Un primer estudio en humanos en personas sanas para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas de PF-06372865
15 de agosto de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros) aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de aumento de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-06372865 en sujetos sanos masculinos y femeninos
El propósito de este estudio en personas sanas es evaluar la seguridad, la tolerancia y el curso temporal de la concentración plasmática de dosis orales únicas de PF-06372865.
También se evaluará la actividad farmacodinámica de PF-06372865.
También se puede investigar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética y la farmacocinética de PF-06372865 administrado en forma de tableta.
Se evaluará la interacción farmacodinámica entre PF-06372865 y lorazepam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CL
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Leiden, CL, Países Bajos, 2333
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos o sujetos femeninos en edad fértil entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1:
Dosis únicas ascendentes de PF-06372865 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad PK y PD de PF-06372865.
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PF-06372865 se administrará como una solución preparada extemporáneamente para todas las dosis, a menos que sea necesario evaluar la formulación de la tableta.
En consecuencia, las dosis de placebo se administrarán como solución o tableta.
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Experimental: Cohorte 2:
Dosis únicas ascendentes de PF-06372865 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad PK y PD de PF-06372865.
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PF-06372865 se administrará como una solución preparada extemporáneamente para todas las dosis, a menos que sea necesario evaluar la formulación de la tableta.
En consecuencia, las dosis de placebo se administrarán como solución o tableta.
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Experimental: Cohorte 3:
Dosis únicas ascendentes de PF-06372865 o placebo para investigar la seguridad/tolerabilidad PK y PD de PF-06372865.
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PF-06372865 se administrará como una solución preparada extemporáneamente para todas las dosis, a menos que sea necesario evaluar la formulación de la tableta.
En consecuencia, las dosis de placebo se administrarán como solución o tableta.
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Experimental: Cohorte 4 (cohorte opcional):
Dos dosis únicas de PF-06372865 o placebo o lorazepam para investigar más a fondo la farmacodinámica de PF-06372865.
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Dosis de 2 mg de lorazepam, PF-06372865 Dosis 1, PF-06372865 Dosis 2, PF-06372865 Dosis 1 y Dosis 2 en combinación con lorazepam, placebo administrado en forma de comprimido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Volumen de Distribución Aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde tiempo cero hasta 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas después de la dosis
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Cambio en los movimientos oculares sacádicos (tiempo de reacción sacádica, velocidad máxima sacádica e inexactitud sacádica)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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Cambio en el balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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Cambio en Persecución Suave
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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Cambio en Bond y Lader VAS
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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Cambio en el seguimiento adaptativo
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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Cambio en la prueba de aprendizaje visual verbal
Periodo de tiempo: 1 y 6 horas después de la dosis
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1 y 6 horas después de la dosis
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Cambio en Farmaco-EEG
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
- PF-06372865
Otros números de identificación del estudio
- B7431001
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