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Pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab dans les métastases cérébrales du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules

25 octobre 2017 mis à jour par: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Étude multicentrique de phase II sur le pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab chez des patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde porteur d'EGFR de type sauvage

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité de Pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab sur des patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant un EGFR de type sauvage par PFS intracrânien (iPFS), également PFS, DCR et OS. L'effet secondaire est également évalué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: li-kun hen, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13798019964

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient dont le CPNPC non épidermoïde de stade IV a été confirmé avec EGFR de type sauvage et métastases cérébrales par histologie pathologique ou cytologie
  2. Patients n'ayant jamais reçu de traitement (y compris chimiothérapie, WBRT et bevacizumab) après un diagnostic de métastases cérébrales
  3. Maladie évaluable, présence d'au moins trois lésions si diamètre le plus long < 10 mm par IRM cérébrale
  4. Patients adultes (≥ 18 ans et ≤ 75 ans). Statut de performance ECOG 0 ou 1 Espérance de vie d'au moins 12 semaines.,Hémoglobine ³ 10,0 g/dl, Numération absolue des neutrophiles (ANC) ³ 1,5 x 109/L, plaquettes ³ 100 x 109/L. Bilirubine totale £ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). ALT et AST < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques. Clairance de la créatinine ³ 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault).
  5. Les patients doivent être contraceptifs pendant la période de l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Tumeurs mixtes, non à petites cellules et à petites cellules ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante.
  2. Antécédents d'hémoptysie
  3. Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie.
  4. Le patient a reçu une irradiation du cerveau. Les patients présentant des métastases méningées ont été confirmés par IRM ou test cytologique du liquide céphalo-rachidien.
  5. Radiothérapie antérieure.
  6. Trouble de la coagulation grave non contrôlé ou complications thromboemboliques dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou antécédents de complications hémorragiques graves.
  7. Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  8. Chirurgie mineure, y compris l'insertion d'un cathéter à demeure, dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab.
  9. Plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse.
  10. Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab et Pemetrexed/cisplatine
Bevacizumab 7.5mg/kg j1+Pemetrexed/cisplatine q21d
recevoir Bevacizumab 7,5 mg/kg et Pemetrexed/cisplatine tous les 21 jours
Comparateur actif: Pemetrexed/cisplatine
Pemetrexed/cisplatine q21d
recevoir Pemetrexed/cisplatine tous les 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'iPFS (survie sans progression intracrânienne) dans deux bras
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (CR&PR)
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
PFS : survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
SG : survie globale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Première publication (Estimation)

26 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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