Tanulmány a JNJ-404118413 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfi betegeknél
2013. szeptember 23. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Vak, placebo- és komparátor-kontrollált háromirányú keresztezett vizsgálat a JNJ-40411813 farmakodinámiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja a JNJ-40411813 hatásának értékelése a gyors szemmozgásos alvásra és a mély alvásra; a JNJ-40411813 biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája (amit a szervezet tesz a vizsgálati gyógyszerrel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevők nem ismerik a résztvevő kezelését), placebo-kontrollos (a vizsgálati gyógyszer hatását a placebo [inaktív anyag] hatásával hasonlítják össze), összehasonlító kontrollált (a kezelés hatása a vizsgálati gyógyszeres kezelést az FDA által jóváhagyott és forgalomba hozott hatóanyag [citalopram], valamint a 3-utas crossover (a résztvevők egyik kezelési karról a másik kezelési karra történő átállítására használt módszer) hatásával fogják összehasonlítani.
Ez a vizsgálat kettős vakon történik a placebóval és a JNJ-40411813-mal végzett kezelésre vonatkozóan; azonban ez nyílt címke lesz (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) a citaloprámmal történő kezelésre.
Ez a vizsgálat a szűrési fázisból (28 napon belül a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt), a kezelési szakaszból és a követési szakaszból (körülbelül 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után) fog állni.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a 6 szekvencia közül 1-be (1., 2., 3., 4., 5. és 6. szekvencia), hogy megkapják a JNJ-40411813-at, a citalopramot és a placebót.
Mindegyik sorozat 3 kezelési periódusból áll (1. periódus, 2. periódus és 3. periódus), és minden további kezelési időszakot legalább 7 napos kimosási periódus választ el (nincs kezelés).
Körülbelül 18 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban (minden sorozatban 3 résztvevő).
A biztonságot a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az elektrokardiogram, az életjelek és a fizikális vizsgálat alapján értékelik, amelyeket a vizsgálat teljes időtartama alatt értékelnek.
Egy résztvevő tanulmányi részvételének teljes időtartama körülbelül 10 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18 és 29,9 kg/m2 között (a BMI-t úgy számítják ki, hogy a súly [kilogramm] osztva a magasság [méter] négyzetével)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) máj- vagy veseelégtelenséget; jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok vagy bármely más betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart
- Releváns alvászavar a kórelőzményében és/vagy alvászavar miatt kezelésben részesült
- A benzodiazepinek rendszeres vagy időszakos alkalmazása
- Szerológiailag pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV antitestekre a szűréskor
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre és pozitív alkohol kilégzési teszt a vizsgálati gyógyszer szűrésekor vagy beadásakor
- Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer (a paracetamol kivételével), vagy gyógynövényes gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket a placebo, a citalopram és a JNJ-40411813 sorozatban kapják meg, 3 kezelési időszakban.
Minden kezelési periódus 3 napos, és a következő kezelési időszakot 7 nap választja el.
|
A résztvevők 500 mg JNJ-40411813 nanoszuszpenziót kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak az 1-2. napon vagy az 1-3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők 20 mg citalopram tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket a placebo, a JNJ-40411813 és a citalopram sorrendjében kapják meg, 3 kezelési periódusban.
Minden kezelési periódus 3 napos, és a következő kezelési időszakot 7 nap választja el.
|
A résztvevők 500 mg JNJ-40411813 nanoszuszpenziót kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak az 1-2. napon vagy az 1-3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők 20 mg citalopram tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket a citalopram, a placebo és a JNJ-40411813 sorozatban kapják meg, 3 kezelési időszakban.
Minden kezelési periódus 3 napos, és a következő kezelési időszakot 7 nap választja el.
|
A résztvevők 500 mg JNJ-40411813 nanoszuszpenziót kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak az 1-2. napon vagy az 1-3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők 20 mg citalopram tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
A résztvevők a citalopram, JNJ-40411813 és placebo sorozatban kapják meg a vizsgálati gyógyszereket 3 kezelési periódusban.
Minden kezelési periódus 3 napos, és a következő kezelési időszakot 7 nap választja el.
|
A résztvevők 500 mg JNJ-40411813 nanoszuszpenziót kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak az 1-2. napon vagy az 1-3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők 20 mg citalopram tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket a JNJ-40411813, placebo és citalopram sorrendjében kapják meg, 3 kezelési időszakban.
Minden kezelési periódus 3 napos, és a következő kezelési időszakot 7 nap választja el.
|
A résztvevők 500 mg JNJ-40411813 nanoszuszpenziót kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak az 1-2. napon vagy az 1-3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők 20 mg citalopram tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
A résztvevők a vizsgálati gyógyszereket a JNJ-40411813, a citalopram és a placebo sorrendjében kapják meg, 3 kezelési periódusban.
Minden kezelési periódus 3 napos, és a következő kezelési időszakot 7 nap választja el.
|
A résztvevők 500 mg JNJ-40411813 nanoszuszpenziót kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak az 1-2. napon vagy az 1-3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
A résztvevők 20 mg citalopram tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, a 3. napon a megfelelő kezelési időszakokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rapid Eye Movement (REM) alvási késleltetés
Időkeret: 3. és 4. nap
|
A REM-alvás az alvás normál szakasza, amelyet a szemek gyors és véletlenszerű mozgása jellemez.
A REM-alvás latenciája az elalvás kezdetétől a REM-alvás első szakaszáig eltelt idő.
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzuk meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: REM alvás).
|
3. és 4. nap
|
|
A Rapid Eye Movement (REM) alvás teljes időtartama
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzuk meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: REM alvás).
Ezt úgy számítják ki, hogy a pontozott korszakok számát REM alvásként osztják 2-vel.
|
3. és 4. nap
|
|
A mély alvásban eltöltött teljes idő
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzuk meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: REM alvás).
Úgy számítják ki, hogy a szakaszok száma 3 vagy 4 osztva 2-vel.
|
3. és 4. nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár a 10. hétig
|
Akár a 10. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-40411813 csúcskoncentrációja a plazmában
Időkeret: 3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
|
3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
|
A JNJ-40411813 plazma csúcskoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
|
3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
|
A JNJ-40411813 plazmakoncentráció alatti terület 0 és t óra között az adagolás után
Időkeret: 3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
|
3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
|
A JNJ-40411813 plazmakoncentráció alatti terület 0-tól végtelenig az adagolás utáni időgörbében
Időkeret: 3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
|
3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
|
A JNJ-40411813 eliminációs sebességi állandója
Időkeret: 3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
|
3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
|
A JNJ-40411813 terminális felezési ideje
Időkeret: 3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
|
3. nap (adagolás előtt; 1, 3, 6, 14 és 16 órával az adagolás után)
|
|
Idő az ágyban
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Az ágyban töltött idő a „világítás kioltása” és a „világítás bekapcsolása” közötti idő.
|
3. és 4. nap
|
|
A tartós alvás késleltetése
Időkeret: 3. és 4. nap
|
A tartós elalváshoz szükséges késleltetést a „világítás kialvása” és az „elalvás kezdete” közötti időként határozzuk meg.
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzák meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt.
|
3. és 4. nap
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Az elalvás kezdeti késleltetése a „világítás kikapcsolásától” a 20 másodperces időszakok kezdetéig eltelt idő, amelyet alvásként kell értékelni.
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzák meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt.
|
3. és 4. nap
|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 3. és 4. nap
|
A teljes alvásidő a Rapid Eye Movement (REM) alvás és a nem REM alvás időtartama (alvási szakaszok: S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás és S3: mély alvás).
|
3. és 4. nap
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Az alvás hatékonyságát úgy számítják ki, hogy a teljes alvásidőt elosztják az ágyban töltött idővel.
|
3. és 4. nap
|
|
Az ébredések száma
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Az ébredések számát az alvási szakaszból az ébrenlétbe való átállások számaként határozzuk meg.
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzák meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt.
|
3. és 4. nap
|
|
Az ébren töltött idő elalvás után
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Az elalvás után ébren töltött idő az „ébrenlétnek” minősített korszakok száma (a látencia kezdetétől a tartós alvásig a „világítás bekapcsolásáig”).
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzák meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt.
|
3. és 4. nap
|
|
A REM-alvás időtartama
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzuk meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: REM alvás).
|
3. és 4. nap
|
|
Az 1. szakasz alvásának időtartama
Időkeret: 3. és 4. nap
|
Az 1. szakasz időtartama Az alvó állapot az 1. szakaszban eltöltött percek száma a „világítás kikapcsolásától” a „világítás bekapcsolása”ig.
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzák meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt.
|
3. és 4. nap
|
|
A 2. szakasz alvásának időtartama
Időkeret: 3. és 4. nap
|
A 2. szakasz időtartama Az alvás a 2. szakaszban eltöltött percek száma a „világítás kioltásától” a „világítás bekapcsolása”ig.
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzák meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt.
|
3. és 4. nap
|
|
REM blokkok száma
Időkeret: 3. és 4. nap
|
A REM blokkok száma a legalább 5 perces gyors szemmozgásos epizódok számát jelenti.
Poliszomnográfiás felvételek segítségével határozzuk meg a különböző alvási szakaszokban eltöltött időt (S1: könnyű alvás, S2: könnyű alvás, S3: mély alvás és S4: REM alvás).
|
3. és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR100064
- 40411813EDI1003 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .