Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de JNJ-404118413 en pacientes varones sanos
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio cruzado de tres vías, ciego, controlado con placebo y comparador, para investigar la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de JNJ-40411813 en sujetos masculinos sanos
El propósito del estudio es evaluar el efecto de JNJ-40411813 en el sueño de movimiento ocular rápido y el sueño profundo; seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento del estudio) de JNJ-40411813.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni los participantes conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (el efecto del medicamento del estudio se comparará con el efecto del placebo [sustancia inactiva]), controlado con un comparador (el efecto del el medicamento del estudio se comparará con el efecto del principio activo aprobado y comercializado por la FDA [citalopram]), y un estudio cruzado de 3 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro brazo de tratamiento).
Este estudio será doble ciego para el tratamiento con placebo y JNJ-40411813; sin embargo, será de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) para el tratamiento con citalopram.
Este estudio constará de una fase de selección (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la medicación del estudio), una fase de tratamiento y una fase de seguimiento (aproximadamente 14 días después de la última administración de la medicación del estudio).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 6 secuencias (secuencias 1, 2, 3, 4, 5 y 6) para recibir JNJ-40411813, citalopram y placebo.
Cada secuencia consta de 3 períodos de tratamiento (Período 1, Período 2 y Período 3) y cada período de tratamiento posterior estará separado por un período de lavado (sin tratamiento) de al menos 7 días.
Aproximadamente, 18 participantes se inscribirán en este estudio (3 participantes en cada secuencia).
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico que se evaluarán a lo largo de la duración del estudio.
La duración total de la participación en el estudio de un participante será de aproximadamente 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kg/m2 (el IMC se calcula como el peso [kilogramo] dividido por el cuadrado de la altura [metro])
Criterio de exclusión:
- Antecedentes significativos o enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) insuficiencia hepática o renal; trastornos cardiacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos o cualquier otra enfermedad que el investigador considere clínicamente significativa
- Antecedentes de un trastorno del sueño relevante y/o recibiendo tratamiento para trastornos del sueño
- Uso regular o periódico de benzodiazepinas
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH en la selección
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso y prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o administración del medicamento del estudio
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (sin incluir el paracetamol) o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de placebo, citalopram y JNJ-40411813, en 3 períodos de tratamiento.
Cada período de tratamiento tiene 3 días y el período de tratamiento posterior estará separado por 7 días.
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Los participantes recibirán una nanosuspensión de JNJ-40411813 de 500 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día los días 1 a 2 o los días 1 a 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán una tableta de citalopram de 20 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de placebo, JNJ-40411813 y citalopram, en 3 períodos de tratamiento.
Cada período de tratamiento tiene 3 días y el período de tratamiento posterior estará separado por 7 días.
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Los participantes recibirán una nanosuspensión de JNJ-40411813 de 500 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día los días 1 a 2 o los días 1 a 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán una tableta de citalopram de 20 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
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Experimental: Secuencia 3
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de citalopram, placebo y JNJ-40411813, en 3 períodos de tratamiento.
Cada período de tratamiento tiene 3 días y el período de tratamiento posterior estará separado por 7 días.
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Los participantes recibirán una nanosuspensión de JNJ-40411813 de 500 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día los días 1 a 2 o los días 1 a 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán una tableta de citalopram de 20 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
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Experimental: Secuencia 4
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de citalopram, JNJ-40411813 y placebo, en 3 períodos de tratamiento.
Cada período de tratamiento tiene 3 días y el período de tratamiento posterior estará separado por 7 días.
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Los participantes recibirán una nanosuspensión de JNJ-40411813 de 500 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día los días 1 a 2 o los días 1 a 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán una tableta de citalopram de 20 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
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Experimental: Secuencia 5
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de JNJ-40411813, placebo y citalopram, en 3 períodos de tratamiento.
Cada período de tratamiento tiene 3 días y el período de tratamiento posterior estará separado por 7 días.
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Los participantes recibirán una nanosuspensión de JNJ-40411813 de 500 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día los días 1 a 2 o los días 1 a 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán una tableta de citalopram de 20 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
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Experimental: Secuencia 6
Los participantes recibirán los medicamentos del estudio en la secuencia de JNJ-40411813, citalopram y placebo, en 3 períodos de tratamiento.
Cada período de tratamiento tiene 3 días y el período de tratamiento posterior estará separado por 7 días.
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Los participantes recibirán una nanosuspensión de JNJ-40411813 de 500 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán placebo por vía oral una vez al día los días 1 a 2 o los días 1 a 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
Los participantes recibirán una tableta de citalopram de 20 mg por vía oral una vez al día el Día 3 en los períodos de tratamiento apropiados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia del sueño con movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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El sueño REM es una etapa normal del sueño caracterizada por el movimiento rápido y aleatorio de los ojos.
La latencia del sueño REM es el tiempo desde el inicio del sueño hasta el primer período de sueño REM.
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño REM).
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Día 3 y Día 4
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Duración total del sueño de movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño REM).
Se calculará como el número de épocas puntuadas como sueño REM dividido por 2.
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Día 3 y Día 4
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Tiempo total pasado en sueño profundo
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño REM).
Se calculará como el número de etapas con una puntuación de 3 o la etapa 4 dividida por 2.
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Día 3 y Día 4
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 10
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Hasta la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
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Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
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Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Área bajo la concentración plasmática de JNJ-40411813-curva de tiempo de 0 a t horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
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Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Área bajo la concentración plasmática de JNJ-40411813-curva de tiempo de 0 a infinito después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
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Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Constante de tasa de eliminación de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
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Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Vida media terminal de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Esta muestra se utilizará para el análisis farmacocinético.
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Día 3 (antes de la dosis; 1, 3, 6, 14 y 16 horas después de la dosis)
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Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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El tiempo en la cama se define como el tiempo que transcurre desde que se apagan las luces hasta que se encienden.
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Día 3 y Día 4
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Latencia al sueño persistente
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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La latencia al sueño persistente se define como el tiempo desde que se apagan las luces hasta que se inicia el sueño.
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo de permanencia en las diferentes etapas del sueño.
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Día 3 y Día 4
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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La latencia de inicio del sueño se define como el tiempo desde que se apagan las luces hasta el comienzo de las épocas de 20 segundos que deben calificarse como sueño.
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo de permanencia en las diferentes etapas del sueño.
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Día 3 y Día 4
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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El tiempo total de sueño es la duración del sueño de movimiento ocular rápido (REM) más el sueño no REM (etapas de sueño: S1: sueño ligero, S2: sueño ligero y S3: sueño profundo).
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Día 3 y Día 4
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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La eficiencia del sueño se calcula como el tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama.
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Día 3 y Día 4
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Número de despertares
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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El número de despertares se define como el número de cambios de etapa desde cualquier etapa del sueño hasta la vigilia.
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo de permanencia en las diferentes etapas del sueño.
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Día 3 y Día 4
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Tiempo de vigilia después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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El tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño se define como el número de épocas calificadas como "vigilia" (desde el comienzo de la latencia hasta el sueño persistente hasta "encender las luces").
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo de permanencia en las diferentes etapas del sueño.
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Día 3 y Día 4
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Duración del sueño REM
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño REM).
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Día 3 y Día 4
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Duración de la etapa 1 del sueño
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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La duración de la etapa 1 del sueño es la cantidad de minutos que se pasan en la etapa 1 desde que se apagan las luces hasta que se encienden.
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo de permanencia en las diferentes etapas del sueño.
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Día 3 y Día 4
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Duración de la etapa 2 del sueño
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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La duración de la etapa 2 del sueño es la cantidad de minutos que se pasan en la etapa 2 desde que se apagan las luces hasta que se encienden.
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo de permanencia en las diferentes etapas del sueño.
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Día 3 y Día 4
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Número de bloques REM
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 4
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El número de bloques REM se define como el número de episodios de movimientos oculares rápidos con una duración de al menos 5 minutos.
Se utilizarán registros polisomnográficos para determinar el tiempo empleado en las diferentes etapas del sueño (S1: sueño ligero, S2: sueño ligero, S3: sueño profundo y S4: sueño REM).
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Día 3 y Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- CR100064
- 40411813EDI1003 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016637-95 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .