Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek doustnych PF-06372865

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe (strona trzecia otwarta) randomizowane, kontrolowane placebo badanie z krzyżową eskalacją dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-06372865 u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania u osób zdrowych jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i przebiegu w czasie stężenia w osoczu pojedynczych dawek doustnych PF-06372865. Oceniona zostanie również aktywność farmakodynamiczna PF-06372865. Można również zbadać wpływ pokarmu na PK i PK PF-06372865 podawanego w postaci tabletki. Oceniona zostanie interakcja farmakodynamiczna między PF-06372865 a lorazepamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • CL
      • Leiden, CL, Holandia, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1:
Pojedyncze rosnące dawki PF-06372865 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji PK i PD PF-06372865.
Lek: PF-06372865 lub placebo
PF-06372865 będzie podawany jako przygotowany doraźnie roztwór dla wszystkich dawek, chyba że trzeba będzie ocenić skład tabletki. Odpowiednio, dawki placebo będą podawane jako roztwór lub tabletka.
Eksperymentalny: Kohorta 2:
Pojedyncze rosnące dawki PF-06372865 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji PK i PD PF-06372865.
Lek: PF-06372865 lub placebo
PF-06372865 będzie podawany jako przygotowany doraźnie roztwór dla wszystkich dawek, chyba że trzeba będzie ocenić skład tabletki. Odpowiednio, dawki placebo będą podawane jako roztwór lub tabletka.
Eksperymentalny: Kohorta 3:
Pojedyncze rosnące dawki PF-06372865 lub placebo w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji PK i PD PF-06372865.
Lek: PF-06372865 lub placebo
PF-06372865 będzie podawany jako przygotowany doraźnie roztwór dla wszystkich dawek, chyba że trzeba będzie ocenić skład tabletki. Odpowiednio, dawki placebo będą podawane jako roztwór lub tabletka.
Eksperymentalny: Kohorta 4 (kohorta opcjonalna):
Dwie pojedyncze dawki PF-06372865 lub placebo lub lorazepamu w celu dalszego zbadania farmakodynamiki PF-06372865.
Lek: PF-06372865 lub Placebo lub Lorazepam
Lorazepam dawka 2 mg, PF-06372865 dawka 1, PF-06372865 dawka 2, PF-06372865 dawka 1 i dawka 2 w połączeniu z lorazepamem, placebo podawane w postaci tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Zmiana sakkadowych ruchów gałek ocznych (sakkadowy czas reakcji, sakkadowa prędkość szczytowa i sakkadowa niedokładność)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
Zmiana kołysania ciała
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
Zmiana w płynnym pościgu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
Zmiana w Bond i Lader VAS
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
Zmiana w śledzeniu adaptacyjnym
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
Zmiana w teście wizualnego uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 1 i 6 godzin po podaniu
1 i 6 godzin po podaniu
Zmiana w Pharmaco-EEG
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7431001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06372865 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj