- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01951482
Pemetrexed/Cisplatin med eller uden bevacizumab i hjernemetastaser fra ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
13. august 2025 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Multicenter fase II undersøgelse af pemetrexed/cisplatin med eller uden bevacizumab hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft med EGFR-vildtype
Dette er en multicenter fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af effekten af Pemetrexed/cisplatin med eller uden Bevacizumab på patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser EGFR vildtype ved intrakraniel PFS (iPFS), også PFS, DCR og OS. Bivirkningen evalueres også.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der blev bekræftet fase IV ikke-pladeepitel-NSCLC med EGFR-vildtype- og hjernemetastaser ved patologisk histologi eller cytologi
- Patienter, der aldrig havde modtaget behandling (herunder kemoterapi, WBRT og Bevacizumab) efter diagnosticerede hjernemetastaser
- Vurderbar sygdom, tilstedeværelsen af mindst tre læsioner, hvis længste diameter <10 mm ved hjerne-MR
- Voksne patienter (≥ 18 år og ≤75 år). ECOG Performance Status 0 eller 1 Forventet levetid på mindst 12 uger., Hæmoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplader ³ 100 x 109/L. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). ALAT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).
- Patienter bør være præventionspræventivt under forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamous carcinomer med en overvejende planocellulær komponent.
- Anamnese med hæmoptyse
- Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse.
- Patienten blev modtaget bestråling af hjernen. Patient med meningeale metastaser blev bekræftet ved MR eller cytologitest af cerebrospinalvæske.
- Tidligere strålebehandling.
- Alvorlig ukontrolleret koagulationsforstyrrelse eller trombi-emboliske komplikationer inden for 6 måneder før studiestart eller historie med alvorlige blødningskomplikationer.
- Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før studiestart.
- Mindre operation, inklusive indsættelse af et indlagt kateter, inden for 24 timer før den første bevacizumab-infusion.
- Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab plus pemetrexed/platinum
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab plus pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.
|
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab plus pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed/platin
Pemetrexed 500 mg/m2 kombineret med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenøst på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i fire til seks cykler, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.
|
Pemetrexed 500 mg/m2 kombineret med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenøst på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i fire til seks cykler, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign iPFS (intrakraniel progressionsfri overlevelse) i to arme
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent (CR&PR)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
sikkerhed
Tidsramme: 1-årig
|
Bivirkninger (AES) blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (version 4.0).
|
1-årig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS: fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
OS: samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2013
Først opslået (Anslået)
26. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- NSCLC brain metastasis 02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetPterygium | Bevacizumab | VEGF | Anti-VEGFThailand
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el CáncerAfsluttetMetastatisk brystkræft | Bevacizumab-alene Progression af vedligeholdelsesbehandlingSpanien
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterRekrutteringEndetarmskræft | Bevacizumab | Strålebehandling | Neoadjuverende behandlingKina
-
LiNanlin,Ph.D, Chief Physician,Clinical ProfessorRoche Pharma AGUkendtBrystkræft | Bevacizumab | Neoadjuverende kemoterapi | Molekylær målrettet terapiKina
-
Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | Bevacizumab | Toripalimab | Oxaliplatin
-
Fudan UniversityAfsluttetPatienterne med CRLM, der har mere gavn af BevacizumabKina
-
University Hospital, ToursAfsluttetKræft | Patient, der starter med BevacizumabFrankrig
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Wang JiayuChinese Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuBrystneoplasmer | Neoplasma Metastase | Bevacizumab | LægemiddelterapiKina
-
Centre Georges Francois LeclercAfsluttetGlioblastom | Metastatisk tyktarmskræft | Bevacizumab | KapillaroskopiFrankrig
Kliniske forsøg med Bevacizumab og Pemetrexed/Platinum
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteIkke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft | EGFR-genmutationKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringMalignt peritoneal mesotheliom, avanceretKina
-
Aetion, Inc.AfsluttetMetastatisk lungekræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.Afsluttet
-
PD Dr. med. Wolfgang SchuetteEli Lilly and Company; Roche Pharma AGAfsluttetIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftTyskland
-
Guangdong Association of Clinical TrialsQilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hunan Province Tumor HospitalIkke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræftKina
-
Si-Yu WangAfsluttet