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Pemetrexede/Cisplatina com ou sem bevacizumabe em metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas

13 de agosto de 2025 atualizado por: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Estudo multicêntrico de fase II de pemetrexede/cisplatina com ou sem bevacizumabe em pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas com EGFR tipo selvagem

Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia de Pemetrexede/cisplatina com ou sem Bevacizumabe em pacientes com metástase cerebral de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) abrigando EGFR tipo selvagem por PFS intracraniano (iPFS), também PFS, DCR e OS. O efeito colateral também é avaliado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que foi confirmado estágio IV não escamoso NSCLC com EGFR tipo selvagem e metástases cerebrais por histologia patológica ou citologia
  2. Pacientes que nunca receberam terapia (incluindo quimioterapia, WBRT e Bevacizumabe) após o diagnóstico de metástases cerebrais
  3. Doença avaliável, presença de pelo menos três lesões se diâmetro maior <10 mm por ressonância magnética cerebral
  4. Pacientes adultos (≥ 18 anos e ≤75 anos). ECOG Performance Status 0 ou 1 Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.,Hemoglobina ³ 10,0 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ³1,5 x 109/L, plaquetas ³ 100 x 109/L. Bilirrubina total £ 1,5 x limite superior do normal (LSN). ALT e AST < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas, ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas. Depuração de creatinina ³ 60ml/min (calculado de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).
  5. Os pacientes devem ser contraceptivos durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tumores mistos de células pequenas e não pequenas ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante.
  2. História de hemoptise
  3. Evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos na imagem.
  4. O paciente recebeu irradiação do cérebro. Paciente com metástases meníngeas foram confirmadas por ressonância magnética ou teste de citologia do líquido cefalorraquidiano.
  5. Radioterapia prévia.
  6. Distúrbio de coagulação descontrolado grave ou complicações tromboembólicas dentro de 6 meses antes do início do estudo ou histórico de complicações hemorrágicas graves.
  7. Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  8. Cirurgia de pequeno porte, incluindo inserção de cateter permanente, nas 24 horas anteriores à primeira infusão de bevacizumabe.
  9. Ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea.
  10. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumab mais pemetrexed/platina
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab mais manutenção pemetrexed a cada 3 semanas.
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by Bevacizumab mais manutenção pemetrexed a cada 3 semanas.
Comparador Ativo: Pemetrexed/platina
Pemetrexed 500mg/m2 combinado com cisplatina 75mg/m2 ou nedaplatina 80mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por quatro a seis ciclos, seguido de manutenção pemetrexada a cada 3 semanas.
Pemetrexed 500mg/m2 combinado com cisplatina 75mg/m2 ou nedaplatina 80mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por quatro a seis ciclos, seguido de manutenção pemetrexada a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar iPFS (sobrevivência livre de progressão intracraniana) em dois braços
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR&PR)
Prazo: 3 anos
3 anos
segurança
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos (EAs) foram avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (versão 4.0).
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
PFS: sobrevida livre de progresso
Prazo: 3 anos
3 anos
OS: sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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