- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01951482
Pemetrexede/Cisplatina com ou sem bevacizumabe em metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas
13 de agosto de 2025 atualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Estudo multicêntrico de fase II de pemetrexede/cisplatina com ou sem bevacizumabe em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas com EGFR tipo selvagem
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia de Pemetrexede/cisplatina com ou sem Bevacizumabe em pacientes com metástase cerebral de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) abrigando EGFR tipo selvagem por PFS intracraniano (iPFS), também PFS, DCR e OS. O efeito colateral também é avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que foi confirmado estágio IV não escamoso NSCLC com EGFR tipo selvagem e metástases cerebrais por histologia patológica ou citologia
- Pacientes que nunca receberam terapia (incluindo quimioterapia, WBRT e Bevacizumabe) após o diagnóstico de metástases cerebrais
- Doença avaliável, presença de pelo menos três lesões se diâmetro maior <10 mm por ressonância magnética cerebral
- Pacientes adultos (≥ 18 anos e ≤75 anos). ECOG Performance Status 0 ou 1 Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.,Hemoglobina ³ 10,0 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ³1,5 x 109/L, plaquetas ³ 100 x 109/L. Bilirrubina total £ 1,5 x limite superior do normal (LSN). ALT e AST < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas, ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas. Depuração de creatinina ³ 60ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).
- Os pacientes devem ser contraceptivos durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Tumores mistos de células pequenas e não pequenas ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante.
- História de hemoptise
- Evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos na imagem.
- O paciente recebeu irradiação do cérebro. Paciente com metástases meníngeas foram confirmadas por ressonância magnética ou teste de citologia do líquido cefalorraquidiano.
- Radioterapia prévia.
- Distúrbio de coagulação descontrolado grave ou complicações tromboembólicas dentro de 6 meses antes do início do estudo ou histórico de complicações hemorrágicas graves.
- Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Cirurgia de pequeno porte, incluindo inserção de cateter permanente, nas 24 horas anteriores à primeira infusão de bevacizumabe.
- Ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea.
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumab mais pemetrexed/platina
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab mais manutenção pemetrexed a cada 3 semanas.
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bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab mais manutenção pemetrexed a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Pemetrexed/platina
Pemetrexed 500mg/m2 combinado com cisplatina 75mg/m2 ou nedaplatina 80mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por quatro a seis ciclos, seguido de manutenção pemetrexada a cada 3 semanas.
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Pemetrexed 500mg/m2 combinado com cisplatina 75mg/m2 ou nedaplatina 80mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por quatro a seis ciclos, seguido de manutenção pemetrexada a cada 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar iPFS (sobrevivência livre de progressão intracraniana) em dois braços
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta (CR&PR)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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segurança
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos (EAs) foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (versão 4.0).
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PFS: sobrevida livre de progresso
Prazo: 3 anos
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3 anos
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OS: sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- NSCLC brain metastasis 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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