Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики JNJ-404118413 у здоровых пациентов мужского пола
23 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Слепое трехстороннее перекрестное исследование, контролируемое плацебо и препаратами сравнения, для изучения фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-40411813 у здоровых мужчин.
Цель исследования — оценить влияние JNJ-40411813 на сон с быстрым движением глаз и глубокий сон; безопасность, переносимость и фармакокинетика (то, что организм делает с исследуемым лекарством) JNJ-40411813.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое (ни врач, ни участники не знают о лечении, которое получает участник), плацебо-контролируемое (эффект исследуемого препарата будет сравниваться с эффектом плацебо [неактивного вещества]), контролируемое сравнением (эффект исследуемый препарат будет сравниваться с эффектом одобренного FDA и продаваемого активного вещества [циталопрама]), а также 3-стороннего перекрестного исследования (метод, используемый для переключения участников из одной группы лечения в другую группу лечения).
Это исследование будет двойным слепым для лечения плацебо и JNJ-40411813; тем не менее, лечение циталопрамом будет открытым (все люди знают, что это за вмешательство).
Это исследование будет состоять из фазы скрининга (в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата), фазы лечения и фазы последующего наблюдения (приблизительно через 14 дней после последнего введения исследуемого препарата).
Участникам будет случайным образом назначена 1 из 6 последовательностей (последовательности 1, 2, 3, 4, 5 и 6) для получения JNJ-40411813, циталопрама и плацебо.
Каждая последовательность состоит из 3 периодов лечения (период 1, период 2 и период 3), и каждый последующий период лечения будет разделен периодом вымывания (отсутствие лечения) продолжительностью не менее 7 дней.
Приблизительно 18 участников будут зачислены в это исследование (по 3 участника в каждой последовательности).
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, электрокардиограммы, показателей жизнедеятельности и физического осмотра, которые будут оцениваться на протяжении всего периода исследования.
Общая продолжительность участия в исследовании для участника составит примерно 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг/м2 (ИМТ рассчитывается как вес [килограмм], деленный на квадрат роста [метр])
Критерий исключения:
- Значительная история или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) печеночную или почечную недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения или любое другое заболевание, которое исследователь считает клинически значимым
- Наличие в анамнезе соответствующего расстройства сна и/или получение лечения от расстройств сна
- Регулярное или периодическое употребление бензодиазепинов
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ при скрининге
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, и положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или введении исследуемого препарата
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (кроме парацетамола), или лекарственных трав в течение 2 недель после начала приема исследуемого лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники будут получать исследуемые препараты в последовательности плацебо, циталопрама и JNJ-40411813 в течение 3 периодов лечения.
Каждый период лечения имеет 3 дня, а последующий период лечения будет разделен на 7 дней.
|
Участники будут получать наносуспензию JNJ-40411813 по 500 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в дни с 1 по 2 или дни с 1 по 3 в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать таблетки циталопрама 20 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники будут получать исследуемые препараты в последовательности плацебо, JNJ-40411813 и циталопрама в течение 3 периодов лечения.
Каждый период лечения имеет 3 дня, а последующий период лечения будет разделен на 7 дней.
|
Участники будут получать наносуспензию JNJ-40411813 по 500 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в дни с 1 по 2 или дни с 1 по 3 в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать таблетки циталопрама 20 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат исследуемые препараты в последовательности циталопрама, плацебо и JNJ-40411813 в течение 3 периодов лечения.
Каждый период лечения имеет 3 дня, а последующий период лечения будет разделен на 7 дней.
|
Участники будут получать наносуспензию JNJ-40411813 по 500 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в дни с 1 по 2 или дни с 1 по 3 в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать таблетки циталопрама 20 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники будут получать исследуемые препараты в последовательности циталопрама, JNJ-40411813 и плацебо в течение 3 периодов лечения.
Каждый период лечения имеет 3 дня, а последующий период лечения будет разделен на 7 дней.
|
Участники будут получать наносуспензию JNJ-40411813 по 500 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в дни с 1 по 2 или дни с 1 по 3 в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать таблетки циталопрама 20 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Участники получат исследуемые препараты в последовательности JNJ-40411813, плацебо и циталопрам в течение 3 периодов лечения.
Каждый период лечения имеет 3 дня, а последующий период лечения будет разделен на 7 дней.
|
Участники будут получать наносуспензию JNJ-40411813 по 500 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в дни с 1 по 2 или дни с 1 по 3 в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать таблетки циталопрама 20 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Участники будут получать исследуемые препараты в последовательности JNJ-40411813, циталопрам и плацебо в течение 3 периодов лечения.
Каждый период лечения имеет 3 дня, а последующий период лечения будет разделен на 7 дней.
|
Участники будут получать наносуспензию JNJ-40411813 по 500 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в дни с 1 по 2 или дни с 1 по 3 в соответствующие периоды лечения.
Участники будут получать таблетки циталопрама 20 мг перорально один раз в день на 3-й день в соответствующие периоды лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Латентный период сна с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
БДГ-сон — это нормальная стадия сна, характеризующаяся быстрым и случайным движением глаз.
Латентность быстрого сна — это время от начала сна до первого периода быстрого сна.
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна (S1: легкий сон, S2: легкий сон, S3: глубокий сон и S4: быстрый сон).
|
День 3 и День 4
|
|
Общая продолжительность сна с быстрым движением глаз (REM)
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна (S1: легкий сон, S2: легкий сон, S3: глубокий сон и S4: быстрый сон).
Он будет рассчитываться как количество эпох, оцененных как быстрый сон, деленное на 2.
|
День 3 и День 4
|
|
Общее время, проведенное в глубоком сне
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна (S1: легкий сон, S2: легкий сон, S3: глубокий сон и S4: быстрый сон).
Он будет рассчитан как количество баллов за этапы, равное 3, или этап 4, разделенный на 2.
|
День 3 и День 4
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: До 10 недели
|
До 10 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация JNJ-40411813 в плазме
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
|
Время достижения максимальной концентрации JNJ-40411813 в плазме
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме JNJ-40411813 от времени от 0 до t часов после введения дозы
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме JNJ-40411813-время от 0 до бесконечности после введения дозы
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
|
Константа скорости элиминации JNJ-40411813
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
|
Конечный период полураспада JNJ-40411813
Временное ограничение: День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
День 3 (до введения дозы; через 1, 3, 6, 14 и 16 часов после введения дозы)
|
|
Время в постели
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Время в постели определяется как время от «выключения света» до «включения света».
|
День 3 и День 4
|
|
Латентность к постоянному сну
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Латентность к продолжительному сну определяется как время от «отбоя» до «начала сна».
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна.
|
День 3 и День 4
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Латентность начала сна определяется как время от «отбоя» до начала 20-секундных периодов, которые должны оцениваться как сон.
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна.
|
День 3 и День 4
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Общее время сна — это продолжительность сна с быстрым движением глаз (БДГ) плюс медленного сна (стадии сна: S1: легкий сон, S2: легкий сон и S3: глубокий сон).
|
День 3 и День 4
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Эффективность сна рассчитывается как общее время сна, деленное на время, проведенное в постели.
|
День 3 и День 4
|
|
Количество пробуждений
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Количество пробуждений определяется как количество переходов от любой стадии сна к бодрствованию.
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна.
|
День 3 и День 4
|
|
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Время, проведенное в состоянии бодрствования после начала сна, определяется как количество эпох, учитываемых как «бодрствование» (от начала латентного периода до продолжительного сна до «включения света»).
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна.
|
День 3 и День 4
|
|
Продолжительность быстрого сна
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна (S1: легкий сон, S2: легкий сон, S3: глубокий сон и S4: быстрый сон).
|
День 3 и День 4
|
|
Продолжительность первой стадии сна
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Продолжительность сна на стадии 1 — это количество минут, проведенных на стадии 1 от «выключения света» до «включения света».
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна.
|
День 3 и День 4
|
|
Продолжительность фазы 2 сна
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Продолжительность сна на стадии 2 — это количество минут, проведенных на стадии 2 от «выключения света» до «включения света».
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна.
|
День 3 и День 4
|
|
Количество блоков REM
Временное ограничение: День 3 и День 4
|
Количество блоков БДГ определяется как количество эпизодов быстрых движений глаз продолжительностью не менее 5 минут.
Полисомнографические записи будут использоваться для определения времени, проведенного на разных стадиях сна (S1: легкий сон, S2: легкий сон, S3: глубокий сон и S4: быстрый сон).
|
День 3 и День 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- CR100064
- 40411813EDI1003 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .