- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01951482
Pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab dans les métastases cérébrales du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules
13 août 2025 mis à jour par: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Étude multicentrique de phase II sur le pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab chez des patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde porteur d'EGFR de type sauvage
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité de Pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab sur des patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant un EGFR de type sauvage par PFS intracrânien (iPFS), également PFS, DCR et OS. L'effet secondaire est également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont le CPNPC non épidermoïde de stade IV a été confirmé avec EGFR de type sauvage et métastases cérébrales par histologie pathologique ou cytologie
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement (y compris chimiothérapie, WBRT et bevacizumab) après un diagnostic de métastases cérébrales
- Maladie évaluable, présence d'au moins trois lésions si diamètre le plus long < 10 mm par IRM cérébrale
- Patients adultes (≥ 18 ans et ≤ 75 ans). Statut de performance ECOG 0 ou 1 Espérance de vie d'au moins 12 semaines.,Hémoglobine ³ 10,0 g/dl, Numération absolue des neutrophiles (ANC) ³ 1,5 x 109/L, plaquettes ³ 100 x 109/L. Bilirubine totale £ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). ALT et AST < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques. Clairance de la créatinine ³ 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault).
- Les patients doivent être contraceptifs pendant la période de l'essai
Critère d'exclusion:
- Tumeurs mixtes, non à petites cellules et à petites cellules ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante.
- Antécédents d'hémoptysie
- Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie.
- Le patient a reçu une irradiation du cerveau. Les patients présentant des métastases méningées ont été confirmés par IRM ou test cytologique du liquide céphalo-rachidien.
- Radiothérapie antérieure.
- Trouble de la coagulation grave non contrôlé ou complications thromboemboliques dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou antécédents de complications hémorragiques graves.
- Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Chirurgie mineure, y compris l'insertion d'un cathéter à demeure, dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab.
- Plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse.
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bevacizumab plus pemetrexed / platine
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus Entretien pemetrexed toutes les 3 semaines.
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bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus Entretien pemetrexed toutes les 3 semaines.
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Comparateur actif: Pemetrexed / platine
pemetrexed 500 mg / m2 combiné avec du cisplatine 75 mg / m2 ou de la nédaplatine 80 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant quatre à six cycles, suivi d'un entretien pemetrexé toutes les 3 semaines.
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pemetrexed 500 mg / m2 combiné avec du cisplatine 75 mg / m2 ou de la nédaplatine 80 mg / m2 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant quatre à six cycles, suivi d'un entretien pemetrexé toutes les 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer l'iPFS (survie sans progression intracrânienne) dans deux bras
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse (CR&PR)
Délai: 3 années
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3 années
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sécurité
Délai: 1 an
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Les événements indésirables (AE) ont été évalués selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (version 4.0).
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PFS : survie sans progression
Délai: 3 années
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3 années
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SG : survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimé)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCLC brain metastasis 02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .