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- 임상시험 NCT01951144
PF-06372865의 단일 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 사람들에 대한 최초의 인체 연구
2014년 8월 15일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 및 여성 피험자에서 PF-06372865의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검(제3자 공개) 무작위, 위약 대조, 교차 용량 증량 연구
건강한 사람을 대상으로 한 이 연구의 목적은 PF-06372865의 단일 경구 용량의 혈장 농도의 안전성, 내약성 및 시간 경과를 평가하는 것입니다.
PF-06372865의 약력학적 활성도 평가될 것이다.
정제 제형으로 투여된 PF-06372865의 PK 및 PK에 대한 식품의 효과도 조사될 수 있다.
PF-06372865와 로라제팜 사이의 약력학적 상호작용이 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
CL
-
Leiden, CL, 네덜란드, 2333
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1:
PF-06372865의 안전성/내약성 PK 및 PD를 조사하기 위한 PF-06372865 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06372865는 정제 제형을 평가할 필요가 없는 한 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 용액으로 투여됩니다.
이에 상응하여 위약 용량은 용액 또는 정제로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2:
PF-06372865의 안전성/내약성 PK 및 PD를 조사하기 위한 PF-06372865 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06372865는 정제 제형을 평가할 필요가 없는 한 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 용액으로 투여됩니다.
이에 상응하여 위약 용량은 용액 또는 정제로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3:
PF-06372865의 안전성/내약성 PK 및 PD를 조사하기 위한 PF-06372865 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06372865는 정제 제형을 평가할 필요가 없는 한 모든 용량에 대해 즉석에서 준비된 용액으로 투여됩니다.
이에 상응하여 위약 용량은 용액 또는 정제로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4(선택적 코호트):
PF-06372865의 약력학을 추가로 조사하기 위한 PF-06372865 또는 위약 또는 로라제팜의 2회 단일 용량.
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로라제팜 2 mg 용량, PF-06372865 용량 1, PF-06372865 용량 2, PF-06372865 용량 1 및 용량 2, 로라제팜과 병용, 위약을 정제 제형으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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0시부터 24시간까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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투여 후 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간
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단속적 안구 운동의 변화(단속적 반응 시간, 단속적 최고 속도 및 단속적 부정확성)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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몸 흔들림의 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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순조로운 추격의 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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Bond 및 Lader VAS 변경
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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적응형 추적의 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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시각적 언어 학습 테스트의 변화
기간: 투여 후 1시간 및 6시간
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투여 후 1시간 및 6시간
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Pharmaco-EEG의 변화
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06372865 또는 위약에 대한 임상 시험
-
Cerevel Therapeutics, LLC초대로 등록