비편평 비소세포폐암의 뇌 전이에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 Pemetrexed/Cisplatin
2025년 8월 13일 업데이트: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
EGFR 야생형을 보유하고 있는 비편평 비소세포폐암에서 뇌 전이가 있는 환자에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 Pemetrexed/Cisplatin의 다기관 제II상 연구
이것은 두개내 PFS(iPFS)에 의해 EGFR 야생형을 보유하고 있는 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이 환자에 대한 베바시주맙 병용 또는 병용 없이 페메트렉시드/시스플라틴의 효능을 평가하기 위한 다기관 제2상 무작위 대조 연구입니다. PFS, DCR 및 OS. 부작용도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 조직학 또는 세포학에 의해 EGFR 야생형 및 뇌 전이가 있는 IV기 비편평 NSCLC로 확인된 환자
- 뇌전이 진단 후 치료(화학 요법, WBRT 및 Bevacizumab 포함)를 받은 적이 없는 환자
- 평가 가능한 질병, 뇌 MRI에서 가장 긴 직경이 10mm 미만인 경우 최소 3개의 병변이 존재
- 성인 환자(≥ 18세 및 ≤ 75세). ECOG 수행 상태 0 또는 1 최소 12주 기대 수명.,헤모글로빈 ³ 10.0g/dl, 절대호중구수(ANC) ³1.5 x 109/L, 혈소판 ³ 100 x 109/L. 총 빌리루빈 £ 1.5 x 정상 상한(ULN). 간 전이가 없는 경우 ALT 및 AST < 2.5 x ULN, 또는 < 5 x ULN 간 전이의 경우. 크레아티닌 청소율 ³ 60ml/min(Cockcroft-gault 공식에 따라 계산).
- 환자는 임상시험 기간 동안 피임약을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 혼합, 비소세포 및 소세포 종양 또는 우세한 편평 구성 요소가 있는 혼합 선편평 암종.
- 각혈의 역사
- 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거.
- 환자는 뇌 방사선 조사를 받았습니다. 수막 전이가 있는 환자는 MRI 또는 뇌척수액의 세포학 검사로 확인되었습니다.
- 이전 방사선 요법.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심각한 조절되지 않는 응고 장애 또는 혈전 색전성 합병증 또는 심각한 출혈 합병증의 병력.
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술.
- 첫 번째 베바시주맙 주입 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술.
- 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절.
- 등록 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bevacizumab + pemetrexed/platinum
베바 시주 맙 (7.5mg/kg, 각각 3 주 사이클의 1 일에 정맥 내) + pemetrexed- 쇄골 화학 요법 (pemetrexed 500mg/m2와 결합 된 pemetrexed-platinum 화학 요법 (pemetrexed 500mg/m2)과 결합 된 Cisplatin 75mg/m2 또는 nedaplatin 80mg/m2 각각의 3- 위 사이클에 대해 정맥 내 정맥 내 정맥 내,). 3 주마다 pemetrexed 유지 보수.
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베바 시주 맙 (7.5mg/kg, 각각 3 주 사이클의 1 일에 정맥 내) + pemetrexed- 쇄골 화학 요법 (pemetrexed 500mg/m2와 결합 된 pemetrexed-platinum 화학 요법 (pemetrexed 500mg/m2)과 결합 된 Cisplatin 75mg/m2 또는 nedaplatin 80mg/m2 각각의 3- 위 사이클에 대해 정맥 내 정맥 내 정맥 내,). 3 주마다 pemetrexed 유지 보수.
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활성 비교기: Pemetrexed/platinum
Pemetrexed 500mg/m2는 Cisplatin 75mg/m2 또는 Nedaplatin 80mg/m2와 함께 3 주 사이클의 1 일에 4-6주기 동안 정맥 내 정맥으로 결합 된 후, 3 주마다 pemetrexed 유지 보수가 이어집니다.
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Pemetrexed 500mg/m2는 Cisplatin 75mg/m2 또는 Nedaplatin 80mg/m2와 함께 3 주 사이클의 1 일에 4-6주기 동안 정맥 내 정맥으로 결합 된 후, 3 주마다 pemetrexed 유지 보수가 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 팔의 iPFS(두개내 진행 무료 생존) 비교
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(CR&PR)
기간: 3 년
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3 년
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안전
기간: 1 년
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부작용 (AES)은 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 (버전 4.0)에 따라 평가되었습니다.
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PFS: 무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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OS: 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSCLC brain metastasis 02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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