一项评估 JNJ-404118413 在健康男性患者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学的研究
一项旨在研究 JNJ-40411813 在健康男性受试者中的药效学、安全性、耐受性和药代动力学的盲法、安慰剂对照和对照对照三路交叉研究
该研究的目的是评估 JNJ-40411813 对快速眼动睡眠和深度睡眠的影响； JNJ-40411813 的安全性、耐受性和药代动力学（身体对研究药物的作用）。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、安慰剂对照（研究药物的效果将与安慰剂 [非活性物质] 的效果进行比较）、比较器对照（药物的效果研究药物将与 FDA 批准和上市的活性物质 [西酞普兰]）和三向交叉（用于将参与者从一个治疗组切换到另一个治疗组的方法）研究的效果进行比较。
这项研究将是双盲的，使用安慰剂和 JNJ-40411813 进行治疗；但是，西酞普兰治疗将是开放标签（所有人都知道干预的身份）。
该研究将包括筛选阶段（研究药物开始前 28 天内）、治疗阶段和随访阶段（最后一次研究药物给药后约 14 天）。
参与者将被随机分配到 6 个序列中的一个（序列 1、2、3、4、5 和 6）以接受 JNJ-40411813、西酞普兰和安慰剂。
每个序列由 3 个治疗期（第 1 期、第 2 期和第 3 期）组成，每个后续治疗期将被至少 7 天的清除期（无治疗）隔开。
大约有 18 名参与者将被纳入这项研究（每个序列中有 3 名参与者）。
安全性将通过不良事件评估、临床实验室测试、心电图、生命体征和身体检查进行评估，这些将在整个研究期间进行评估。
参与者参与研究的总持续时间约为 10 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 29.9 kg/m2 之间（BMI 的计算方法是体重 [千克] 除以身高 [米] 的平方）
排除标准：
- 有重大疾病史或目前有重大疾病，包括（但不限于）肝或肾功能不全；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱或研究者认为具有临床意义的任何其他疾病
- 相关睡眠障碍史和/或接受睡眠障碍治疗
- 定期或定期使用苯二氮卓类药物
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体血清学呈阳性
- 在筛选或服用研究药物时，滥用药物的尿液筛查呈阳性，酒精呼气试验呈阳性
- 在研究药物开始后 2 周内使用任何处方药或非处方药（不包括扑热息痛）或草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 1
参与者将在 3 个治疗期中按安慰剂、西酞普兰和 JNJ-40411813 的顺序接受研究药物。
每个疗程3天，后续疗程相隔7天。
|
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次 JNJ-40411813 500 mg 的纳米混悬剂。
参与者将在第 1 至 2 天或第 1 至 3 天的适当治疗期间每天口服一次安慰剂。
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次西酞普兰 20 毫克片剂。
|
|
实验性的：序列 2
参与者将在 3 个治疗期中按安慰剂、JNJ-40411813 和西酞普兰的顺序接受研究药物。
每个疗程3天，后续疗程相隔7天。
|
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次 JNJ-40411813 500 mg 的纳米混悬剂。
参与者将在第 1 至 2 天或第 1 至 3 天的适当治疗期间每天口服一次安慰剂。
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次西酞普兰 20 毫克片剂。
|
|
实验性的：序列 3
参与者将在 3 个治疗期中按照西酞普兰、安慰剂和 JNJ-40411813 的顺序接受研究药物。
每个疗程3天，后续疗程相隔7天。
|
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次 JNJ-40411813 500 mg 的纳米混悬剂。
参与者将在第 1 至 2 天或第 1 至 3 天的适当治疗期间每天口服一次安慰剂。
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次西酞普兰 20 毫克片剂。
|
|
实验性的：序列 4
参与者将在 3 个治疗期中按照西酞普兰、JNJ-40411813 和安慰剂的顺序接受研究药物。
每个疗程3天，后续疗程相隔7天。
|
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次 JNJ-40411813 500 mg 的纳米混悬剂。
参与者将在第 1 至 2 天或第 1 至 3 天的适当治疗期间每天口服一次安慰剂。
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次西酞普兰 20 毫克片剂。
|
|
实验性的：序列 5
参与者将在 3 个治疗期间按 JNJ-40411813、安慰剂和西酞普兰的顺序接受研究药物。
每个疗程3天，后续疗程相隔7天。
|
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次 JNJ-40411813 500 mg 的纳米混悬剂。
参与者将在第 1 至 2 天或第 1 至 3 天的适当治疗期间每天口服一次安慰剂。
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次西酞普兰 20 毫克片剂。
|
|
实验性的：序列 6
参与者将在 3 个治疗期间按 JNJ-40411813、西酞普兰和安慰剂的顺序接受研究药物。
每个疗程3天，后续疗程相隔7天。
|
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次 JNJ-40411813 500 mg 的纳米混悬剂。
参与者将在第 1 至 2 天或第 1 至 3 天的适当治疗期间每天口服一次安慰剂。
参与者将在第 3 天在适当的治疗期间每天口服一次西酞普兰 20 毫克片剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速眼动 (REM) 睡眠潜伏期
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
REM 睡眠是睡眠的正常阶段，其特征是眼睛快速随机运动。
REM 睡眠潜伏期是从睡眠开始到第一次 REM 睡眠的时间。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间（S1：轻度睡眠，S2：轻度睡眠，S3：深度睡眠和 S4：REM 睡眠）。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
快速眼动 (REM) 睡眠的总持续时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间（S1：轻度睡眠，S2：轻度睡眠，S3：深度睡眠和 S4：REM 睡眠）。
它将计算为作为 REM 睡眠得分的纪元数除以 2。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
深度睡眠总时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间（S1：轻度睡眠，S2：轻度睡眠，S3：深度睡眠和 S4：REM 睡眠）。
它将计算为阶段分数为 3 或阶段 4 除以 2。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：直到第 10 周
|
直到第 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
JNJ-40411813的血浆峰浓度
大体时间：第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
该样品将用于药代动力学分析。
|
第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
|
JNJ-40411813达到血浆峰浓度的时间
大体时间：第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
该样品将用于药代动力学分析。
|
第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
|
JNJ-40411813 给药后 0 至 t 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
该样品将用于药代动力学分析。
|
第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
|
JNJ-40411813 给药后从 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
该样品将用于药代动力学分析。
|
第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
|
JNJ-40411813的消除率常数
大体时间：第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
该样品将用于药代动力学分析。
|
第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
|
JNJ-40411813 的终末半衰期
大体时间：第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
该样品将用于药代动力学分析。
|
第 3 天（给药前；给药后 1、3、6、14 和 16 小时）
|
|
在床上的时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
在床上的时间定义为从“熄灯”到“开灯”的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
持续睡眠的潜伏期
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
持续睡眠的潜伏期定义为从“熄灯”到“入睡”的时间。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
入睡潜伏期
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
睡眠开始潜伏期定义为从“熄灯”到必须记为睡眠的 20 秒纪元开始的时间。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
总睡眠时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
总睡眠时间是快速眼动 (REM) 睡眠加上非 REM 睡眠的持续时间（睡眠阶段：S1：浅睡眠、S2：浅睡眠和 S3：深睡眠）。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
睡眠效率
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
睡眠效率的计算方法是总睡眠时间除以在床上的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
觉醒次数
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
觉醒次数定义为从任何睡眠阶段到清醒的阶段转换次数。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
入睡后清醒的时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
睡眠开始后清醒的时间定义为评分为“清醒”的时期数（从潜伏期开始到持续睡眠直到“开灯”）。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
快速眼动睡眠持续时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间（S1：轻度睡眠，S2：轻度睡眠，S3：深度睡眠和 S4：REM 睡眠）。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
第一阶段睡眠的持续时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
第一阶段睡眠的持续时间是在第一阶段从“熄灯”到“开灯”所花费的分钟数。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
第二阶段睡眠的持续时间
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
第 2 阶段睡眠的持续时间是在第 2 阶段从“熄灯”到“开灯”所花费的分钟数。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间。
|
第 3 天和第 4 天
|
|
REM 块数
大体时间：第 3 天和第 4 天
|
REM 块的数量定义为持续至少 5 分钟的快速眼动事件的数量。
多导睡眠图记录将用于确定在不同睡眠阶段花费的时间（S1：轻度睡眠，S2：轻度睡眠，S3：深度睡眠和 S4：REM 睡眠）。
|
第 3 天和第 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.