- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01951482
Pemetrexed/cisplatino con o sin bevacizumab en metástasis cerebrales de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso
13 de agosto de 2025 actualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Estudio multicéntrico de fase II de pemetrexed/cisplatino con o sin bevacizumab en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con EGFR de tipo salvaje
Este es un estudio controlado aleatorizado de fase II multicéntrico para evaluar la eficacia de pemetrexed/cisplatino con o sin bevacizumab en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan EGFR de tipo salvaje mediante PFS intracraneal (iPFS), también PFS, DCR y OS. El efecto secundario también se evalúa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con NSCLC no escamoso en estadio IV confirmado con EGFR de tipo salvaje y metástasis cerebrales por histología patológica o citología
- Pacientes que nunca habían recibido terapia (incluyendo quimioterapia, WBRT y Bevacizumab) después de un diagnóstico de metástasis cerebrales
- Enfermedad evaluable, la presencia de al menos tres lesiones si el diámetro más largo es <10 mm por resonancia magnética cerebral
- Pacientes adultos (≥ 18 años y ≤ 75 años). Estado funcional ECOG 0 o 1 Esperanza de vida de al menos 12 semanas., Hemoglobina ³ 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ³1,5 x 109/L, plaquetas ³ 100 x 109/L. Bilirrubina total £ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN). ALT y AST < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas. Aclaramiento de creatinina ³ 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault).
- Los pacientes deben ser anticonceptivos durante el período del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tumores mixtos, de células no pequeñas y de células pequeñas o carcinomas adenoescamosos mixtos con un componente escamoso predominante.
- Historia de la hemoptisis
- Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en las imágenes.
- El paciente recibió irradiación del cerebro. Paciente con metástasis meníngeas confirmadas por resonancia magnética o citología de líquido cefalorraquídeo.
- Radioterapia previa.
- Trastorno grave de la coagulación no controlado o complicaciones tromboembólicas en los 6 meses anteriores al inicio del estudio o antecedentes de complicaciones hemorrágicas graves.
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Cirugía menor, incluida la inserción de un catéter permanente, dentro de las 24 horas anteriores a la primera infusión de bevacizumab.
- Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea.
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab más pemetrexed/platino
bevacizumab (7.5mg/kg, por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) más quimioterapia con platino pemetrexed (pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) para cuatro ciclos de ciclos), seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de seis ciclos de 3 semanas), seguido de seis ciclos), seguido de seis ciclos de ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante cuatro ciclos de 3 semanas. Mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.
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bevacizumab (7.5mg/kg, por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) más quimioterapia con platino pemetrexed (pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) para cuatro ciclos de ciclos), seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de seis ciclos de 3 semanas), seguido de seis ciclos), seguido de seis ciclos de ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante cuatro ciclos de 3 semanas. Mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.
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Comparador activo: Pemetrexed/platino
Pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante cuatro a seis ciclos, seguido de mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.
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Pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante cuatro a seis ciclos, seguido de mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar iPFS (supervivencia libre de progresión intracraneal) en dos brazos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta (CR&PR)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Los eventos adversos (EA) se evaluaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 4.0).
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PFS: supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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SG: supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- NSCLC brain metastasis 02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .