Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-404118413:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miespotilailla

maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Sokkoutettu, plasebo- ja vertailulääkekontrolloitu kolmisuuntainen crossover-tutkimus JNJ-40411813:n farmakodynamiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä miehillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-40411813:n vaikutusta nopeaan silmänliikenteeseen ja syvään uneen; JNJ-40411813:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko (lääkäri tai osallistujat eivät tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (tutkimuslääkkeen vaikutusta verrataan lumelääkkeen vaikutukseen [inaktiivinen aine]), vertailukontrolloitu (hoidon vaikutus). tutkimuslääkitystä verrataan FDA:n hyväksymän ja markkinoiman vaikuttavan aineen [sitalopraami] vaikutukseen ja kolmisuuntaiseen crossover-tutkimukseen (menetelmä, jolla osallistujat vaihdetaan yhdestä hoitoryhmästä toiseen hoitoryhmään). Tämä tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi lumelääkehoidon ja JNJ-40411813:n suhteen; Se on kuitenkin avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) sitalopraamihoidolle. Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista), hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta (noin 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta sekvenssistä (sekvenssit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6), jotta he saavat JNJ-40411813:a, sitalopraamia ja lumelääkettä. Jokainen jakso koostuu 3 hoitojaksosta (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3), ja jokaisen seuraavan hoitojakson erottaa vähintään 7 päivän pesujakso (ei käsittelyä). Noin 18 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen (3 osallistujaa kussakin jaksossa). Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, elektrokardiogrammi, elintoiminnot ja fyysinen tarkastus, joita arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujan opintojakson kokonaiskesto on noin 10 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kehon massaindeksi (BMI) 18–29,9 kg/m2 (BMI lasketaan painona [kilogramma] jaettuna pituuden [metrillä] neliöllä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä historia tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) maksan tai munuaisten vajaatoiminta; merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Aiempi unihäiriö ja/tai hoitoa unihäiriöihin
  • Bentsodiatsepiinien säännöllinen tai säännöllinen käyttö
  • Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta ja positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnan tai tutkimuslääkkeen antamisen yhteydessä
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (ei mukaan lukien parasetamolin) tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet lumelääkkeen, sitalopraamin ja JNJ-40411813:n järjestyksessä 3 hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso on 3 päivää ja sitä seuraava hoitojakso erotetaan 7 päivän välein.
Lääke: JNJ-40411813
Osallistujat saavat nanosuspensiota JNJ-40411813 500 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Sitalopraami
Osallistujat saavat 20 mg:n sitalopraamitabletin suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Kokeellinen: Sarja 2
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet lumelääkesarjassa JNJ-40411813 ja sitalopraami 3 hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso on 3 päivää ja sitä seuraava hoitojakso erotetaan 7 päivän välein.
Lääke: JNJ-40411813
Osallistujat saavat nanosuspensiota JNJ-40411813 500 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Sitalopraami
Osallistujat saavat 20 mg:n sitalopraamitabletin suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet sitalopraamin, lumelääkkeen ja JNJ-40411813:n sarjassa 3 hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso on 3 päivää ja sitä seuraava hoitojakso erotetaan 7 päivän välein.
Lääke: JNJ-40411813
Osallistujat saavat nanosuspensiota JNJ-40411813 500 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Sitalopraami
Osallistujat saavat 20 mg:n sitalopraamitabletin suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet sitalopraamin, JNJ-40411813:n ja lumelääkkeen sarjassa 3 hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso on 3 päivää ja sitä seuraava hoitojakso erotetaan 7 päivän välein.
Lääke: JNJ-40411813
Osallistujat saavat nanosuspensiota JNJ-40411813 500 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Sitalopraami
Osallistujat saavat 20 mg:n sitalopraamitabletin suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet JNJ-40411813:n, lumelääkkeen ja sitalopraamin järjestyksessä 3 hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso on 3 päivää ja sitä seuraava hoitojakso erotetaan 7 päivän välein.
Lääke: JNJ-40411813
Osallistujat saavat nanosuspensiota JNJ-40411813 500 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Sitalopraami
Osallistujat saavat 20 mg:n sitalopraamitabletin suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Kokeellinen: Jakso 6
Osallistujat saavat tutkimuslääkkeet JNJ-40411813:n, sitalopraamin ja lumelääkkeen järjestyksessä 3 hoitojakson aikana. Jokainen hoitojakso on 3 päivää ja sitä seuraava hoitojakso erotetaan 7 päivän välein.
Lääke: JNJ-40411813
Osallistujat saavat nanosuspensiota JNJ-40411813 500 mg suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä päivinä 1-2 tai päivinä 1-3 asianmukaisina hoitojaksoina.
Lääke: Sitalopraami
Osallistujat saavat 20 mg:n sitalopraamitabletin suun kautta kerran päivässä päivänä 3 asianmukaisina hoitojaksoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rapid Eye Movement (REM) unilatenssi
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
REM-uni on normaali unen vaihe, jolle on ominaista silmien nopea ja satunnainen liike. REM-unilatenssi on aika unen alkamisesta ensimmäiseen REM-unijaksoon. Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetyt aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: REM-uni).
Päivä 3 ja päivä 4
Rapid Eye Movement (REM) -unen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetyt aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: REM-uni). Se lasketaan jakamalla REM-uni kahdella aikakausien lukumäärä.
Päivä 3 ja päivä 4
Syvässä unessa vietetty aika yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetyt aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: REM-uni). Se lasketaan vaiheiden määränä 3 tai vaihe 4 jaettuna kahdella.
Päivä 3 ja päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa viikko 10
Jopa viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-40411813:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Aika saavuttaa JNJ-40411813:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
JNJ-40411813-aikakäyrän plasmakonsentraation alla oleva pinta-ala 0 - t tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
JNJ-40411813-aikakäyrän plasmakonsentraation alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Eliminaationopeusvakio JNJ-40411813
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
JNJ-40411813:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Päivä 3 (ennen annosta; 1, 3, 6, 14 ja 16 tuntia annoksen jälkeen)
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Aika sängyssä määritellään ajaksi "valot sammumisesta" "valot päälle".
Päivä 3 ja päivä 4
Latenssi jatkuvaan uneen
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Latenssi jatkuvaan uneen määritellään ajalla "valot sammumisesta" "nukkumisen alkamiseen". Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika.
Päivä 3 ja päivä 4
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Unen alkamisviive määritellään ajaksi "valot sammumisesta" 20 sekunnin jaksojen alkuun, jotka on pisteytettävä uneksi. Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika.
Päivä 3 ja päivä 4
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Kokonaisuniaika on Rapid Eye Movement (REM) -unen ja ei-REM-unen kesto (univaiheet: S1: kevyt uni, S2: kevyt uni ja S3: syvä uni).
Päivä 3 ja päivä 4
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Unen tehokkuus lasketaan jakamalla kokonaisuniaika sängyssä vietettyyn aikaan.
Päivä 3 ja päivä 4
Herätysten määrä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Herätysten määrä määritellään vaiheen siirtymämääränä mistä tahansa univaiheesta heräämiseen. Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika.
Päivä 3 ja päivä 4
Valvottu aika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Herättynä vietetty aika unen alkamisen jälkeen määritellään jaksojen lukumääräksi, jotka on pisteytetty hereillä (latenssin alusta jatkuvaan uneen, kunnes valot syttyvät). Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika.
Päivä 3 ja päivä 4
REM-lepotilan kesto
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetyt aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: REM-uni).
Päivä 3 ja päivä 4
Vaiheen 1 unen kesto
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Vaiheen 1 kesto Unitilassa on vaiheessa 1 käytettyjen minuuttien määrä valojen sammumisesta valot päälle. Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika.
Päivä 3 ja päivä 4
Vaiheen 2 unen kesto
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
Vaiheen 2 kesto Unitilassa on minuuttien määrä vaiheessa 2 valojen sammumisesta valot päälle. Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetty aika.
Päivä 3 ja päivä 4
REM-lohkojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 4
REM-lohkojen lukumäärä määritellään nopeiden silmän liikejaksojen lukumääräksi, jotka kestävät vähintään 5 minuuttia. Polysomnografisten tallenteiden avulla määritetään eri univaiheissa vietetyt aika (S1: kevyt uni, S2: kevyt uni, S3: syvä uni ja S4: REM-uni).
Päivä 3 ja päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100064
  • 40411813EDI1003 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016637-95 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-40411813

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa