En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik för JNJ-404118413 hos friska manliga patienter
23 september 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En blindad, placebo- och komparatorkontrollerad trevägsövergångsstudie för att undersöka farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos JNJ-40411813 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera effekten av JNJ-40411813 på snabb ögonrörelsesömn och djupsömn; säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (vad kroppen gör med studiemedicinen) av JNJ-40411813.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad (effekten av studieläkemedlet kommer att jämföras med effekten av placebo [inaktiv substans]), jämförelsekontrollerad (effekt av studiemedicin kommer att jämföras med effekten av FDA-godkänd och marknadsförd aktiv substans [citalopram]), och 3-vägs crossover-studie (metod som används för att byta deltagare från en behandlingsarm till en annan behandlingsarm).
Denna studie kommer att vara dubbelblind för behandling med placebo och JNJ-40411813; det kommer dock att vara öppen (alla människor känner till interventionens identitet) för behandling med citalopram.
Denna studie kommer att bestå av screeningsfas (inom 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas), behandlingsfas och uppföljningsfas (cirka 14 dagar efter den sista administreringen av studiemedicinering).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 6 sekvenser (sekvenserna 1, 2, 3, 4, 5 och 6) för att få JNJ-40411813, citalopram och placebo.
Varje sekvens består av 3 behandlingsperioder (period 1, period 2 och period 3) och varje efterföljande behandlingsperiod kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod (ingen behandling) på minst 7 dagar.
Ungefär 18 deltagare kommer att registreras i denna studie (3 deltagare i varje sekvens).
Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram, vitala tecken och fysisk undersökning som kommer att utvärderas under studiens varaktighet.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för en deltagare kommer att vara cirka 10 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 29,9 kg/m2 (BMI beräknas som vikt [kilogram] dividerat med kvadraten på höjden [meter])
Exklusions kriterier:
- Betydande historia av eller aktuell medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) lever- eller njurinsufficiens; signifikanta hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar eller någon annan sjukdom som utredaren anser vara kliniskt signifikant
- Historik om en relevant sömnstörning och/eller fått behandling för sömnstörningar
- Regelbunden eller periodisk användning av bensodiazepiner
- Serologi positiv för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar vid screening
- Positiv urinscreening för missbruk av droger och positivt alkoholutandningstest vid screening eller administrering av studiemedicinen
- Användning av något receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel (ej paracetamol), eller växtbaserade läkemedel inom 2 veckor efter påbörjad studiemedicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Deltagarna kommer att få studieläkemedel i sekvensen placebo, citalopram och JNJ-40411813, under 3 behandlingsperioder.
Varje behandlingsperiod har 3 dagar och efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få nanosuspension av JNJ-40411813 500 mg oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen på dag 1 till 2 eller dag 1 till 3 i lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få citalopram 20 mg tablett oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Deltagarna kommer att få studiemedicinerna i sekvensen placebo, JNJ-40411813, och citalopram, under 3 behandlingsperioder.
Varje behandlingsperiod har 3 dagar och efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få nanosuspension av JNJ-40411813 500 mg oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen på dag 1 till 2 eller dag 1 till 3 i lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få citalopram 20 mg tablett oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Deltagarna kommer att få studieläkemedel i sekvensen citalopram, placebo och JNJ-40411813, under 3 behandlingsperioder.
Varje behandlingsperiod har 3 dagar och efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få nanosuspension av JNJ-40411813 500 mg oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen på dag 1 till 2 eller dag 1 till 3 i lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få citalopram 20 mg tablett oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Deltagarna kommer att få studieläkemedlen i sekvensen citalopram, JNJ-40411813 och placebo, under 3 behandlingsperioder.
Varje behandlingsperiod har 3 dagar och efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få nanosuspension av JNJ-40411813 500 mg oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen på dag 1 till 2 eller dag 1 till 3 i lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få citalopram 20 mg tablett oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Deltagarna kommer att få studieläkemedlen i sekvensen JNJ-40411813, placebo och citalopram under 3 behandlingsperioder.
Varje behandlingsperiod har 3 dagar och efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få nanosuspension av JNJ-40411813 500 mg oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen på dag 1 till 2 eller dag 1 till 3 i lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få citalopram 20 mg tablett oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Deltagarna kommer att få studieläkemedlen i sekvensen JNJ-40411813, citalopram och placebo under 3 behandlingsperioder.
Varje behandlingsperiod har 3 dagar och efterföljande behandlingsperiod kommer att separeras med 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att få nanosuspension av JNJ-40411813 500 mg oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen på dag 1 till 2 eller dag 1 till 3 i lämpliga behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få citalopram 20 mg tablett oralt en gång dagligen på dag 3 under lämpliga behandlingsperioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapid Eye Movement (REM) sömnfördröjning
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
REM-sömn är ett normalt sömnstadium som kännetecknas av snabba och slumpmässiga rörelser av ögonen.
REM-sömnlatens är tiden från sömnstart till den första perioden av REM-sömn.
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: REM-sömn).
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Total varaktighet av Rapid Eye Movement (REM) sömn
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: REM-sömn).
Det kommer att beräknas som antalet epoker som poängsatts som REM-sömn dividerat med 2.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Total tid i djup sömn
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: REM-sömn).
Det kommer att beräknas som antalet steg poäng som 3 eller steg 4 dividerat med 2.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: Fram till vecka 10
|
Fram till vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration av JNJ-40411813
Tidsram: Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
|
Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration av JNJ-40411813
Tidsram: Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
|
Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
|
Area under plasmakoncentrationen av JNJ-40411813-tidskurvan från 0 till t timmar efter dosering
Tidsram: Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
|
Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
|
Area under plasmakoncentrationen av JNJ-40411813-tidskurvan från 0 till oändligt efter dosering
Tidsram: Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
|
Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
|
Elimineringshastighetskonstant för JNJ-40411813
Tidsram: Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
|
Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
|
Terminal halveringstid för JNJ-40411813
Tidsram: Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
|
Dag 3 (fördos; 1, 3, 6, 14 och 16 timmar efter dos)
|
|
Tid i sängen
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Tid i sängen definieras som tiden från "lampan släckt" till "lampan tänd".
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Latens till ihållande sömn
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Latens till ihållande sömn definieras som tiden från "ljus släckt" till "sömnstart".
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Sömnstartsfördröjning definieras som tiden från "ljus släckt" till början av 20 sekunders epoker som måste räknas som sömn.
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Total sömntid
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Total sömntid är varaktigheten av Rapid Eye Movement (REM) sömn plus icke-REM sömn (sömnstadier: S1: lätt sömn, S2: lätt sömn och S3: djup sömn).
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Sömneffektiviteten beräknas som total sömntid dividerat med tiden i sängen.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Antal uppvaknanden
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Antal uppvaknanden definieras som antalet stegskiftningar från ett sömnstadium till uppvaknande.
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Tid tillbringad vaken efter sömnstart
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Tid tillbringad vaken efter sömnstart definieras som antalet epoker som poängsatts som "vaken" (från början av latensen till ihållande sömn tills "tänds").
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Varaktighet av REM-sömn
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: REM-sömn).
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Varaktighet för Steg 1 Sömn
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Varaktigheten av Steg 1 Sömn är antalet minuter som spenderas i steg 1 från "ljus släckt" till "ljus på".
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Varaktighet för Steg 2 Sömn
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Varaktigheten av Steg 2 Sömn är antalet minuter som spenderas i steg 2 från "ljus släckt" till "ljus på".
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier.
|
Dag 3 och dag 4
|
|
Antal REM-block
Tidsram: Dag 3 och dag 4
|
Antal REM-block definieras som antalet snabba ögonrörelseepisoder med en varaktighet på minst 5 minuter.
Polysomnografiska inspelningar kommer att användas för att bestämma tiden i olika sömnstadier (S1: lätt sömn, S2: lätt sömn, S3: djup sömn och S4: REM-sömn).
|
Dag 3 och dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
26 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR100064
- 40411813EDI1003 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .