Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky JNJ-404118413 u zdravých mužských pacientů

23. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Zaslepená, placebem a komparátorem kontrolovaná třícestná zkřížená studie ke zkoumání farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-40411813 u zdravých mužských subjektů

Účelem studie je vyhodnotit účinek JNJ-40411813 na spánek s rychlými pohyby očí a hluboký spánek; bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (co tělo dělá se studovaným lékem) JNJ-40411813.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepený (lékař ani účastníci neznají léčbu, kterou účastník dostává), placebem kontrolovaný (účinek studovaného léku bude porovnáván s účinkem placeba [neaktivní látky]), kontrolovaný komparátorem (účinek studijní medikace bude porovnána s účinkem účinné látky [citalopram] schválené a prodávané FDA a studie 3-way crossover (metoda používaná k přechodu účastníků z jedné léčebné větve do druhé léčebné větve). Tato studie bude dvojitě zaslepená pro léčbu placebem a JNJ-40411813; nicméně, bude to otevřené označení (všichni lidé znají identitu intervence) pro léčbu citalopramem. Tato studie bude sestávat z fáze screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní medikace), fáze léčby a fáze následného sledování (přibližně 14 dní po posledním podání studované medikace). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 sekvencí (sekvence 1, 2, 3, 4, 5 a 6), aby dostali JNJ-40411813, citalopram a placebo. Každá sekvence se skládá ze 3 období léčby (období 1, období 2 a období 3) a každé následující období ošetření bude odděleno vymývacím obdobím (bez ošetření) v délce alespoň 7 dnů. Do této studie bude zapsáno přibližně 18 účastníků (3 účastníci v každé sekvenci). Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, elektrokardiogramem, vitálními funkcemi a fyzikálním vyšetřením, které bude hodnoceno během trvání studie. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude přibližně 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kg/m2 (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo současná závažná zdravotní onemocnění včetně (ale nejen) jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy nebo jakékoli jiné onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza relevantní poruchy spánku a/nebo léčba poruch spánku
  • Pravidelné nebo pravidelné užívání benzodiazepinů
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV při screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog a pozitivní alkoholový dechový test při screeningu nebo podávání studovaného léku
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (kromě paracetamolu) nebo rostlinných léků do 2 týdnů od zahájení studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci obdrží studijní léky v sekvenci placebo, citalopram a JNJ-40411813 ve 3 léčebných obdobích. Každé léčebné období má 3 dny a následné léčebné období bude odděleno 7 dny.
Lék: JNJ-40411813
Účastníci obdrží nanosuspenzi JNJ-40411813 500 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně jednou denně ve dnech 1 až 2 nebo dnech 1 až 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Citalopram
Účastníci dostanou tabletu citalopramu 20 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci obdrží studijní léky v sekvenci placebo, JNJ-40411813 a citalopram, ve 3 léčebných obdobích. Každé léčebné období má 3 dny a následné léčebné období bude odděleno 7 dny.
Lék: JNJ-40411813
Účastníci obdrží nanosuspenzi JNJ-40411813 500 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně jednou denně ve dnech 1 až 2 nebo dnech 1 až 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Citalopram
Účastníci dostanou tabletu citalopramu 20 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci dostanou studijní léky v sekvenci citalopram, placebo a JNJ-40411813 ve 3 léčebných obdobích. Každé léčebné období má 3 dny a následné léčebné období bude odděleno 7 dny.
Lék: JNJ-40411813
Účastníci obdrží nanosuspenzi JNJ-40411813 500 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně jednou denně ve dnech 1 až 2 nebo dnech 1 až 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Citalopram
Účastníci dostanou tabletu citalopramu 20 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci budou dostávat studijní léky v sekvenci citalopram, JNJ-40411813 a placebo, ve 3 léčebných obdobích. Každé léčebné období má 3 dny a následné léčebné období bude odděleno 7 dny.
Lék: JNJ-40411813
Účastníci obdrží nanosuspenzi JNJ-40411813 500 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně jednou denně ve dnech 1 až 2 nebo dnech 1 až 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Citalopram
Účastníci dostanou tabletu citalopramu 20 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Experimentální: Sekvence 5
Účastníci obdrží studijní léky v sekvenci JNJ-40411813, placebo a citalopram ve 3 léčebných obdobích. Každé léčebné období má 3 dny a následné léčebné období bude odděleno 7 dny.
Lék: JNJ-40411813
Účastníci obdrží nanosuspenzi JNJ-40411813 500 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně jednou denně ve dnech 1 až 2 nebo dnech 1 až 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Citalopram
Účastníci dostanou tabletu citalopramu 20 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Experimentální: Sekvence 6
Účastníci obdrží studijní léky v sekvenci JNJ-40411813, citalopram a placebo, ve 3 léčebných obdobích. Každé léčebné období má 3 dny a následné léčebné období bude odděleno 7 dny.
Lék: JNJ-40411813
Účastníci obdrží nanosuspenzi JNJ-40411813 500 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo perorálně jednou denně ve dnech 1 až 2 nebo dnech 1 až 3 ve vhodných léčebných obdobích.
Lék: Citalopram
Účastníci dostanou tabletu citalopramu 20 mg perorálně jednou denně v den 3 ve vhodných léčebných obdobích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence spánku Rapid Eye Movement (REM).
Časové okno: Den 3 a Den 4
REM spánek je normální fáze spánku charakterizovaná rychlým a náhodným pohybem očí. REM spánková latence je doba od začátku spánku do první fáze REM spánku. Polysomnografické záznamy budou použity k určení doby strávené v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: REM spánek).
Den 3 a Den 4
Celková doba spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: Den 3 a Den 4
Polysomnografické záznamy budou použity k určení doby strávené v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: REM spánek). Vypočítá se jako počet epoch hodnocených jako REM spánek dělený 2.
Den 3 a Den 4
Celkový čas strávený v hlubokém spánku
Časové okno: Den 3 a Den 4
Polysomnografické záznamy budou použity k určení doby strávené v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: REM spánek). Vypočítá se jako počet bodů ve fázi jako 3 nebo fáze 4 děleno 2.
Den 3 a Den 4
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až do 10. týdne
Až do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace JNJ-40411813
Časové okno: Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ-40411813
Časové okno: Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace JNJ-40411813-čas od 0 do t hodin po podání dávky
Časové okno: Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace JNJ-40411813-čas od 0 do nekonečna po podání dávky
Časové okno: Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Konstanta rychlosti eliminace JNJ-40411813
Časové okno: Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Terminální poločas JNJ-40411813
Časové okno: Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Tento vzorek bude použit pro farmakokinetickou analýzu.
Den 3 (před dávkou; 1, 3, 6, 14 a 16 hodin po dávce)
Čas v posteli
Časové okno: Den 3 a Den 4
Doba v posteli je definována jako doba od „zhasnutí světla“ do „rozsvícení“.
Den 3 a Den 4
Latence k trvalému spánku
Časové okno: Den 3 a Den 4
Latence do trvalého spánku je definována jako doba od „zhasnutí světla“ do „nástupu spánku“. Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení doby strávené v různých fázích spánku.
Den 3 a Den 4
Latence nástupu spánku
Časové okno: Den 3 a Den 4
Latence nástupu spánku je definována jako doba od „zhasnutí světel“ do začátku 20 sekundových epoch, které musí být hodnoceny jako spánek. Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení doby strávené v různých fázích spánku.
Den 3 a Den 4
Celková doba spánku
Časové okno: Den 3 a Den 4
Celková doba spánku je délka spánku s rychlým pohybem očí (REM) plus non-REM spánku (fáze spánku: S1: lehký spánek, S2: lehký spánek a S3: hluboký spánek).
Den 3 a Den 4
Účinnost spánku
Časové okno: Den 3 a Den 4
Účinnost spánku se vypočítá jako celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli.
Den 3 a Den 4
Počet probuzení
Časové okno: Den 3 a Den 4
Počet probuzení je definován jako počet fázových posunů z jakékoli fáze spánku do probuzení. Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení doby strávené v různých fázích spánku.
Den 3 a Den 4
Čas strávený vzhůru po nástupu spánku
Časové okno: Den 3 a Den 4
Čas strávený vzhůru po nástupu spánku je definován jako počet epoch hodnocených jako „probuzení“ (od začátku latence po trvalý spánek až do „rozsvícení“). Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení doby strávené v různých fázích spánku.
Den 3 a Den 4
Délka REM spánku
Časové okno: Den 3 a Den 4
Polysomnografické záznamy budou použity k určení doby strávené v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: REM spánek).
Den 3 a Den 4
Délka spánku fáze 1
Časové okno: Den 3 a Den 4
Doba trvání fáze 1 Spánek je počet minut strávených ve fázi 1 od „zhasnutí světel“ do „rozsvícení“. Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení doby strávené v různých fázích spánku.
Den 3 a Den 4
Délka spánku fáze 2
Časové okno: Den 3 a Den 4
Doba trvání fáze 2 Spánek je počet minut strávených ve fázi 2 od „zhasnutí světel“ do „rozsvícení“. Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení doby strávené v různých fázích spánku.
Den 3 a Den 4
Počet REM bloků
Časové okno: Den 3 a Den 4
Počet REM bloků je definován jako počet epizod rychlých očních pohybů s trváním alespoň 5 minut. Polysomnografické záznamy budou použity k určení doby strávené v různých fázích spánku (S1: lehký spánek, S2: lehký spánek, S3: hluboký spánek a S4: REM spánek).
Den 3 a Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-40411813

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit