Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech u zdravých lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních dávek PF-06372865

15. srpna 2014 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená (otevřená třetí strana) randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená eskalační studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-06372865 u zdravých mužů a žen

Účelem této studie u zdravých lidí je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a časový průběh plazmatické koncentrace jednotlivých perorálních dávek PF-06372865. Bude také hodnocena farmakodynamická aktivita PF-06372865. Může být také zkoumán účinek potravy na PK a PK PF-06372865 podávaného jako tabletová formulace. Bude hodnocena farmakodynamická interakce mezi PF-06372865 a lorazepamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • CL
      • Leiden, CL, Holandsko, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty nebo ženské subjekty s nedětským potenciálem ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1:
Jednotlivé stoupající dávky PF-06372865 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti/tolerability PK a PD PF-06372865.
Lék: PF-06372865 nebo Placebo
PF-06372865 se bude podávat jako předem připravený roztok pro všechny dávky, pokud nebude třeba vyhodnotit tabletovou formulaci. Odpovídajícím způsobem budou dávky placeba podávány jako roztok nebo tableta.
Experimentální: Kohorta 2:
Jednotlivé stoupající dávky PF-06372865 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti/tolerability PK a PD PF-06372865.
Lék: PF-06372865 nebo Placebo
PF-06372865 se bude podávat jako předem připravený roztok pro všechny dávky, pokud nebude třeba vyhodnotit tabletovou formulaci. Odpovídajícím způsobem budou dávky placeba podávány jako roztok nebo tableta.
Experimentální: Kohorta 3:
Jednotlivé stoupající dávky PF-06372865 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti/tolerability PK a PD PF-06372865.
Lék: PF-06372865 nebo Placebo
PF-06372865 se bude podávat jako předem připravený roztok pro všechny dávky, pokud nebude třeba vyhodnotit tabletovou formulaci. Odpovídajícím způsobem budou dávky placeba podávány jako roztok nebo tableta.
Experimentální: Kohorta 4 (nepovinná kohorta):
Dvě jednotlivé dávky PF-06372865 nebo placeba nebo lorazepamu k dalšímu zkoumání farmakodynamiky PF-06372865.
Lék: PF-06372865 nebo Placebo nebo Lorazepam
Lorazepam 2 mg dávka, PF-06372865 dávka 1, PF-06372865 dávka 2, PF-06372865 dávka 1 a dávka 2 v kombinaci s lorazepamem, placebo podávané ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hodin po dávce
Změna v sakadických pohybech očí (sakadická reakční doba, sakadická špičková rychlost a sakadická nepřesnost)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
Změna v Body Sway
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
Změna v Smooth Pursuit
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
Změna v Bond and Lader VAS
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
Změna v adaptivním sledování
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
Změna v testu vizuálního verbálního učení
Časové okno: 1 a 6 hodin po dávce
1 a 6 hodin po dávce
Změna ve Pharmaco-EEG
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7431001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06372865 nebo Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit