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Eine erste Humanstudie an gesunden Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler Dosen von PF-06372865

15. August 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (3rd Party Open) randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06372865 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie an gesunden Menschen besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und den zeitlichen Verlauf der Plasmakonzentration einzelner oraler Dosen von PF-06372865 zu bewerten. Die pharmakodynamische Aktivität von PF-06372865 wird ebenfalls bewertet. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK und die PK von PF-06372865, das als Tablettenformulierung verabreicht wird, kann ebenfalls untersucht werden. Die pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen PF-06372865 und Lorazepam wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • CL
      • Leiden, CL, Niederlande, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Eine vom Probanden unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1:
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06372865 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit PK und PD von PF-06372865.
Arzneimittel: PF-06372865 oder Placebo
PF-06372865 wird für alle Dosen als spontan zubereitete Lösung verabreicht, es sei denn, die Tablettenformulierung muss evaluiert werden. Dementsprechend werden Placebo-Dosen als Lösung oder Tablette verabreicht.
Experimental: Kohorte 2:
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06372865 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit PK und PD von PF-06372865.
Arzneimittel: PF-06372865 oder Placebo
PF-06372865 wird für alle Dosen als spontan zubereitete Lösung verabreicht, es sei denn, die Tablettenformulierung muss evaluiert werden. Dementsprechend werden Placebo-Dosen als Lösung oder Tablette verabreicht.
Experimental: Kohorte 3:
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06372865 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit PK und PD von PF-06372865.
Arzneimittel: PF-06372865 oder Placebo
PF-06372865 wird für alle Dosen als spontan zubereitete Lösung verabreicht, es sei denn, die Tablettenformulierung muss evaluiert werden. Dementsprechend werden Placebo-Dosen als Lösung oder Tablette verabreicht.
Experimental: Kohorte 4 (optionale Kohorte):
Zwei Einzeldosen von PF-06372865 oder Placebo oder Lorazepam zur weiteren Untersuchung der Pharmakodynamik von PF-06372865.
Arzneimittel: PF-06372865 oder Placebo oder Lorazepam
Lorazepam 2 mg Dosis, PF-06372865 Dosis 1, PF-06372865 Dosis 2, PF-06372865 Dosis 1 und Dosis 2 in Kombination mit Lorazepam, Placebo, verabreicht als Tablettenformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der sakkadischen Augenbewegungen (sakkadische Reaktionszeit, sakkadische Spitzengeschwindigkeit und sakkadische Ungenauigkeit)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der Körperschwingung
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
Änderung in Smooth Pursuit
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
Änderung im Bond- und Lader-VAS
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
Änderung im adaptiven Tracking
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
Änderung im visuellen verbalen Lerntest
Zeitfenster: 1 und 6 Stunden nach der Einnahme
1 und 6 Stunden nach der Einnahme
Veränderung im Pharmako-EEG
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7431001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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