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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du JNJ-404118413 chez des hommes en bonne santé

23 septembre 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude croisée à trois voies en aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur pour étudier la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-40411813 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du JNJ-40411813 sur le sommeil à mouvements oculaires rapides et le sommeil profond ; la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament à l'étude) de JNJ-40411813.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle (ni le médecin ni les participants ne connaissent le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo (l'effet du médicament à l'étude sera comparé à l'effet du placebo [substance inactive]), contrôlée par comparateur (effet de la le médicament à l'étude sera comparé à l'effet de la substance active approuvée et commercialisée par la FDA [citalopram]), et à l'étude croisée à 3 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre bras de traitement). Cette étude sera en double aveugle pour le traitement par placebo et JNJ-40411813 ; cependant, il sera ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) pour le traitement par citalopram. Cette étude comprendra une phase de dépistage (dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude), une phase de traitement et une phase de suivi (environ 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude). Les participants seront assignés au hasard à 1 des 6 séquences (séquences 1, 2, 3, 4, 5 et 6) pour recevoir le JNJ-40411813, le citalopram et le placebo. Chaque séquence consiste en 3 périodes de traitement (Période 1, Période 2 et Période 3) et chaque période de traitement suivante sera séparée par une période de sevrage (pas de traitement) d'au moins 7 jours. Environ 18 participants seront inscrits à cette étude (3 participants dans chaque séquence). La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique qui seront évalués tout au long de la durée de l'étude. La durée totale de participation à l'étude pour un participant sera d'environ 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29,9 kg/m2 (l'IMC est calculé comme le poids [kilogramme] divisé par le carré de la taille [mètre])

Critère d'exclusion:

  • Antécédents importants ou maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) une insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques importants ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme cliniquement significative
  • Antécédents d'un trouble du sommeil pertinent et/ou recevant un traitement pour les troubles du sommeil
  • Utilisation régulière ou périodique de benzodiazépines
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C ou les anticorps anti-VIH lors du dépistage
  • Test d'urine positif pour les drogues d'abus et test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (à l'exclusion du paracétamol) ou de médicaments à base de plantes dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre du placebo, du citalopram et du JNJ-40411813, en 3 périodes de traitement. Chaque période de traitement a 3 jours et la période de traitement suivante sera séparée de 7 jours.
Médicament: JNJ-40411813
Les participants recevront une nanosuspension de JNJ-40411813 500 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 2 ou les jours 1 à 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Citalopram
Les participants recevront un comprimé de citalopram à 20 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre du placebo, du JNJ-40411813 et du citalopram, en 3 périodes de traitement. Chaque période de traitement a 3 jours et la période de traitement suivante sera séparée de 7 jours.
Médicament: JNJ-40411813
Les participants recevront une nanosuspension de JNJ-40411813 500 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 2 ou les jours 1 à 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Citalopram
Les participants recevront un comprimé de citalopram à 20 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Séquence 3
Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre du citalopram, du placebo et du JNJ-40411813, en 3 périodes de traitement. Chaque période de traitement a 3 jours et la période de traitement suivante sera séparée de 7 jours.
Médicament: JNJ-40411813
Les participants recevront une nanosuspension de JNJ-40411813 500 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 2 ou les jours 1 à 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Citalopram
Les participants recevront un comprimé de citalopram à 20 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Séquence 4
Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre du citalopram, du JNJ-40411813 et du placebo, en 3 périodes de traitement. Chaque période de traitement a 3 jours et la période de traitement suivante sera séparée de 7 jours.
Médicament: JNJ-40411813
Les participants recevront une nanosuspension de JNJ-40411813 500 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 2 ou les jours 1 à 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Citalopram
Les participants recevront un comprimé de citalopram à 20 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Séquence 5
Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre du JNJ-40411813, du placebo et du citalopram, en 3 périodes de traitement. Chaque période de traitement a 3 jours et la période de traitement suivante sera séparée de 7 jours.
Médicament: JNJ-40411813
Les participants recevront une nanosuspension de JNJ-40411813 500 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 2 ou les jours 1 à 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Citalopram
Les participants recevront un comprimé de citalopram à 20 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Expérimental: Séquence 6
Les participants recevront les médicaments à l'étude dans l'ordre du JNJ-40411813, du citalopram et du placebo, en 3 périodes de traitement. Chaque période de traitement a 3 jours et la période de traitement suivante sera séparée de 7 jours.
Médicament: JNJ-40411813
Les participants recevront une nanosuspension de JNJ-40411813 500 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie orale une fois par jour les jours 1 à 2 ou les jours 1 à 3 pendant les périodes de traitement appropriées.
Médicament: Citalopram
Les participants recevront un comprimé de citalopram à 20 mg par voie orale une fois par jour le jour 3 pendant les périodes de traitement appropriées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence de sommeil REM (Rapid Eye Movement)
Délai: Jour 3 et Jour 4
Le sommeil paradoxal est une phase normale du sommeil caractérisée par le mouvement rapide et aléatoire des yeux. La latence du sommeil paradoxal est le temps qui s'écoule entre le début du sommeil et la première période de sommeil paradoxal. Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans différentes phases de sommeil (S1 : sommeil léger, S2 : sommeil léger, S3 : sommeil profond et S4 : sommeil paradoxal).
Jour 3 et Jour 4
Durée totale du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: Jour 3 et Jour 4
Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans différentes phases de sommeil (S1 : sommeil léger, S2 : sommeil léger, S3 : sommeil profond et S4 : sommeil paradoxal). Il sera calculé comme le nombre d'époques notées comme sommeil paradoxal divisé par 2.
Jour 3 et Jour 4
Temps total passé en sommeil profond
Délai: Jour 3 et Jour 4
Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans différentes phases de sommeil (S1 : sommeil léger, S2 : sommeil léger, S3 : sommeil profond et S4 : sommeil paradoxal). Il sera calculé en nombre d'étapes notées 3 ou étape 4 divisée par 2.
Jour 3 et Jour 4
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 10
Jusqu'à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de JNJ-40411813
Délai: Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse pharmacocinétique.
Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de JNJ-40411813
Délai: Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse pharmacocinétique.
Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe JNJ-40411813-temps de 0 à t heures après l'administration
Délai: Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse pharmacocinétique.
Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Aire sous la concentration plasmatique de la courbe JNJ-40411813-temps de 0 à l'infini après l'administration
Délai: Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse pharmacocinétique.
Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Constante de taux d'élimination de JNJ-40411813
Délai: Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse pharmacocinétique.
Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Demi-vie terminale de JNJ-40411813
Délai: Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Cet échantillon sera utilisé pour l'analyse pharmacocinétique.
Jour 3 (avant la dose ; 1, 3, 6, 14 et 16 heures après la dose)
Temps passé au lit
Délai: Jour 3 et Jour 4
Le temps passé au lit est défini comme le temps qui s'écoule entre « la lumière éteinte » et « la lumière allumée ».
Jour 3 et Jour 4
Latence au sommeil persistant
Délai: Jour 3 et Jour 4
La latence jusqu'au sommeil persistant est définie comme le temps qui s'écoule entre « l'extinction des lumières » et « l'endormissement ». Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans les différentes phases du sommeil.
Jour 3 et Jour 4
Latence d'endormissement
Délai: Jour 3 et Jour 4
La latence d'endormissement est définie comme le temps qui s'écoule entre l'extinction des lumières et le début des périodes de 20 secondes qui doivent être considérées comme du sommeil. Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans les différentes phases du sommeil.
Jour 3 et Jour 4
Temps de sommeil total
Délai: Jour 3 et Jour 4
Le temps de sommeil total est la durée du sommeil REM (Rapid Eye Movement) plus le sommeil non REM (phases de sommeil : S1 : sommeil léger, S2 : sommeil léger et S3 : sommeil profond).
Jour 3 et Jour 4
Efficacité du sommeil
Délai: Jour 3 et Jour 4
L'efficacité du sommeil est calculée comme le temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit.
Jour 3 et Jour 4
Nombre de réveils
Délai: Jour 3 et Jour 4
Le nombre de réveils est défini comme le nombre de changements de stade entre n'importe quel stade de sommeil et le réveil. Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans les différentes phases du sommeil.
Jour 3 et Jour 4
Temps passé éveillé après le début du sommeil
Délai: Jour 3 et Jour 4
Le temps passé éveillé après le début du sommeil est défini comme le nombre d'époques notées comme « éveil » (du début de la latence au sommeil persistant jusqu'à ce que les « lumières s'allument »). Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans les différentes phases du sommeil.
Jour 3 et Jour 4
Durée du sommeil paradoxal
Délai: Jour 3 et Jour 4
Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans différentes phases de sommeil (S1 : sommeil léger, S2 : sommeil léger, S3 : sommeil profond et S4 : sommeil paradoxal).
Jour 3 et Jour 4
Durée du stade 1 du sommeil
Délai: Jour 3 et Jour 4
La durée de l'étape 1 du sommeil est le nombre de minutes passées à l'étape 1 de « l'extinction des lumières » à « l'éclairage allumé ». Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans les différentes phases du sommeil.
Jour 3 et Jour 4
Durée du sommeil de stade 2
Délai: Jour 3 et Jour 4
La durée de l'étape 2 Sommeil est le nombre de minutes passées à l'étape 2 de « l'extinction des feux » à « l'éclairage allumé ». Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans les différentes phases du sommeil.
Jour 3 et Jour 4
Nombre de blocs REM
Délai: Jour 3 et Jour 4
Le nombre de blocs REM est défini comme le nombre d'épisodes de mouvements oculaires rapides d'une durée d'au moins 5 minutes. Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé dans différentes phases de sommeil (S1 : sommeil léger, S2 : sommeil léger, S3 : sommeil profond et S4 : sommeil paradoxal).
Jour 3 et Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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