Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van JNJ-404118413 bij gezonde mannelijke patiënten te evalueren
23 september 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een geblindeerde, placebo- en comparator-gecontroleerde drieweg-cross-overstudie om de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-40411813 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van de studie is om het effect van JNJ-40411813 op slaap met snelle oogbewegingen en diepe slaap te evalueren; veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (wat het lichaam doet met de onderzoeksmedicatie) van JNJ-40411813.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is dubbelblind (noch de arts, noch de deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (effect van de studiemedicatie wordt vergeleken met het effect van placebo [inactieve stof]), comparatorgecontroleerd (effect van de studiemedicatie zal worden vergeleken met het effect van door de FDA goedgekeurde en op de markt gebrachte werkzame stof [citalopram]), en 3-way crossover (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere behandelingsarm over te schakelen).
Deze studie zal dubbelblind zijn voor behandeling met placebo en JNJ-40411813; het zal echter open label zijn (alle mensen kennen de identiteit van de interventie) voor behandeling met citalopram.
Deze studie zal bestaan uit een screeningsfase (binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie), een behandelfase en een follow-upfase (ongeveer 14 dagen na de laatste toediening van de studiemedicatie).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 sequenties (Sequenties 1, 2, 3, 4, 5 en 6) om JNJ-40411813, citalopram en placebo te krijgen.
Elke reeks bestaat uit 3 behandelingsperioden (periode 1, periode 2 en periode 3) en elke volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode (geen behandeling) van ten minste 7 dagen.
Er zullen ongeveer 18 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen (3 deelnemers in elke reeks).
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogram, vitale functies en lichamelijk onderzoek die gedurende de duur van het onderzoek zullen worden geëvalueerd.
De totale duur van studiedeelname voor een deelnemer zal ongeveer 10 weken zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 29,9 kg/m2 (BMI wordt berekend als gewicht [kilogram] gedeeld door lengte in het kwadraat [meter])
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis van of huidige significante medische ziekte, inclusief (maar niet beperkt tot) lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen of enige andere ziekte die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt
- Geschiedenis van een relevante slaapstoornis en / of behandeling voor slaapstoornissen
- Regelmatig of periodiek gebruik van benzodiazepinen
- Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen bij screening
- Positieve urinescreening op misbruik van drugs en positieve alcoholademtest bij screening of toediening van de onderzoeksmedicatie
- Gebruik van voorgeschreven medicatie of zelfzorgmedicatie (exclusief paracetamol) of kruidenmedicatie binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde placebo, citalopram en JNJ-40411813, in 3 behandelingsperioden.
Elke behandelingsperiode heeft 3 dagen en de volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen nanosuspensie van JNJ-40411813 500 mg eenmaal daags oraal op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags placebo op dag 1 tot 2 of dag 1 tot 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen citalopram 20 mg tablet oraal eenmaal daags op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde placebo, JNJ-40411813 en citalopram, in 3 behandelingsperioden.
Elke behandelingsperiode heeft 3 dagen en de volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen nanosuspensie van JNJ-40411813 500 mg eenmaal daags oraal op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags placebo op dag 1 tot 2 of dag 1 tot 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen citalopram 20 mg tablet oraal eenmaal daags op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde citalopram, placebo en JNJ-40411813, in 3 behandelingsperioden.
Elke behandelingsperiode heeft 3 dagen en de volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen nanosuspensie van JNJ-40411813 500 mg eenmaal daags oraal op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags placebo op dag 1 tot 2 of dag 1 tot 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen citalopram 20 mg tablet oraal eenmaal daags op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde van citalopram, JNJ-40411813 en placebo, in 3 behandelingsperioden.
Elke behandelingsperiode heeft 3 dagen en de volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen nanosuspensie van JNJ-40411813 500 mg eenmaal daags oraal op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags placebo op dag 1 tot 2 of dag 1 tot 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen citalopram 20 mg tablet oraal eenmaal daags op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde JNJ-40411813, placebo en citalopram, in 3 behandelingsperioden.
Elke behandelingsperiode heeft 3 dagen en de volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen nanosuspensie van JNJ-40411813 500 mg eenmaal daags oraal op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags placebo op dag 1 tot 2 of dag 1 tot 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen citalopram 20 mg tablet oraal eenmaal daags op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Deelnemers krijgen de studiemedicatie in de volgorde JNJ-40411813, citalopram en placebo, in 3 behandelingsperioden.
Elke behandelingsperiode heeft 3 dagen en de volgende behandelingsperiode wordt gescheiden door 7 dagen.
|
Deelnemers krijgen nanosuspensie van JNJ-40411813 500 mg eenmaal daags oraal op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen oraal eenmaal daags placebo op dag 1 tot 2 of dag 1 tot 3 in geschikte behandelingsperioden.
Deelnemers krijgen citalopram 20 mg tablet oraal eenmaal daags op dag 3 in geschikte behandelingsperioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapid Eye Movement (REM) slaaplatentie
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
REM-slaap is een normale slaapfase die wordt gekenmerkt door snelle en willekeurige bewegingen van de ogen.
REM-slaaplatentie is de tijd vanaf het begin van de slaap tot de eerste periode van de REM-slaap.
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die wordt doorgebracht in verschillende slaapstadia (S1: lichte slaap, S2: lichte slaap, S3: diepe slaap en S4: REM-slaap).
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Totale duur van Rapid Eye Movement (REM) slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die wordt doorgebracht in verschillende slaapstadia (S1: lichte slaap, S2: lichte slaap, S3: diepe slaap en S4: REM-slaap).
Het wordt berekend als het aantal gescoorde tijdperken als REM-slaap gedeeld door 2.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Totale tijd doorgebracht in diepe slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die wordt doorgebracht in verschillende slaapstadia (S1: lichte slaap, S2: lichte slaap, S3: diepe slaap en S4: REM-slaap).
Het wordt berekend als het aantal fasenscore als 3 of fase 4 gedeeld door 2.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot week 10
|
Tot week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie van JNJ-40411813
Tijdsspanne: Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
|
Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
|
Tijd om de piekplasmaconcentratie van JNJ-40411813 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
|
Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie van JNJ-40411813-tijdcurve van 0 tot t uur na dosering
Tijdsspanne: Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
|
Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie van JNJ-40411813-tijdcurve van 0 tot oneindig na dosering
Tijdsspanne: Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
|
Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante van JNJ-40411813
Tijdsspanne: Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
|
Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
|
Terminale halfwaardetijd van JNJ-40411813
Tijdsspanne: Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
|
Dag 3 (voordosis; 1, 3, 6, 14 en 16 uur na dosis)
|
|
Tijd in bed
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Tijd in bed wordt gedefinieerd als de tijd van 'licht uit' tot 'licht aan'.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Latentie tot aanhoudende slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Latentie tot aanhoudende slaap wordt gedefinieerd als de tijd van 'licht uit' tot 'slaap aan'.
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die in verschillende slaapstadia wordt doorgebracht.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
De latentie van het begin van de slaap wordt gedefinieerd als de tijd vanaf 'licht uit' tot het begin van perioden van 20 seconden die als slaap moeten worden gescoord.
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die in verschillende slaapstadia wordt doorgebracht.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
De totale slaaptijd is de duur van de Rapid Eye Movement (REM)-slaap plus de niet-REM-slaap (slaapstadia: S1: lichte slaap, S2: lichte slaap en S3: diepe slaap).
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Slaapefficiëntie wordt berekend als de totale slaaptijd gedeeld door de tijd in bed.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Aantal ontwaken
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Aantal ontwaken wordt gedefinieerd als het aantal faseverschuivingen van elke slaapfase naar wake.
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die in verschillende slaapstadia wordt doorgebracht.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Tijd wakker doorgebracht na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
De tijd die wakker wordt doorgebracht na het begin van de slaap wordt gedefinieerd als het aantal tijdvakken dat als 'waak' wordt gescoord (van het begin van de latentie tot aanhoudende slaap totdat 'de lichten aan').
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die in verschillende slaapstadia wordt doorgebracht.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Duur van REM-slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die wordt doorgebracht in verschillende slaapstadia (S1: lichte slaap, S2: lichte slaap, S3: diepe slaap en S4: REM-slaap).
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Duur van fase 1 slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Duur van fase 1 Slaap is het aantal minuten doorgebracht in fase 1 van 'licht uit' naar 'licht aan'.
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die in verschillende slaapstadia wordt doorgebracht.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Duur van fase 2 slaap
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Duur van fase 2 Slaap is het aantal minuten doorgebracht in fase 2 van 'licht uit' naar 'licht aan'.
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die in verschillende slaapstadia wordt doorgebracht.
|
Dag 3 en Dag 4
|
|
Aantal REM-blokken
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 4
|
Het aantal REM-blokken wordt gedefinieerd als het aantal afleveringen van snelle oogbewegingen met een duur van ten minste 5 minuten.
Polysomnografische opnames zullen worden gebruikt om de tijd te bepalen die wordt doorgebracht in verschillende slaapstadia (S1: lichte slaap, S2: lichte slaap, S3: diepe slaap en S4: REM-slaap).
|
Dag 3 en Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- CR100064
- 40411813EDI1003 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .