Um estudo inédito em humanos em pessoas saudáveis para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas de PF-06372865
15 de agosto de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose cruzada para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-06372865 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
O objetivo deste estudo em pessoas saudáveis é avaliar a segurança, a tolerância e o tempo de concentração plasmática de doses orais únicas de PF-06372865.
A atividade farmacodinâmica do PF-06372865 também será avaliada.
O efeito dos alimentos na PK e na PK de PF-06372865 administrado como uma formulação em comprimido também pode ser investigado.
Será avaliada a interação farmacodinâmica entre PF-06372865 e lorazepam.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CL
-
Leiden, CL, Holanda, 2333
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou mulheres com potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1:
Doses ascendentes únicas de PF-06372865 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade PK e PD de PF-06372865.
|
PF-06372865 será administrado como uma solução preparada extemporaneamente para todas as doses, a menos que a formulação do comprimido precise ser avaliada.
Correspondentemente, as doses de placebo serão administradas como solução ou comprimido.
|
|
Experimental: Coorte 2:
Doses ascendentes únicas de PF-06372865 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade PK e PD de PF-06372865.
|
PF-06372865 será administrado como uma solução preparada extemporaneamente para todas as doses, a menos que a formulação do comprimido precise ser avaliada.
Correspondentemente, as doses de placebo serão administradas como solução ou comprimido.
|
|
Experimental: Coorte 3:
Doses ascendentes únicas de PF-06372865 ou placebo para investigar a segurança/tolerabilidade PK e PD de PF-06372865.
|
PF-06372865 será administrado como uma solução preparada extemporaneamente para todas as doses, a menos que a formulação do comprimido precise ser avaliada.
Correspondentemente, as doses de placebo serão administradas como solução ou comprimido.
|
|
Experimental: Coorte 4 (coorte opcional):
Duas doses únicas de PF-06372865 ou placebo ou lorazepam para investigar melhor a farmacodinâmica de PF-06372865.
|
Lorazepam 2 mg dose, PF-06372865 Dose 1, PF-06372865 Dose 2, PF-06372865 Dose 1 e Dose 2 em combinação com lorazepam, placebo administrado como formulação em comprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
|
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
|
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva do tempo zero até 24 horas
Prazo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
|
|
Alteração nos movimentos oculares sacádicos (tempo de reação sacádica, pico de velocidade sacádica e imprecisão sacádica)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
|
Mudança na oscilação corporal
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
|
Mudança na Perseguição Suave
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
|
Mudança no Bond e Lader VAS
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
|
Mudança no Rastreamento Adaptável
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
|
Mudança no Teste de Aprendizagem Visual Verbal
Prazo: 1 e 6 horas após a dose
|
1 e 6 horas após a dose
|
|
Alteração no Farmaco-EEG
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Lorazepam
- PF-06372865
Outros números de identificação do estudo
- B7431001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .