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Un primo studio sull'uomo in persone sane per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali di PF-06372865

15 agosto 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in doppio cieco (3rd Party Open) randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose incrociata per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06372865 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio su persone sane è valutare la sicurezza, la tolleranza e il decorso temporale della concentrazione plasmatica di singole dosi orali di PF-06372865. Sarà inoltre valutata l'attività farmacodinamica di PF-06372865. Può anche essere studiato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e sulla farmacocinetica di PF-06372865 somministrato come formulazione in compresse. Verrà valutata l'interazione farmacodinamica tra PF-06372865 e lorazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • CL
      • Leiden, CL, Olanda, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani o soggetti femmine in eta' non fertile di eta' compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto
  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1:
Singole dosi crescenti di PF-06372865 o placebo per studiare la sicurezza/tollerabilità PK e PD di PF-06372865.
Droga: PF-06372865 o placebo
PF-06372865 verrà somministrato come soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi a meno che non sia necessario valutare la formulazione in compresse. Di conseguenza, le dosi di placebo saranno somministrate come soluzione o compresse.
Sperimentale: Coorte 2:
Singole dosi crescenti di PF-06372865 o placebo per studiare la sicurezza/tollerabilità PK e PD di PF-06372865.
Droga: PF-06372865 o placebo
PF-06372865 verrà somministrato come soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi a meno che non sia necessario valutare la formulazione in compresse. Di conseguenza, le dosi di placebo saranno somministrate come soluzione o compresse.
Sperimentale: Coorte 3:
Singole dosi crescenti di PF-06372865 o placebo per studiare la sicurezza/tollerabilità PK e PD di PF-06372865.
Droga: PF-06372865 o placebo
PF-06372865 verrà somministrato come soluzione preparata estemporaneamente per tutte le dosi a meno che non sia necessario valutare la formulazione in compresse. Di conseguenza, le dosi di placebo saranno somministrate come soluzione o compresse.
Sperimentale: Coorte 4 (coorte facoltativa):
Due singole dosi di PF-06372865 o placebo o lorazepam per indagare ulteriormente sulla farmacodinamica di PF-06372865.
Droga: PF-06372865 o Placebo o Lorazepam
Lorazepam 2 mg dose, PF-06372865 Dose 1, PF-06372865 Dose 2, PF-06372865 Dose 1 e Dose 2 in combinazione con lorazepam, placebo somministrato come formulazione in compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto la curva Dal tempo zero alle 24 ore
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
Variazione dei movimenti oculari saccadici (tempo di reazione saccadico, velocità di picco saccadico e imprecisione saccadica)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
Cambiamento nell'oscillazione del corpo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
Cambiamento nell'inseguimento regolare
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
Modifica di Bond e Lader VAS
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
Modifica nel tracciamento adattivo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
Modifica nel test di apprendimento verbale visivo
Lasso di tempo: 1 e 6 ore dopo la somministrazione
1 e 6 ore dopo la somministrazione
Cambiamento nel Farmaco-EEG
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7431001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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