건강한 남성 환자에서 JNJ-404118413의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 평가를 위한 연구
2013년 9월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 남성 피험자에서 JNJ-40411813의 약력학, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 맹검, 위약 및 대조약 대조 3방향 교차 연구
이 연구의 목적은 JNJ-40411813이 빠른 안구 운동 수면 및 깊은 수면에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. JNJ-40411813의 안전성, 내약성 및 약동학(연구 약물에 대해 신체가 수행하는 것).
연구 개요
상세 설명
이는 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 대조(연구 약물의 효과를 위약[비활성 물질]의 효과와 비교함), 연구 약물은 FDA 승인 및 시판 활성 물질[citalopram]) 및 3방향 교차(참가자를 한 치료군에서 다른 치료군으로 전환하는 데 사용되는 방법) 연구의 효과와 비교됩니다.
이 연구는 위약 및 JNJ-40411813 치료를 위해 이중맹검됩니다. 그러나 시탈로프람 치료에 대해서는 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음)이 될 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 시작 전 28일 이내), 치료 단계 및 추적 단계(연구 약물의 마지막 투여 후 약 14일)로 구성됩니다.
참가자는 6개 시퀀스(시퀀스 1, 2, 3, 4, 5 및 6) 중 하나에 무작위로 할당되어 JNJ-40411813, 시탈로프람 및 위약을 투여받습니다.
각 시퀀스는 3개의 치료 기간(기간 1, 기간 2 및 기간 3)으로 구성되며 각 후속 치료 기간은 최소 7일의 세척 기간(처리 없음)으로 구분됩니다.
약 18명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다(각 순서에 3명의 참가자).
안전성은 연구 기간 동안 평가될 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 활력 징후 및 신체 검사의 평가에 의해 평가될 것입니다.
참가자의 총 연구 참여 기간은 약 10주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18~29.9kg/m2(BMI는 체중[킬로그램]을 키[미터]의 제곱으로 나눈 값으로 계산)
제외 기준:
- 간 또는 신장 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 질병의 상당한 병력 또는 현재의 심각한 의학적 질병; 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경계, 혈액학적, 류마티스학적, 정신의학적 장애 또는 대사 장애 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 질병
- 관련 수면 장애의 병력 및/또는 수면 장애에 대한 치료를 받고 있음
- 벤조디아제핀의 정기적 또는 주기적 사용
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 양성
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사 및 연구 약물의 검사 또는 투여 시 양성 알코올 호흡 검사
- 처방약 또는 비처방약(파라세타몰 제외) 또는 연구 약물 시작 2주 이내에 약초 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 3가지 치료 기간 동안 위약, 시탈로프람 및 JNJ-40411813의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 치료 기간은 3일이며 이후 치료 기간은 7일로 구분됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 경구로 JNJ-40411813 500mg의 나노현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 1일에서 2일 또는 1일에서 3일에 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 시탈로프람 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 위약, JNJ-40411813 및 시탈로프람의 순서로 연구 약물을 3개의 치료 기간에 받게 됩니다.
각 치료 기간은 3일이며 이후 치료 기간은 7일로 구분됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 경구로 JNJ-40411813 500mg의 나노현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 1일에서 2일 또는 1일에서 3일에 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 시탈로프람 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 3개의 치료 기간에 시탈로프람, 위약 및 JNJ-40411813의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 치료 기간은 3일이며 이후 치료 기간은 7일로 구분됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 경구로 JNJ-40411813 500mg의 나노현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 1일에서 2일 또는 1일에서 3일에 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 시탈로프람 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 3개의 치료 기간에 시탈로프람, JNJ-40411813 및 위약의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 치료 기간은 3일이며 이후 치료 기간은 7일로 구분됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 경구로 JNJ-40411813 500mg의 나노현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 1일에서 2일 또는 1일에서 3일에 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 시탈로프람 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
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실험적: 시퀀스 5
참가자는 3개의 치료 기간에 JNJ-40411813, 위약 및 시탈로프람의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 치료 기간은 3일이며 이후 치료 기간은 7일로 구분됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 경구로 JNJ-40411813 500mg의 나노현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 1일에서 2일 또는 1일에서 3일에 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 시탈로프람 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
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실험적: 시퀀스 6
참가자는 3개의 치료 기간에 JNJ-40411813, 시탈로프람 및 위약의 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
각 치료 기간은 3일이며 이후 치료 기간은 7일로 구분됩니다.
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참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 경구로 JNJ-40411813 500mg의 나노현탁액을 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 1일에서 2일 또는 1일에서 3일에 하루에 한 번 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 적절한 치료 기간에 3일차에 1일 1회 시탈로프람 20mg 정제를 구두로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 안구 운동(REM) 수면 대기 시간
기간: 3일차 및 4일차
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REM 수면은 눈의 빠르고 무작위적인 움직임을 특징으로 하는 정상적인 수면 단계입니다.
REM 수면 대기 시간은 수면 시작부터 REM 수면의 첫 번째 기간까지의 시간입니다.
수면다원기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 가벼운 수면, S3: 깊은 수면, S4: REM 수면)에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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빠른 안구 운동(REM) 수면의 총 시간
기간: 3일차 및 4일차
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수면다원기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 가벼운 수면, S3: 깊은 수면, S4: REM 수면)에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
REM 수면을 2로 나눈 에포크 수로 계산됩니다.
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3일차 및 4일차
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깊은 수면에 소요된 총 시간
기간: 3일차 및 4일차
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수면다원기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 가벼운 수면, S3: 깊은 수면, S4: REM 수면)에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
3단계 또는 4단계 점수를 2로 나눈 단계 점수로 계산됩니다.
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3일차 및 4일차
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10주까지
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10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-40411813의 최고 혈장 농도
기간: 3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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JNJ-40411813의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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JNJ-40411813의 혈장 농도 아래 면적 - 투약 후 0에서 t 시간까지의 시간 곡선
기간: 3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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투여 후 0에서 무한대까지의 JNJ-40411813-시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적
기간: 3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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JNJ-40411813의 제거 속도 상수
기간: 3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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JNJ-40411813의 말기 반감기
기간: 3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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3일(투약 전; 투약 후 1, 3, 6, 14 및 16시간)
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침대에서 시간
기간: 3일차 및 4일차
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취침 시간은 '소등'에서 '불 켜짐'까지의 시간으로 정의됩니다.
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3일차 및 4일차
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지속적인 수면에 대한 대기 시간
기간: 3일차 및 4일차
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지속적인 수면까지의 대기 시간은 '소등'에서 '수면 시작'까지의 시간으로 정의됩니다.
수면다원검사 기록은 다양한 수면 단계에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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수면 시작 대기 시간
기간: 3일차 및 4일차
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수면 시작 대기 시간은 '소등'부터 수면으로 점수를 매겨야 하는 20초 시대의 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
수면다원검사 기록은 다양한 수면 단계에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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총 수면 시간
기간: 3일차 및 4일차
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총 수면 시간은 급속 안구 운동(REM) 수면과 비렘수면(수면 단계: S1: 얕은 수면, S2: 가벼운 수면, S3: 깊은 수면)의 지속 시간입니다.
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3일차 및 4일차
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수면 효율
기간: 3일차 및 4일차
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수면 효율은 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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3일차 및 4일차
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각성 횟수
기간: 3일차 및 4일차
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각성 횟수는 수면 단계에서 각성 단계로의 전환 횟수로 정의됩니다.
수면다원검사 기록은 다양한 수면 단계에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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수면 시작 후 깨어 있는 시간
기간: 3일차 및 4일차
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수면 시작 후 깨어 있는 시간은 '깨어남'(잠복기 시작부터 지속적인 수면까지 '켜짐'까지)으로 기록된 시대의 수로 정의됩니다.
수면다원검사 기록은 다양한 수면 단계에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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REM 수면 시간
기간: 3일차 및 4일차
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수면다원기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 가벼운 수면, S3: 깊은 수면, S4: REM 수면)에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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1단계 수면 시간
기간: 3일차 및 4일차
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1단계 수면 시간은 '소등'에서 '켜짐'까지 1단계에서 보낸 시간(분)입니다.
수면다원검사 기록은 다양한 수면 단계에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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2단계 수면 시간
기간: 3일차 및 4일차
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2단계 수면 시간은 '소등'에서 '불 켜짐'까지 2단계에서 보낸 시간(분)입니다.
수면다원검사 기록은 다양한 수면 단계에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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REM 블록 수
기간: 3일차 및 4일차
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REM 블록의 수는 지속 시간이 5분 이상인 급속 안구 운동 에피소드의 수로 정의됩니다.
수면다원기록은 다양한 수면 단계(S1: 얕은 수면, S2: 가벼운 수면, S3: 깊은 수면, S4: REM 수면)에서 보낸 시간을 결정하는 데 사용됩니다.
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3일차 및 4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100064
- 40411813EDI1003 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (EudraCT 번호)
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JNJ-40411813에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한주요 우울 장애우크라이나, 불가리아, 루마니아, 러시아 연방, 헝가리, 몰도바 공화국
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로
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Janssen Research & Development, LLC완전한