Ensimmäinen terveillä ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin PF-06372865:n kerta-annosten turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
perjantai 15. elokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin) satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, annoksen eskaloitumisen jakotutkimus PF-06372865:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla
Tämän terveillä ihmisillä tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06372865:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasmapitoisuuden kestoa.
Myös PF-06372865:n farmakodynaaminen aktiivisuus arvioidaan.
Ruoan vaikutusta tablettiformulaationa annetun PF-06372865:n PK:hen ja PK:hen voidaan myös tutkia.
Farmakodynaaminen vuorovaikutus PF-06372865:n ja loratsepaamin välillä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
CL
-
Leiden, CL, Alankomaat, 2333
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1:
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06372865:tä tai lumelääkettä PF-06372865:n PK- ja PD-turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi.
|
PF-06372865 annetaan ekstemporisesti valmistettuna liuoksena kaikille annoksille, ellei tablettiformulaatiota tarvitse arvioida.
Vastaavasti lumelääkkeet annetaan liuoksena tai tablettina.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2:
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06372865:tä tai lumelääkettä PF-06372865:n PK- ja PD-turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi.
|
PF-06372865 annetaan ekstemporisesti valmistettuna liuoksena kaikille annoksille, ellei tablettiformulaatiota tarvitse arvioida.
Vastaavasti lumelääkkeet annetaan liuoksena tai tablettina.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3:
Yksittäisiä nousevia annoksia PF-06372865:tä tai lumelääkettä PF-06372865:n PK- ja PD-turvallisuuden/siedettävyyden tutkimiseksi.
|
PF-06372865 annetaan ekstemporisesti valmistettuna liuoksena kaikille annoksille, ellei tablettiformulaatiota tarvitse arvioida.
Vastaavasti lumelääkkeet annetaan liuoksena tai tablettina.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (valinnainen kohortti):
Kaksi kerta-annosta PF-06372865:tä tai lumelääkettä tai loratsepaamia PF-06372865:n farmakodynamiikan lisäämiseksi.
|
Loratsepaami 2 mg:n annos, PF-06372865 annos 1, PF-06372865 annos 2, PF-06372865 annos 1 ja annos 2 yhdessä loratsepaamin kanssa, lumelääke tablettimuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue Nolla-ajasta 24 tuntiin
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos sakkadisissa silmien liikkeissä (sakkadinen reaktioaika, sakkadinen huippunopeus ja sakkadinen epätarkkuus)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos Body Swayssa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos Smooth Pursuitissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bond- ja Lader VAS -muutos
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos mukautuvassa seurannassa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos visuaalisen verbaalisen oppimisen testissä
Aikaikkuna: 1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos Pharmaco-EEG:ssä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Loratsepaami
- PF-06372865
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7431001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .