Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed/Cisplatyna z bewacyzumabem lub bez w przerzutach do mózgu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe badanie II fazy pemetreksedu/cisplatyny z bewacyzumabem lub bez u pacjentów z przerzutami do mózgu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z EGFR typu dzikiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną, mające na celu ocenę skuteczności połączenia pemetreksedu z cisplatyną z bewacyzumabem lub bez niego u pacjentów z przerzutami do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z EGFR typu dzikiego na podstawie wewnątrzczaszkowego PFS (iPFS), również PFS, DCR i OS. Oceniany jest również efekt uboczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego potwierdzono niepłaskonabłonkowego NSCLC w IV stopniu zaawansowania z EGFR typu dzikiego i przerzutami do mózgu w badaniu histologicznym lub cytologicznym
  2. Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali leczenia (w tym chemioterapii, WBRT i bewacyzumabu) po zdiagnozowaniu przerzutów do mózgu
  3. Oceniana choroba, obecność co najmniej trzech zmian chorobowych, jeśli najdłuższa średnica <10 mm w MRI mózgu
  4. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat i ≤75 lat). Stan sprawności ECOG 0 lub 1 Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.,Haemoglobina ³ 10,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ³1,5 x 109/l, płytki krwi ³ 100 x 109/l. Bilirubina całkowita £ 1,5 x górna granica normy (GGN). AlAT i AspAT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby. Klirens kreatyniny ³ 60ml/min (obliczony wg wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  5. W okresie badania pacjentki powinny stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym.
  2. Historia krwioplucia
  3. Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu.
  4. Pacjent otrzymał napromieniowanie mózgu. Chorego z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzono badaniem MRI lub badaniem cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego.
  5. Poprzednia radioterapia.
  6. Poważne niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia lub powikłania zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub poważne powikłania krwotoczne w wywiadzie.
  7. Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Drobny zabieg chirurgiczny, w tym wprowadzenie stałego cewnika, w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem bewacyzumabu.
  9. Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości.
  10. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacizumab plus pemetrexed/platyna
bewacizumab (7,5 mg/kg, dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu) i chemioterapia pemetreksed-platynum (Pemetrexed 500 mg/m2 w połączeniu z cyklem cisplatyny 75 mg/m2 lub nedaplatiną 80mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 3-wtaku) dla czterech do sześciu cykli, a także BEVasmimumaMaS Plus konserwacja pemetrexed co 3 tygodnie.
Lek: Bewacizumab i pemetrexed/platyna
bewacizumab (7,5 mg/kg, dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu) i chemioterapia pemetreksed-platynum (Pemetrexed 500 mg/m2 w połączeniu z cyklem cisplatyny 75 mg/m2 lub nedaplatiną 80mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 3-wtaku) dla czterech do sześciu cykli, a także BEVasmimumaMaS Plus konserwacja pemetrexed co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Pemetrexed/platyna
Pemetrexed 500 mg/m2 w połączeniu z cisplatyną 75 mg/m2 lub nedaplatiną 80 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez cztery do sześciu cykli, a następnie konserwację pemetrexed co 3 tygodnie.
Lek: Pemetrexed/platyna
Pemetrexed 500 mg/m2 w połączeniu z cisplatyną 75 mg/m2 lub nedaplatiną 80 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez cztery do sześciu cykli, a następnie konserwację pemetrexed co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj iPFS (przeżycie bez progresji wewnątrzczaszkowej) w dwóch ramionach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR&PR)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AES) oceniono zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0).
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS: przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
OS: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSCLC brain metastasis 02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj