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Une première étude chez l'homme chez des personnes en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques de PF-06372865

15 août 2014 mis à jour par: Pfizer

Une étude en double aveugle (ouverte par une tierce partie) randomisée, contrôlée par placebo et à escalade de dose croisée pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-06372865 chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude chez des personnes en bonne santé est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'évolution temporelle de la concentration plasmatique de doses orales uniques de PF-06372865. L'activité pharmacodynamique du PF-06372865 sera également évaluée. L'effet de la nourriture sur la PK et la PK du PF-06372865 administré sous forme de comprimé peut également être étudié. L'interaction pharmacodynamique entre le PF-06372865 et le lorazépam sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • CL
      • Leiden, CL, Pays-Bas, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé ou sujets féminins en âge de procréer entre 18 et 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet
  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, la gastrectomie).
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 :
Doses croissantes uniques de PF-06372865 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité/la tolérance PK et PD de PF-06372865.
Médicament: PF-06372865 ou Placebo
Le PF-06372865 sera administré sous forme de solution préparée extemporanément pour toutes les doses, sauf si la formulation du comprimé doit être évaluée. En conséquence, les doses de placebo seront administrées sous forme de solution ou de comprimé.
Expérimental: Cohorte 2 :
Doses croissantes uniques de PF-06372865 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité/la tolérance PK et PD de PF-06372865.
Médicament: PF-06372865 ou Placebo
Le PF-06372865 sera administré sous forme de solution préparée extemporanément pour toutes les doses, sauf si la formulation du comprimé doit être évaluée. En conséquence, les doses de placebo seront administrées sous forme de solution ou de comprimé.
Expérimental: Cohorte 3 :
Doses croissantes uniques de PF-06372865 ou d'un placebo pour étudier l'innocuité/la tolérance PK et PD de PF-06372865.
Médicament: PF-06372865 ou Placebo
Le PF-06372865 sera administré sous forme de solution préparée extemporanément pour toutes les doses, sauf si la formulation du comprimé doit être évaluée. En conséquence, les doses de placebo seront administrées sous forme de solution ou de comprimé.
Expérimental: Cohorte 4 (cohorte facultative) :
Deux doses uniques de PF-06372865 ou un placebo ou du lorazépam pour étudier plus avant la pharmacodynamique du PF-06372865.
Médicament: PF-06372865 ou Placebo ou Lorazépam
Dose de 2 mg de lorazépam, PF-06372865 Dose 1, PF-06372865 Dose 2, PF-06372865 Dose 1 et Dose 2 en association avec le lorazépam, placebo administré sous forme de comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Zone sous la courbe du temps zéro à 24 heures
Délai: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration
Modification des mouvements oculaires saccadiques (temps de réaction saccadique, vitesse de pointe saccadique et imprécision saccadique)
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
Changement de balancement du corps
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
Changement dans la poursuite en douceur
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
Changement de Bond et Lader VAS
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
Modification du suivi adaptatif
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
Modification du test d'apprentissage visuel verbal
Délai: 1 et 6 heures après l'administration
1 et 6 heures après l'administration
Modification du pharmaco-EEG
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7431001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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