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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01951482
Pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab dans les métastases cérébrales du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules
25 octobre 2017 mis à jour par: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Étude multicentrique de phase II sur le pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab chez des patients atteints de métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde porteur d'EGFR de type sauvage
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité de Pemetrexed/cisplatine avec ou sans bevacizumab sur des patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) hébergeant un EGFR de type sauvage par PFS intracrânien (iPFS), également PFS, DCR et OS. L'effet secondaire est également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: li-kun hen, Doctor
- Numéro de téléphone: 13798019964
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
Contact:
- li-kun Chen, doctor
- Numéro de téléphone: 13798019964
- E-mail: chenlk@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont le CPNPC non épidermoïde de stade IV a été confirmé avec EGFR de type sauvage et métastases cérébrales par histologie pathologique ou cytologie
- Patients n'ayant jamais reçu de traitement (y compris chimiothérapie, WBRT et bevacizumab) après un diagnostic de métastases cérébrales
- Maladie évaluable, présence d'au moins trois lésions si diamètre le plus long < 10 mm par IRM cérébrale
- Patients adultes (≥ 18 ans et ≤ 75 ans). Statut de performance ECOG 0 ou 1 Espérance de vie d'au moins 12 semaines.,Hémoglobine ³ 10,0 g/dl, Numération absolue des neutrophiles (ANC) ³ 1,5 x 109/L, plaquettes ³ 100 x 109/L. Bilirubine totale £ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). ALT et AST < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques. Clairance de la créatinine ³ 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-gault).
- Les patients doivent être contraceptifs pendant la période de l'essai
Critère d'exclusion:
- Tumeurs mixtes, non à petites cellules et à petites cellules ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante.
- Antécédents d'hémoptysie
- Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie.
- Le patient a reçu une irradiation du cerveau. Les patients présentant des métastases méningées ont été confirmés par IRM ou test cytologique du liquide céphalo-rachidien.
- Radiothérapie antérieure.
- Trouble de la coagulation grave non contrôlé ou complications thromboemboliques dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou antécédents de complications hémorragiques graves.
- Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Chirurgie mineure, y compris l'insertion d'un cathéter à demeure, dans les 24 heures précédant la première perfusion de bevacizumab.
- Plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse.
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bevacizumab et Pemetrexed/cisplatine
Bevacizumab 7.5mg/kg j1+Pemetrexed/cisplatine q21d
|
recevoir Bevacizumab 7,5 mg/kg et Pemetrexed/cisplatine tous les 21 jours
|
Comparateur actif: Pemetrexed/cisplatine
Pemetrexed/cisplatine q21d
|
recevoir Pemetrexed/cisplatine tous les 21 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparer l'iPFS (survie sans progression intracrânienne) dans deux bras
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse (CR&PR)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PFS : survie sans progression
Délai: 3 années
|
3 années
|
SG : survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
26 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antagonistes de l'acide folique
- Cisplatine
- Bévacizumab
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCLC brain metastasis 02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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