilt med 7 dage.
Medicin: JNJ-40411813
Deltagerne vil modtage nanosuspension af JNJ-40411813 500 mg oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Citalopram
Deltagerne vil modtage citalopram 20 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i rækkefølgen af ​​placebo, JNJ-40411813 og citalopram, i 3 behandlingsperioder. Hver behandlingsperiode har 3 dage, og den efterfølgende behandlingsperiode vil være adskilt med 7 dage.
Medicin: JNJ-40411813
Deltagerne vil modtage nanosuspension af JNJ-40411813 500 mg oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Citalopram
Deltagerne vil modtage citalopram 20 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens 3
Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i rækkefølgen af ​​citalopram, placebo og JNJ-40411813 i 3 behandlingsperioder. Hver behandlingsperiode har 3 dage, og den efterfølgende behandlingsperiode vil være adskilt med 7 dage.
Medicin: JNJ-40411813
Deltagerne vil modtage nanosuspension af JNJ-40411813 500 mg oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Citalopram
Deltagerne vil modtage citalopram 20 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens 4
Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i rækkefølgen af ​​citalopram, JNJ-40411813, og placebo i 3 behandlingsperioder. Hver behandlingsperiode har 3 dage, og den efterfølgende behandlingsperiode vil være adskilt med 7 dage.
Medicin: JNJ-40411813
Deltagerne vil modtage nanosuspension af JNJ-40411813 500 mg oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Citalopram
Deltagerne vil modtage citalopram 20 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens 5
Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i rækkefølgen JNJ-40411813, placebo og citalopram i 3 behandlingsperioder. Hver behandlingsperiode har 3 dage, og den efterfølgende behandlingsperiode vil være adskilt med 7 dage.
Medicin: JNJ-40411813
Deltagerne vil modtage nanosuspension af JNJ-40411813 500 mg oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Citalopram
Deltagerne vil modtage citalopram 20 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Eksperimentel: Sekvens 6
Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen i rækkefølgen JNJ-40411813, citalopram og placebo i 3 behandlingsperioder. Hver behandlingsperiode har 3 dage, og den efterfølgende behandlingsperiode vil være adskilt med 7 dage.
Medicin: JNJ-40411813
Deltagerne vil modtage nanosuspension af JNJ-40411813 500 mg oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Medicin: Citalopram
Deltagerne vil modtage citalopram 20 mg tablet oralt én gang dagligt på dag 3 i passende behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapid Eye Movement (REM) søvnforsinkelse
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
REM-søvn er et normalt søvnstadium karakteriseret ved hurtige og tilfældige bevægelser af øjnene. REM-søvnforsinkelse er tiden fra søvnbegyndelse til første periode med REM-søvn. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: REM-søvn).
Dag 3 og dag 4
Samlet varighed af Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: REM-søvn). Det vil blive beregnet som antallet af epoker scoret som REM-søvn divideret med 2.
Dag 3 og dag 4
Samlet tid brugt i dyb søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: REM-søvn). Det vil blive beregnet som antallet af trin score som 3 eller trin 4 divideret med 2.
Dag 3 og dag 4
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Op til uge 10
Op til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentrationen af ​​JNJ-40411813-tidskurve fra 0 til t timer efter dosering
Tidsramme: Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentrationen af ​​JNJ-40411813-tidskurve fra 0 til uendeligt efter dosering
Tidsramme: Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Eliminationshastighedskonstant for JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Terminal halveringstid for JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Dag 3 (før dosis; 1, 3, 6, 14 og 16 timer efter dosis)
Tid i sengen
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Tid i sengen er defineret som tiden fra 'lys slukket' til 'lys tændt'.
Dag 3 og dag 4
Latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Latens til vedvarende søvn er defineret som tiden fra 'lyset slukkes' til 'søvnstart'. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme den tid brugt i forskellige søvnstadier.
Dag 3 og dag 4
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Søvnstartsforsinkelse defineres som tiden fra 'lys slukket' til begyndelsen af ​​20 sekunders epoker, som skal scores som søvn. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme den tid brugt i forskellige søvnstadier.
Dag 3 og dag 4
Samlet søvntid
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Samlet søvntid er varigheden af ​​Rapid Eye Movement (REM) søvn plus ikke-REM søvn (søvnstadier: S1: let søvn, S2: let søvn og S3: dyb søvn).
Dag 3 og dag 4
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Søvneffektiviteten beregnes som den samlede søvntid divideret med tiden i sengen.
Dag 3 og dag 4
Antal opvågninger
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Antal opvågninger er defineret som antallet af faseskift fra ethvert søvnstadium til vågnet. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme den tid brugt i forskellige søvnstadier.
Dag 3 og dag 4
Tid tilbragt vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Tid brugt vågen efter indtræden af ​​søvn er defineret som antallet af epoker, der scores som 'vågen' (fra begyndelsen af ​​latens til vedvarende søvn, indtil 'lyset tændes'). Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme den tid brugt i forskellige søvnstadier.
Dag 3 og dag 4
Varighed af REM-søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: REM-søvn).
Dag 3 og dag 4
Varighed af trin 1 søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Varigheden af ​​trin 1 Søvn er antallet af minutter brugt i trin 1 fra 'lys slukket' til 'lys tændt'. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme den tid brugt i forskellige søvnstadier.
Dag 3 og dag 4
Varighed af trin 2 søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Varigheden af ​​trin 2 Søvn er antallet af minutter brugt i trin 2 fra 'lys slukket' til 'lys tændt'. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme den tid brugt i forskellige søvnstadier.
Dag 3 og dag 4
Antal REM-blokke
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
Antal REM-blokke er defineret som antallet af episoder med hurtige øjenbevægelser med en varighed på mindst 5 minutter. Polysomnografiske optagelser vil blive brugt til at bestemme tiden brugt i forskellige søvnstadier (S1: let søvn, S2: let søvn, S3: dyb søvn og S4: REM-søvn).
Dag 3 og dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-40411813

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner