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Pemetrexed/cisplatino con o sin bevacizumab en metástasis cerebrales de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso

13 de agosto de 2025 actualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Estudio multicéntrico de fase II de pemetrexed/cisplatino con o sin bevacizumab en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con EGFR de tipo salvaje

Este es un estudio controlado aleatorizado de fase II multicéntrico para evaluar la eficacia de pemetrexed/cisplatino con o sin bevacizumab en pacientes con metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que albergan EGFR de tipo salvaje mediante PFS intracraneal (iPFS), también PFS, DCR y OS. El efecto secundario también se evalúa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con NSCLC no escamoso en estadio IV confirmado con EGFR de tipo salvaje y metástasis cerebrales por histología patológica o citología
  2. Pacientes que nunca habían recibido terapia (incluyendo quimioterapia, WBRT y Bevacizumab) después de un diagnóstico de metástasis cerebrales
  3. Enfermedad evaluable, la presencia de al menos tres lesiones si el diámetro más largo es <10 mm por resonancia magnética cerebral
  4. Pacientes adultos (≥ 18 años y ≤ 75 años). Estado funcional ECOG 0 o 1 Esperanza de vida de al menos 12 semanas., Hemoglobina ³ 10,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ³1,5 x 109/L, plaquetas ³ 100 x 109/L. Bilirrubina total £ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN). ALT y AST < 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepáticas, o < 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas. Aclaramiento de creatinina ³ 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-gault).
  5. Los pacientes deben ser anticonceptivos durante el período del ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Tumores mixtos, de células no pequeñas y de células pequeñas o carcinomas adenoescamosos mixtos con un componente escamoso predominante.
  2. Historia de la hemoptisis
  3. Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en las imágenes.
  4. El paciente recibió irradiación del cerebro. Paciente con metástasis meníngeas confirmadas por resonancia magnética o citología de líquido cefalorraquídeo.
  5. Radioterapia previa.
  6. Trastorno grave de la coagulación no controlado o complicaciones tromboembólicas en los 6 meses anteriores al inicio del estudio o antecedentes de complicaciones hemorrágicas graves.
  7. Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  8. Cirugía menor, incluida la inserción de un catéter permanente, dentro de las 24 horas anteriores a la primera infusión de bevacizumab.
  9. Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea.
  10. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab más pemetrexed/platino
bevacizumab (7.5mg/kg, por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) más quimioterapia con platino pemetrexed (pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) para cuatro ciclos de ciclos), seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de seis ciclos de 3 semanas), seguido de seis ciclos), seguido de seis ciclos de ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante cuatro ciclos de 3 semanas. Mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.
bevacizumab (7.5mg/kg, por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) más quimioterapia con platino pemetrexed (pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) para cuatro ciclos de ciclos), seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos, seguido por seis ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de 3 semanas) durante el ciclo de seis ciclos de 3 semanas), seguido de seis ciclos), seguido de seis ciclos de ciclos), seguido por el ciclo de 3 semanas) durante cuatro ciclos de 3 semanas. Mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.
Comparador activo: Pemetrexed/platino
Pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante cuatro a seis ciclos, seguido de mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.
Pemetrexed 500mg/m2 combinado con cisplatino 75mg/m2 o nedaplatin 80mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante cuatro a seis ciclos, seguido de mantenimiento pemetrexed cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar iPFS (supervivencia libre de progresión intracraneal) en dos brazos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (CR&PR)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos (EA) se evaluaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (versión 4.0).
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PFS: supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
SG: supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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