Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed/Cisplatin med eller uden bevacizumab i hjernemetastaser fra ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

13. august 2025 opdateret af: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Multicenter fase II undersøgelse af pemetrexed/cisplatin med eller uden bevacizumab hos patienter med hjernemetastaser fra ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft med EGFR-vildtype

Dette er en multicenter fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af effekten af ​​Pemetrexed/cisplatin med eller uden Bevacizumab på patienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der huser EGFR vildtype ved intrakraniel PFS (iPFS), også PFS, DCR og OS. Bivirkningen evalueres også.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der blev bekræftet fase IV ikke-pladeepitel-NSCLC med EGFR-vildtype- og hjernemetastaser ved patologisk histologi eller cytologi
  2. Patienter, der aldrig havde modtaget behandling (herunder kemoterapi, WBRT og Bevacizumab) efter diagnosticerede hjernemetastaser
  3. Vurderbar sygdom, tilstedeværelsen af ​​mindst tre læsioner, hvis længste diameter <10 mm ved hjerne-MR
  4. Voksne patienter (≥ 18 år og ≤75 år). ECOG Performance Status 0 eller 1 Forventet levetid på mindst 12 uger., Hæmoglobin ³ 10,0 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplader ³ 100 x 109/L. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). ALAT og ASAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser. Kreatininclearance ³ 60 ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formlen).
  5. Patienter bør være præventionspræventivt under forsøgsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamous carcinomer med en overvejende planocellulær komponent.
  2. Anamnese med hæmoptyse
  3. Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse.
  4. Patienten blev modtaget bestråling af hjernen. Patient med meningeale metastaser blev bekræftet ved MR eller cytologitest af cerebrospinalvæske.
  5. Tidligere strålebehandling.
  6. Alvorlig ukontrolleret koagulationsforstyrrelse eller trombi-emboliske komplikationer inden for 6 måneder før studiestart eller historie med alvorlige blødningskomplikationer.
  7. Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger før studiestart.
  8. Mindre operation, inklusive indsættelse af et indlagt kateter, inden for 24 timer før den første bevacizumab-infusion.
  9. Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud.
  10. Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab plus pemetrexed/platinum
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab plus pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab plus pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.
Aktiv komparator: Pemetrexed/platin
Pemetrexed 500 mg/m2 kombineret med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenøst på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i fire til seks cykler, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.
Pemetrexed 500 mg/m2 kombineret med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenøst på dag 1 af hver 3-ugers cyklus i fire til seks cykler, efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelse hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign iPFS (intrakraniel progressionsfri overlevelse) i to arme
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (CR&PR)
Tidsramme: 3 år
3 år
sikkerhed
Tidsramme: 1-årig
Bivirkninger (AES) blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger (version 4.0).
1-årig

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS: fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
OS: samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Anslået)

26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Kliniske forsøg med Bevacizumab og Pemetrexed/Platinum

Abonner