非扁平上皮非小細胞肺癌からの脳転移におけるベバシズマブ併用または非併用のペメトレキセド/シスプラチン
2025年8月13日 更新者:Li-kun Chen、Sun Yat-sen University
EGFR野生型を有する非扁平上皮非小細胞肺癌からの脳転移を有する患者におけるベバシズマブの有無にかかわらずペメトレキセド/シスプラチンの多施設第II相試験
これは、頭蓋内 PFS (iPFS) によって EGFR 野生型を有する非小細胞肺癌 (NSCLC) からの脳転移を有する患者に対する、ベバシズマブの有無にかかわらず、ペメトレキセド/シスプラチンの有効性を評価するための多施設第 II 相ランダム化比較試験です。 PFS、DCR、OS。副作用も評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的組織学または細胞診によりEGFR野生型および脳転移を伴うステージIVの非扁平上皮NSCLCと確認された患者
- 脳転移と診断された後、治療(化学療法、WBRT、およびベバシズマブを含む)を受けたことがない患者
- 評価可能な疾患、脳MRIによる最長直径が10mm未満の場合、少なくとも3つの病変の存在
- 成人患者(18歳以上75歳以下)。 ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1 少なくとも 12 週間の平均余命、ヘモグロビン ³ 10.0 g/dl、絶対好中球数 (ANC) ³1.5 x 109/L、血小板 ³ 100 x 109/L。 総ビリルビン 1.5 x 正常上限 (ULN)。 -肝転移がない場合はALTおよびAST <2.5 x ULN、または肝転移がある場合は<5 x ULN。 クレアチニンクリアランス ³ 60ml/分 (Cockcroft-gault 式に従って計算)。
- 患者は治験期間中避妊する必要があります
除外基準:
- 非小細胞と小細胞の混合腫瘍、または扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌。
- 喀血の病歴
- 画像上で主要血管に浸潤している腫瘍の証拠。
- 患者は脳の放射線照射を受けました。 髄膜転移のある患者は、MRIまたは脳脊髄液の細胞診検査によって確認されました。
- 以前の放射線療法。
- -研究開始前の6か月以内の重篤な制御不能な凝固障害または血栓塞栓性合併症または重篤な出血合併症の病歴。
- -研究に参加する前の4週間以内の主要な外科的処置。
- -最初のベバシズマブ注入の24時間前以内の留置カテーテルの挿入を含む小さな手術。
- 治癒していない創傷、活動性の消化性潰瘍または骨折。
- -登録後6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベバシズマブとペメトレックス/プラチナ
ベバシズマブ(7.5mg/kg、各3週間サイクルの1日目は静脈内)に加えて、ペメトレクセドと平原化学療法(ペメトレキセド500mg/m2とシスプラチン75mg/m2またはネダプラチン80mg/m2を組み合わせて、各3週間のサイクルの1日でday be for fon sin 3週間ごとにペメトレックスメンテナンス。
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ベバシズマブ(7.5mg/kg、各3週間サイクルの1日目は静脈内)に加えて、ペメトレクセドと平原化学療法(ペメトレキセド500mg/m2とシスプラチン75mg/m2またはネダプラチン80mg/m2を組み合わせて、各3週間のサイクルの1日でday be for fon sin 3週間ごとにペメトレックスメンテナンス。
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アクティブコンパレータ:PemetRexed/Platinum
ペメトレックス500mg/m2とシスプラチン75mg/m2またはネダプラチン80mg/m2を4〜6サイクルの各3週間の1日目の1日目に静脈内に組み合わせた後、3週間ごとにペメトレックスされたメンテナンスを行います。
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ペメトレックス500mg/m2とシスプラチン75mg/m2またはネダプラチン80mg/m2を4〜6サイクルの各3週間の1日目の1日目に静脈内に組み合わせた後、3週間ごとにペメトレックスされたメンテナンスを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群でiPFS(頭蓋内無増悪生存期間)を比較
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率(CR&PR)
時間枠:3年
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3年
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安全性
時間枠:1年
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有害事象(AES)は、国立がん研究所の一般的な有害事象の一般的な用語基準(バージョン4.0)に従って評価されました。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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PFS: 無増悪生存期間
時間枠:3年
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3年
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OS: 全生存期間
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:li-kun Chen, Doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (推定)
2013年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NSCLC brain metastasis 02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。