Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse i raske mennesker til at evaluere sikkerhed, toleration, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale doser af PF-06372865

15. august 2014 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind (3. parts åben) randomiseret, placebokontrolleret, crossover dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PF-06372865 hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse i raske mennesker er at evaluere sikkerhed, tolerance og tidsforløb for plasmakoncentration af enkelte orale doser af PF-06372865. Den farmakodynamiske aktivitet af PF-06372865 vil også blive vurderet. Virkningen af ​​mad på PK og PK af PF-06372865 administreret som en tabletformulering kan også undersøges. Farmakodynamisk interaktion mellem PF-06372865 og lorazepam vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • CL
      • Leiden, CL, Holland, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1:
Enkelt stigende doser af PF-06372865 eller placebo for at undersøge sikkerhed/tolerabilitet PK og PD af PF-06372865.
Medicin: PF-06372865 eller placebo
PF-06372865 vil blive indgivet som en tilberedt opløsning til alle doser, medmindre tabletformuleringen skal evalueres. Tilsvarende vil placebo doser blive administreret som opløsning eller tablet.
Eksperimentel: Kohorte 2:
Enkelt stigende doser af PF-06372865 eller placebo for at undersøge sikkerhed/tolerabilitet PK og PD af PF-06372865.
Medicin: PF-06372865 eller placebo
PF-06372865 vil blive indgivet som en tilberedt opløsning til alle doser, medmindre tabletformuleringen skal evalueres. Tilsvarende vil placebo doser blive administreret som opløsning eller tablet.
Eksperimentel: Kohorte 3:
Enkelt stigende doser af PF-06372865 eller placebo for at undersøge sikkerhed/tolerabilitet PK og PD af PF-06372865.
Medicin: PF-06372865 eller placebo
PF-06372865 vil blive indgivet som en tilberedt opløsning til alle doser, medmindre tabletformuleringen skal evalueres. Tilsvarende vil placebo doser blive administreret som opløsning eller tablet.
Eksperimentel: Kohorte 4 (valgfri kohorte):
To enkeltdoser af PF-06372865 eller placebo eller lorazepam for yderligere at undersøge farmakodynamikken af ​​PF-06372865.
Medicin: PF-06372865 eller Placebo eller Lorazepam
Lorazepam 2 mg dosis, PF-06372865 Dosis 1, PF-06372865 Dosis 2, PF-06372865 Dosis 1 og Dosis 2 i kombination med lorazepam, placebo administreret som tabletformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til 24 timer
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis
Ændring i saccadisk øjenbevægelser (sakkadisk reaktionstid, saccadisk tophastighed og saccadisk unøjagtighed)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
Ændring i Body Sway
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
Ændring i Smooth Pursuit
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
Ændring i Bond og Lader VAS
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
Ændring i adaptiv sporing
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
Ændring i visuel verbal læringstest
Tidsramme: 1 og 6 timer efter dosis
1 og 6 timer efter dosis
Ændring i farmako-EEG
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7431001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06372865 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner