Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste studie bij mensen bij gezonde mensen om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige orale doses PF-06372865 te evalueren

15 augustus 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde (open derde partij) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-06372865 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie bij gezonde mensen is het evalueren van de veiligheid, de tolerantie en het tijdsverloop van de plasmaconcentratie van enkelvoudige orale doses van PF-06372865. De farmacodynamische activiteit van PF-06372865 zal ook worden beoordeeld. Het effect van voedsel op PK en de PK van PF-06372865 toegediend als tabletformulering kan ook worden onderzocht. De farmacodynamische interactie tussen PF-06372865 en lorazepam zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • CL
      • Leiden, CL, Nederland, 2333
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie).
  • Een positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1:
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06372865 of placebo om de veiligheid/verdraagbaarheid PK en PD van PF-06372865 te onderzoeken.
Geneesmiddel: PF-06372865 of Placebo
PF-06372865 zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing voor alle doses, tenzij de tabletformulering moet worden geëvalueerd. Dienovereenkomstig zullen placebodoses worden toegediend als oplossing of tablet.
Experimenteel: Cohort 2:
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06372865 of placebo om de veiligheid/verdraagbaarheid PK en PD van PF-06372865 te onderzoeken.
Geneesmiddel: PF-06372865 of Placebo
PF-06372865 zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing voor alle doses, tenzij de tabletformulering moet worden geëvalueerd. Dienovereenkomstig zullen placebodoses worden toegediend als oplossing of tablet.
Experimenteel: Cohort 3:
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06372865 of placebo om de veiligheid/verdraagbaarheid PK en PD van PF-06372865 te onderzoeken.
Geneesmiddel: PF-06372865 of Placebo
PF-06372865 zal worden toegediend als een voor de hand bereide oplossing voor alle doses, tenzij de tabletformulering moet worden geëvalueerd. Dienovereenkomstig zullen placebodoses worden toegediend als oplossing of tablet.
Experimenteel: Cohort 4 (optioneel cohort):
Twee enkele doses PF-06372865 of placebo of lorazepam om de farmacodynamiek van PF-06372865 verder te onderzoeken.
Geneesmiddel: PF-06372865 of Placebo of Lorazepam
Dosis Lorazepam 2 mg, PF-06372865 Dosis 1, PF-06372865 Dosis 2, PF-06372865 Dosis 1 en Dosis 2 in combinatie met lorazepam, placebo toegediend als tabletformulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Verandering in saccadische oogbewegingen (saccadische reactietijd, saccadische pieksnelheid en saccadische onnauwkeurigheid)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
Verandering in Body Sway
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
Verandering in soepele achtervolging
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
Verandering in Obligatie en Lader VAS
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
Wijziging in adaptieve tracking
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
Verandering in visuele verbale leertest
Tijdsspanne: 1 en 6 uur na de dosis
1 en 6 uur na de dosis
Verandering in farmaco-EEG
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7431001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren