En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av JNJ-404118413 hos friske mannlige pasienter
23. september 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En blindet, placebo- og komparatorkontrollert treveis crossover-studie for å undersøke farmakodynamikken, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JNJ-40411813 hos friske mannlige personer
Formålet med studien er å evaluere effekten av JNJ-40411813 på rask øyebevegelsessøvn og dyp søvn; sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (hva kroppen gjør med studiemedisinen) av JNJ-40411813.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er dobbeltblind (verken lege eller deltakere kjenner til behandlingen som deltakeren får), placebokontrollert (effekten av studiemedisinen vil sammenlignes med effekten av placebo [inaktivt stoff]), komparatorkontrollert (effekt av studiemedisin vil bli sammenlignet med effekten av FDA-godkjent og markedsført aktiv substans [citalopram]), og 3-veis crossover-studie (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen behandlingsarm).
Denne studien vil være dobbeltblindet for behandling med placebo og JNJ-40411813; det vil imidlertid være åpent (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) for behandling med citalopram.
Denne studien vil bestå av screeningsfase (innen 28 dager før start av studiemedisinering), behandlingsfase og oppfølgingsfase (ca. 14 dager etter siste administrering av studiemedisin).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 6 sekvenser (sekvens 1, 2, 3, 4, 5 og 6) for å motta JNJ-40411813, citalopram og placebo.
Hver sekvens består av 3 behandlingsperioder (Periode 1, Periode 2 og Periode 3) og hver påfølgende behandlingsperiode vil være atskilt med en utvaskingsperiode (ingen behandling) på minst 7 dager.
Omtrent 18 deltakere vil bli registrert i denne studien (3 deltakere i hver sekvens).
Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse som vil bli evaluert gjennom hele studiens varighet.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for en deltaker vil være ca. 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kg/m2 (BMI beregnes som vekt [kilogram] delt på kvadrat av høyde [meter])
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser eller annen sykdom som etterforskeren anser som klinisk signifikant
- Historie om en relevant søvnforstyrrelse og/eller mottar behandling for søvnforstyrrelser
- Regelmessig eller periodisk bruk av benzodiazepiner
- Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer ved screening
- Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler og positiv alkoholpustetest ved screening eller administrering av studiemedisinen
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner (ikke inkludert paracetamol), eller urtemedisiner innen 2 uker etter start av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne vil motta studiemedisinene i rekkefølgen placebo, citalopram og JNJ-40411813, i 3 behandlingsperioder.
Hver behandlingsperiode har 3 dager og påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 7 dager.
|
Deltakerne vil motta nanosuspensjon av JNJ-40411813 500 mg oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta citalopram 20 mg tablett oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta studiemedisinene i rekkefølgen placebo, JNJ-40411813, og citalopram, i 3 behandlingsperioder.
Hver behandlingsperiode har 3 dager og påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 7 dager.
|
Deltakerne vil motta nanosuspensjon av JNJ-40411813 500 mg oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta citalopram 20 mg tablett oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta studiemedisinene i rekkefølgen citalopram, placebo og JNJ-40411813, i 3 behandlingsperioder.
Hver behandlingsperiode har 3 dager og påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 7 dager.
|
Deltakerne vil motta nanosuspensjon av JNJ-40411813 500 mg oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta citalopram 20 mg tablett oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Deltakerne vil motta studiemedisinene i rekkefølgen citalopram, JNJ-40411813, og placebo, i 3 behandlingsperioder.
Hver behandlingsperiode har 3 dager og påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 7 dager.
|
Deltakerne vil motta nanosuspensjon av JNJ-40411813 500 mg oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta citalopram 20 mg tablett oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Deltakerne vil motta studiemedisinene i rekkefølgen JNJ-40411813, placebo og citalopram, i 3 behandlingsperioder.
Hver behandlingsperiode har 3 dager og påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 7 dager.
|
Deltakerne vil motta nanosuspensjon av JNJ-40411813 500 mg oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta citalopram 20 mg tablett oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Deltakerne vil motta studiemedisinene i sekvensen JNJ-40411813, citalopram og placebo, i 3 behandlingsperioder.
Hver behandlingsperiode har 3 dager og påfølgende behandlingsperiode vil bli adskilt med 7 dager.
|
Deltakerne vil motta nanosuspensjon av JNJ-40411813 500 mg oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig på dag 1 til 2 eller dag 1 til 3 i passende behandlingsperioder.
Deltakerne vil motta citalopram 20 mg tablett oralt én gang daglig på dag 3 i passende behandlingsperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapid Eye Movement (REM) søvnforsinkelse
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
REM-søvn er et normalt søvnstadium preget av raske og tilfeldige bevegelser av øynene.
REM-søvnlatens er tiden fra søvnstart til første periode med REM-søvn.
Polysomnografiske opptak vil bli brukt til å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier (S1: lett søvn, S2: lett søvn, S3: dyp søvn og S4: REM-søvn).
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Total varighet av Rapid Eye Movement (REM) søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Polysomnografiske opptak vil bli brukt til å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier (S1: lett søvn, S2: lett søvn, S3: dyp søvn og S4: REM-søvn).
Det vil bli beregnet som antall epoker skåret som REM-søvn delt på 2.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Total tid brukt i dyp søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Polysomnografiske opptak vil bli brukt til å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier (S1: lett søvn, S2: lett søvn, S3: dyp søvn og S4: REM-søvn).
Det vil bli beregnet som antall trinn som scorer som 3 eller trinn 4 delt på 2.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Inntil uke 10
|
Inntil uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
|
Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
|
Tid for å nå topp plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
|
Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen av JNJ-40411813-tidskurve fra 0 til t timer etter dosering
Tidsramme: Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
|
Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen til JNJ-40411813-tidskurve fra 0 til uendelig etter dosering
Tidsramme: Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
|
Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant for JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
|
Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
|
Terminal halveringstid for JNJ-40411813
Tidsramme: Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
|
Dag 3 (førdose; 1, 3, 6, 14 og 16 timer etter dose)
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Tid i sengen er definert som tiden fra "lys ut" til "lys på".
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Latens til vedvarende søvn er definert som tiden fra "lyset slukkes" til "søvnstart".
Polysomnografiske opptak vil bli brukt for å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Søvnstartsforsinkelse er definert som tiden fra "lys ut" til begynnelsen av 20 sekunders epoker som må angis som søvn.
Polysomnografiske opptak vil bli brukt for å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Total søvntid
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Total søvntid er varigheten av Rapid Eye Movement (REM) søvn pluss ikke-REM søvn (søvnstadier: S1: lett søvn, S2: lett søvn og S3: dyp søvn).
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Søvneffektivitet beregnes som total søvntid delt på tid i sengen.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Antall oppvåkninger
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Antall oppvåkninger er definert som antall trinnskift fra ethvert søvnstadium til oppvåkning.
Polysomnografiske opptak vil bli brukt for å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Tid tilbrakt våken etter innsett søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Tid brukt våken etter at søvnen har begynt er definert som antall epoker skåret som "våkne" (fra begynnelsen av ventetiden til vedvarende søvn til "lyset på").
Polysomnografiske opptak vil bli brukt for å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Varighet av REM-søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Polysomnografiske opptak vil bli brukt til å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier (S1: lett søvn, S2: lett søvn, S3: dyp søvn og S4: REM-søvn).
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Varighet av trinn 1 søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Varighet av trinn 1 Søvn er antall minutter brukt i trinn 1 fra "lys ut" til "lys på".
Polysomnografiske opptak vil bli brukt for å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Varighet av trinn 2 søvn
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Varighet av Stage 2 Sleep er antall minutter brukt i trinn 2 fra «lys ut» til «lys på».
Polysomnografiske opptak vil bli brukt for å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier.
|
Dag 3 og dag 4
|
|
Antall REM-blokker
Tidsramme: Dag 3 og dag 4
|
Antall REM-blokker er definert som antall episoder med raske øyebevegelser med en varighet på minst 5 minutter.
Polysomnografiske opptak vil bli brukt til å bestemme tiden brukt i ulike søvnstadier (S1: lett søvn, S2: lett søvn, S3: dyp søvn og S4: REM-søvn).
|
Dag 3 og dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- CR100064
- 40411813EDI1003 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .