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培美曲塞/顺铂联合或不联合贝伐珠单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌脑转移

2025年8月13日 更新者:Li-kun Chen、Sun Yat-sen University

培美曲塞/顺铂联合或不联合贝伐珠单抗治疗携带 EGFR 野生型非鳞状非小细胞肺癌脑转移患者的多中心 II 期研究

这是一项多中心 II 期随机对照研究,通过颅内无进展生存期(iPFS)评估培美曲塞/顺铂联合或不联合贝伐珠单抗对携带 EGFR 野生型的非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者的疗效,同时PFS、DCR和OS。也评估了副作用。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经病理组织学或细胞学证实为 IV 期非鳞状非小细胞肺癌伴 EGFR 野生型和脑转移的患者
  2. 确诊脑转移后从未接受过治疗(包括化疗、WBRT、贝伐珠单抗)的患者
  3. 可评估的疾病,如果脑部 MRI 最长直径 <10 毫米,则存在至少三个病灶
  4. 成人患者(≥ 18 岁且≤ 75 岁)。 ECOG 体能状态 0 或 1 预期寿命至少 12 周。,血红蛋白 ³ 10.0 g/dl,中性粒细胞绝对计数 (ANC) ³1.5 x 109/L,血小板 ³ 100 x 109/L。 总胆红素 £ 1.5 x 正常上限 (ULN)。 ALT 和 AST < 2.5 x ULN 在没有肝转移的情况下,或 < 5 x ULN 在肝转移的情况下。 肌酐清除率 ³ 60 毫升/分钟(根据 Cockcroft-gault 公式计算)。
  5. 患者在试验期间应采取避孕措施

排除标准:

  1. 混合性、非小细胞和小细胞肿瘤或以鳞状成分为主的混合性腺鳞癌。
  2. 咯血史
  3. 影像学上肿瘤侵犯主要血管的证据。
  4. 患者接受脑部照射。 脑膜转移患者经核磁共振或脑脊液细胞学检查确诊。
  5. 以前的放射治疗。
  6. 研究开始前 6 个月内有严重的无法控制的凝血障碍或血栓栓塞并发症或有严重出血并发症史。
  7. 进入研究前 4 周内进行过重大外科手术。
  8. 在第一次贝伐珠单抗输注前 24 小时内进行过小手术,包括插入留置导管。
  9. 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折。
  10. 入组6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Bevacizumab加上Pemetrexed/platinum
贝伐单抗(7.5mg/kg,在每个3周周期的第1天进行静脉注射)加上Pemetrexed-Platinum化学疗法(Pemetrexed 500mg/m2与顺铂75mg/m2或NEDAPLATIN 80MG/M2静脉静脉均为六周期的静脉相关的scisplatin 75mg/m2或NeDaplatin 80mg/m2 cy)celliz of 6 cy cacy of 6 cy cen cen cen cace of 6 cy cen cen cy cace tof tour for 4 cy cace cace tof forthec)每3周一次培美曲线维护。
贝伐单抗(7.5mg/kg,在每个3周周期的第1天进行静脉注射)加上Pemetrexed-Platinum化学疗法(Pemetrexed 500mg/m2与顺铂75mg/m2或NEDAPLATIN 80MG/M2静脉静脉均为六周期的静脉相关的scisplatin 75mg/m2或NeDaplatin 80mg/m2 cy)celliz of 6 cy cacy of 6 cy cen cen cen cace of 6 cy cen cen cy cace tof tour for 4 cy cace cace tof forthec)每3周一次培美曲线维护。
有源比较器:Pemetrexed/Platinum
Pemetrexed 500mg/m2与顺铂75mg/m2或NEDAPLATIN 80mg/m2结合在每3周循环的第1天静脉内进行4至6个周期,然后每3周进行Pemetrexed维护。
Pemetrexed 500mg/m2与顺铂75mg/m2或NEDAPLATIN 80mg/m2结合在每3周循环的第1天静脉内进行4至6个周期,然后每3周进行Pemetrexed维护。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较两组的 iPFS(颅内无进展生存期)
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
回应率(CR&PR)
大体时间:3年
3年
安全
大体时间:1年
根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(版本4.0),对不良事件(AES)进行了评估。
1年

其他结果措施

结果测量
大体时间
PFS:无进展生存期
大体时间:3年
3年
OS:总生存期
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:li-kun Chen, Doctor、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计的)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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