评估单次口服剂量 PF-06372865 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体研究
2014年8月15日 更新者：Pfizer
一项双盲（第 3 方公开）随机、安慰剂对照、交叉剂量递增研究，以调查 PF-06372865 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项在健康人群中进行的研究的目的是评估单次口服剂量 PF-06372865 的安全性、耐受性和血浆浓度的时程。
还将评估 PF-06372865 的药效学活性。
还可以研究食物对 PK 的影响以及作为片剂制剂给药的 PF-06372865 的 PK。
将评估 PF-06372865 和劳拉西泮之间的药效学相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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CL
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Leiden、CL、荷兰、2333
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且没有生育潜力的健康男性受试者或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术）。
- 尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：
单次递增剂量的 PF-06372865 或安慰剂，以研究 PF-06372865 的安全性/耐受性 PK 和 PD。
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PF-06372865 将作为所有剂量的临时制备溶液给药，除非需要评估片剂配方。
相应地，安慰剂剂量将作为溶液或片剂给药。
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实验性的：队列 2：
单次递增剂量的 PF-06372865 或安慰剂，以研究 PF-06372865 的安全性/耐受性 PK 和 PD。
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PF-06372865 将作为所有剂量的临时制备溶液给药，除非需要评估片剂配方。
相应地，安慰剂剂量将作为溶液或片剂给药。
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实验性的：队列 3：
单次递增剂量的 PF-06372865 或安慰剂，以研究 PF-06372865 的安全性/耐受性 PK 和 PD。
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PF-06372865 将作为所有剂量的临时制备溶液给药，除非需要评估片剂配方。
相应地，安慰剂剂量将作为溶液或片剂给药。
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实验性的：队列 4（可选队列）：
两次单剂量的 PF-06372865 或安慰剂或劳拉西泮，以进一步研究 PF-06372865 的药效学。
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劳拉西泮 2 mg 剂量、PF-06372865 剂量 1、PF-06372865 剂量 2、PF-06372865 剂量 1 和剂量 2 与劳拉西泮、安慰剂组合作为片剂给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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从零时到 24 小时的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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给药后 0、0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 小时
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扫视眼球运动的变化（扫视反应时间、扫视峰值速度和扫视不准确性）
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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身体摇摆的变化
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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顺畅追击的变化
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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Bond 和 Lader VAS 的变化
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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自适应跟踪的变化
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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视觉语言学习测试的变化
大体时间：给药后 1 和 6 小时
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给药后 1 和 6 小时
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药物脑电图的变化
大体时间：给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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给药后 0、0.5、1、1.5、2、4、6、12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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