Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę JNJ-404118413 u zdrowych pacjentów płci męskiej

23 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Zaślepione, kontrolowane placebo i porównawcze trójstronne badanie krzyżowe w celu zbadania farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-40411813 u zdrowych mężczyzn

Celem badania jest ocena wpływu JNJ-40411813 na sen z szybkimi ruchami gałek ocznych i sen głęboki; bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (co organizm robi z badanym lekiem) JNJ-40411813.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowana placebo (efekt badanego leku zostanie porównany z efektem placebo [substancja nieaktywna]), kontrolowana komparatorem (efekt badany lek zostanie porównany z działaniem zatwierdzonej przez FDA i wprowadzonej do obrotu substancji czynnej [citalopram]) oraz badanie typu crossover (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej). To badanie będzie podwójnie zaślepione dla leczenia placebo i JNJ-40411813; będzie to jednak leczenie otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) w przypadku leczenia citalopramem. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku), fazy leczenia i fazy obserwacji (około 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji (sekwencje 1, 2, 3, 4, 5 i 6), aby otrzymać JNJ-40411813, citalopram i placebo. Każda sekwencja składa się z 3 okresów leczenia (Okres 1, Okres 2 i Okres 3), a każdy kolejny okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania (bez leczenia) trwającym co najmniej 7 dni. Około 18 uczestników zostanie włączonych do tego badania (po 3 uczestników w każdej sekwencji). Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych i badania fizykalnego, które będą oceniane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla uczestnika wyniesie około 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2 (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) niewydolność wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Historia istotnych zaburzeń snu i/lub leczenia zaburzeń snu
  • Regularne lub okresowe stosowanie benzodiazepin
  • Serologia pozytywna na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub podawania badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (z wyłączeniem paracetamolu) lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji placebo, citalopram i JNJ-40411813, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji placebo, JNJ-40411813 i citalopram, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności citalopram, placebo i JNJ-40411813, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają badane leki w kolejności citalopram, JNJ-40411813 i placebo, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji JNJ-40411813, placebo i citalopram w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają badane leki w sekwencji JNJ-40411813, citalopram i placebo, w 3 okresach leczenia. Każdy okres leczenia ma 3 dni, a kolejne okresy leczenia będą oddzielone 7 dniami.
Lek: JNJ-40411813
Uczestnicy otrzymają nanozawiesinę JNJ-40411813 500 mg doustnie raz dziennie w Dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 2 lub od 1 do 3 w odpowiednich okresach leczenia.
Lek: Citalopram
Uczestnicy będą otrzymywać citalopram w tabletkach 20 mg doustnie raz dziennie w dniu 3 w odpowiednich okresach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie snu przy szybkich ruchach gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Sen REM to normalny etap snu charakteryzujący się szybkimi i przypadkowymi ruchami gałek ocznych. Latencja snu REM to czas od początku snu do pierwszego okresu snu REM. Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM).
Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas trwania snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM). Zostanie obliczona jako liczba epok ocenionych jako sen REM podzielona przez 2.
Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas spędzony w głębokim śnie
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM). Zostanie on obliczony jako liczba punktów uzyskanych na etapie 3 lub etap 4 podzielony przez 2.
Dzień 3 i Dzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Do 10 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie JNJ-40411813 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia JNJ-40411813 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu JNJ-40411813-czas od 0 do t godzin po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu JNJ-40411813 w czasie od 0 do nieskończoności po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Stała szybkości eliminacji JNJ-40411813
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Końcowy okres półtrwania JNJ-40411813
Ramy czasowe: Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Dzień 3 (przed podaniem dawki; 1, 3, 6, 14 i 16 godzin po podaniu)
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas w łóżku definiuje się jako czas od „zgaszenia światła” do „włączenia światła”.
Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie do trwałego snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie do trwałego snu definiuje się jako czas od „zgaszenia światła” do „początku snu”. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Opóźnienie początku snu definiuje się jako czas od „zgaśnięcia światła” do początku 20-sekundowych okresów, które należy ocenić jako sen. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Całkowity czas snu to czas trwania snu REM (Rapid Eye Movement) plus snu innego niż REM (fazy snu: S1: lekki sen, S2: lekki sen i S3: głęboki sen).
Dzień 3 i Dzień 4
Efektywność snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Efektywność snu jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku.
Dzień 3 i Dzień 4
Liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Liczba przebudzeń jest zdefiniowana jako liczba przesunięć fazowych z dowolnej fazy snu do przebudzenia. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas spędzony w stanie czuwania po zaśnięciu definiuje się jako liczbę epok ocenianych jako „czuwanie” (od początku latencji do trwałego snu do „włączenia świateł”). Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania snu REM
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM).
Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 1 snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 1 snu to liczba minut spędzonych w fazie 1 od „wyłączenia światła” do „włączenia światła”. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 2 snu
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Czas trwania fazy 2 snu to liczba minut spędzonych w fazie 2 od „wyłączenia świateł” do „włączenia świateł”. Nagrania polisomnograficzne posłużą do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu.
Dzień 3 i Dzień 4
Liczba bloków REM
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 4
Liczbę bloków REM definiuje się jako liczbę epizodów szybkich ruchów gałek ocznych trwających co najmniej 5 minut. Nagrania polisomnograficzne zostaną wykorzystane do określenia czasu spędzonego w różnych fazach snu (S1: sen lekki, S2: sen lekki, S3: sen głęboki, S4: sen REM).
Dzień 3 i Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-40411813

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj