Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie hos friske mennesker for å evaluere sikkerhet, tolerasjon, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt orale doser av PF-06372865

15. august 2014 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind (tredjeparts åpen) randomisert, placebokontrollert, crossover-doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06372865 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien på friske mennesker er å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av enkelt orale doser av PF-06372865. Den farmakodynamiske aktiviteten til PF-06372865 vil også bli vurdert. Effekten av mat på PK og PK av PF-06372865 administrert som en tablettformulering kan også undersøkes. Farmakodynamisk interaksjon mellom PF-06372865 og lorazepam vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • CL
      • Leiden, CL, Nederland, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1:
Enkelt stigende doser av PF-06372865 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen PK og PD av PF-06372865.
Legemiddel: PF-06372865 eller placebo
PF-06372865 vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning for alle doser med mindre tablettformuleringen må evalueres. Tilsvarende vil placebodoser gis som oppløsning eller tablett.
Eksperimentell: Kohort 2:
Enkelt stigende doser av PF-06372865 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen PK og PD av PF-06372865.
Legemiddel: PF-06372865 eller placebo
PF-06372865 vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning for alle doser med mindre tablettformuleringen må evalueres. Tilsvarende vil placebodoser gis som oppløsning eller tablett.
Eksperimentell: Kohort 3:
Enkelt stigende doser av PF-06372865 eller placebo for å undersøke sikkerheten/toleransen PK og PD av PF-06372865.
Legemiddel: PF-06372865 eller placebo
PF-06372865 vil bli administrert som en ekstemporært tilberedt løsning for alle doser med mindre tablettformuleringen må evalueres. Tilsvarende vil placebodoser gis som oppløsning eller tablett.
Eksperimentell: Kohort 4 (valgfritt kohort):
To enkeltdoser av PF-06372865 eller placebo eller lorazepam for ytterligere å undersøke farmakodynamikken til PF-06372865.
Legemiddel: PF-06372865 eller Placebo eller Lorazepam
Lorazepam 2 mg dose, PF-06372865 Dose 1, PF-06372865 Dose 2, PF-06372865 Dose 1 og Dose 2 i kombinasjon med lorazepam, placebo administrert som tablettformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Område under kurven fra tid null til 24 timer
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dosering
Endring i sakkadisk øyebevegelse (sakkadisk reaksjonstid, sakkadisk topphastighet og sakkadisk unøyaktighet)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
Endring i Body Sway
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
Endring i Smooth Pursuit
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
Endring i Bond og Lader VAS
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
Endring i adaptiv sporing
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
Endring i visuell verbal læringstest
Tidsramme: 1 og 6 timer etter dose
1 og 6 timer etter dose
Endring i farmako-EEG
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7431001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere