PF-06372865の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための健康な人を対象とした初の人体研究
2014年8月15日 更新者：Pfizer
健康な男性および女性の被験者におけるPF-06372865の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検（第三者オープン）ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー用量漸増研究
健康な人を対象としたこの研究の目的は、PF-06372865の単回経口投与の安全性、忍容性、および血漿濃度の経時変化を評価することです。
PF-06372865 の薬力学的活性も評価されます。
PKに対する食物の影響、および錠剤製剤として投与されたPF-06372865のPKも調査することができる。
PF-06372865 とロラゼパムの間の薬力学的相互作用が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CL
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Leiden、CL、オランダ、2333
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者または妊娠の可能性のない女性被験者。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 被験者が署名し日付を記入したインフォームド・コンセント文書
- 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（胃切除術など）。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1:
PF-06372865の安全性/忍容性のPKおよびPDを調査するためのPF-06372865またはプラセボの単回漸増用量。
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PF-06372865 は、錠剤製剤を評価する必要がない限り、すべての用量に対して即時に調製された溶液として投与されます。
同様に、プラセボ用量は溶液または錠剤として投与されます。
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実験的：コホート 2:
PF-06372865の安全性/忍容性のPKおよびPDを調査するためのPF-06372865またはプラセボの単回漸増用量。
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PF-06372865 は、錠剤製剤を評価する必要がない限り、すべての用量に対して即時に調製された溶液として投与されます。
同様に、プラセボ用量は溶液または錠剤として投与されます。
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実験的：コホート 3:
PF-06372865の安全性/忍容性のPKおよびPDを調査するためのPF-06372865またはプラセボの単回漸増用量。
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PF-06372865 は、錠剤製剤を評価する必要がない限り、すべての用量に対して即時に調製された溶液として投与されます。
同様に、プラセボ用量は溶液または錠剤として投与されます。
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実験的：コホート 4 (オプションのコホート):
PF-06372865の薬力学をさらに調査するためのPF-06372865またはプラセボまたはロラゼパムの2回の単回投与。
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ロラゼパム 2 mg 用量、PF-06372865 用量 1、PF-06372865 用量 2、PF-06372865 ロラゼパムと組み合わせた用量 1 および用量 2、錠剤製剤として投与されるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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時間ゼロから推定された無限時間までの曲線の下の面積
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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時間ゼロから 24 時間までの曲線下の面積
時間枠：投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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投与後0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96時間後
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衝動性眼球運動の変化 (衝動性反応時間、衝動性ピーク速度、衝動性不正確さ)
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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体の揺れの変化
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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スムーズな追求の変化
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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ボンドおよびレーダー VAS の変化
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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適応トラッキングの変化
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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視覚的言語学習テストの変更
時間枠：投与後1時間および6時間
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投与後1時間および6時間
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薬理脳波の変化
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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投与後0、0.5、1、1.5、2、4、6、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月15日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
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