Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на здоровых людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных пероральных доз PF-06372865

15 августа 2014 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое (стороннее открытое) рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование повышения дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06372865 у здоровых мужчин и женщин.

Целью данного исследования у здоровых людей является оценка безопасности, переносимости и динамики концентрации в плазме при однократном пероральном приеме PF-06372865. Также будет оцениваться фармакодинамическая активность PF-06372865. Также можно исследовать влияние пищи на ФК и ФК PF-06372865, вводимого в виде таблетки. Фармакодинамическое взаимодействие между PF-06372865 и лоразепамом будет оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского пола или субъекты женского пола, не способные к деторождению, в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1:
Однократные восходящие дозы PF-06372865 или плацебо для исследования безопасности/переносимости ФК и ФД PF-06372865.
Лекарство: PF-06372865 или Плацебо
PF-06372865 будет вводиться в виде импровизированного раствора для всех доз, за ​​исключением случаев, когда необходимо оценить лекарственную форму таблетки. Соответственно, дозы плацебо будут вводиться в виде раствора или таблетки.
Экспериментальный: Когорта 2:
Однократные восходящие дозы PF-06372865 или плацебо для исследования безопасности/переносимости ФК и ФД PF-06372865.
Лекарство: PF-06372865 или Плацебо
PF-06372865 будет вводиться в виде импровизированного раствора для всех доз, за ​​исключением случаев, когда необходимо оценить лекарственную форму таблетки. Соответственно, дозы плацебо будут вводиться в виде раствора или таблетки.
Экспериментальный: Когорта 3:
Однократные восходящие дозы PF-06372865 или плацебо для исследования безопасности/переносимости ФК и ФД PF-06372865.
Лекарство: PF-06372865 или Плацебо
PF-06372865 будет вводиться в виде импровизированного раствора для всех доз, за ​​исключением случаев, когда необходимо оценить лекарственную форму таблетки. Соответственно, дозы плацебо будут вводиться в виде раствора или таблетки.
Экспериментальный: Когорта 4 (дополнительная когорта):
Две разовые дозы PF-06372865 или плацебо или лоразепама для дальнейшего изучения фармакодинамики PF-06372865.
Лекарство: PF-06372865 или плацебо или лоразепам
Лоразепам в дозе 2 мг, PF-06372865, доза 1, PF-06372865, доза 2, PF-06372865, доза 1 и доза 2 в комбинации с лоразепамом, плацебо в форме таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Область под кривой От нулевого времени до 24 часов
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 часов после приема
Изменение саккадических движений глаз (время саккадической реакции, пиковая скорость саккад и погрешность саккад)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
Изменение раскачивания тела
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
Изменение плавного преследования
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
Изменение Бонда и Ладера VAS
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
Изменения в адаптивном отслеживании
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
Изменения в тесте визуального вербального обучения
Временное ограничение: Через 1 и 6 часов после введения дозы
Через 1 и 6 часов после введения дозы
Изменение фармако-ЭЭГ
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7431001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться