Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i mänsklig studie på friska människor för att utvärdera säkerhet, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka orala doser av PF-06372865

15 augusti 2014 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind (öppen från tredje part) randomiserad, placebokontrollerad, crossover-doseskaleringsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-06372865 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie på friska människor är att utvärdera säkerhet, tolerans och tidsförlopp för plasmakoncentrationen av enstaka orala doser av PF-06372865. Den farmakodynamiska aktiviteten av PF-06372865 kommer också att bedömas. Effekten av mat på PK och PK av PF-06372865 administrerad som en tablettformulering kan också undersökas. Farmakodynamisk interaktion mellan PF-06372865 och lorazepam kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • CL
      • Leiden, CL, Nederländerna, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • En positiv urindrogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1:
Enstaka stigande doser av PF-06372865 eller placebo för att undersöka säkerhet/tolerabilitet PK och PD för PF-06372865.
Läkemedel: PF-06372865 eller Placebo
PF-06372865 kommer att administreras som en extemporeberedd lösning för alla doser såvida inte tablettformuleringen behöver utvärderas. På motsvarande sätt kommer placebodoser att administreras som lösning eller tablett.
Experimentell: Kohort 2:
Enstaka stigande doser av PF-06372865 eller placebo för att undersöka säkerhet/tolerabilitet PK och PD för PF-06372865.
Läkemedel: PF-06372865 eller Placebo
PF-06372865 kommer att administreras som en extemporeberedd lösning för alla doser såvida inte tablettformuleringen behöver utvärderas. På motsvarande sätt kommer placebodoser att administreras som lösning eller tablett.
Experimentell: Kohort 3:
Enstaka stigande doser av PF-06372865 eller placebo för att undersöka säkerhet/tolerabilitet PK och PD för PF-06372865.
Läkemedel: PF-06372865 eller Placebo
PF-06372865 kommer att administreras som en extemporeberedd lösning för alla doser såvida inte tablettformuleringen behöver utvärderas. På motsvarande sätt kommer placebodoser att administreras som lösning eller tablett.
Experimentell: Kohort 4 (valfri kohort):
Två enkeldoser av PF-06372865 eller placebo eller lorazepam för att ytterligare undersöka farmakodynamiken hos PF-06372865.
Läkemedel: PF-06372865 eller Placebo eller Lorazepam
Lorazepam 2 mg dos, PF-06372865 Dos 1, PF-06372865 Dos 2, PF-06372865 Dos 1 och Dos 2 i kombination med lorazepam, placebo administrerad som tablettformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Område under kurvan Från tid noll till 24 timmar
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
Förändring i saccadiska ögonrörelser (sakkadisk reaktionstid, saccadisk topphastighet och saccadisk inexakthet)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
Förändring i Body Sway
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
Förändring i Smooth Pursuit
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
Förändring i Bond och Lader VAS
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
Ändring i adaptiv spårning
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
Förändring i Visual Verbal Learning Test
Tidsram: 1 och 6 timmar efter dosering
1 och 6 timmar efter dosering
Förändring i Pharmaco-EEG
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Första postat (Uppskatta)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7431001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera