- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01951482
Pemetrexed/Cisplatin med eller uten bevacizumab i hjernemetastaser fra ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
13. august 2025 oppdatert av: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Multisenter fase II-studie av pemetrexed/cisplatin med eller uten bevacizumab hos pasienter med hjernemetastaser fra ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med EGFR villtype
Dette er en multisenter fase II randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av Pemetrexed/cisplatin med eller uten Bevacizumab på pasienter med hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder EGFR villtype ved intrakraniell PFS (iPFS), også PFS, DCR og OS. Bivirkningen er også evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som ble bekreftet stadium IV ikke-plateepitel NSCLC med EGFR villtype og hjernemetastaser ved patologisk histologi eller cytologi
- Pasienter som aldri hadde mottatt behandling (inkludert kjemoterapi, WBRT og Bevacizumab) etter diagnostiserte hjernemetastaser
- Målbar sykdom, tilstedeværelse av minst tre lesjoner hvis lengste diameter <10 mm ved hjerne-MR
- Voksne pasienter (≥ 18 år og ≤75 år). ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1 Forventet levetid på minst 12 uker., Hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolutt nøytrofiltall (ANC) ³1,5 x 109/L, blodplater ³ 100 x 109/L. Total bilirubin £ 1,5 x øvre normalgrense (ULN). ALAT og ASAT < 2,5 x ULN ved fravær av levermetastaser, eller < 5 x ULN ved levermetastaser. Kreatininclearance ³ 60ml/min (beregnet i henhold til Cockcroft-gault-formelen).
- Pasienter bør bruke prevensjon i løpet av forsøksperioden
Ekskluderingskriterier:
- Blandede, ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent.
- Historie med hemoptyse
- Bevis for svulst som invaderer store blodårer på bildediagnostikk.
- Pasienten ble mottatt bestråling av hjernen. Pasient med meningeal metastaser ble bekreftet ved MR eller cytologitest av cerebrospinalvæske.
- Tidligere strålebehandling.
- Alvorlig ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse eller trombi-emboliske komplikasjoner innen 6 måneder før studiestart eller historie med alvorlige blødningskomplikasjoner.
- Større kirurgiske inngrep innen 4 uker før studiestart.
- Mindre kirurgi, inkludert innsetting av et inneliggende kateter, innen 24 timer før den første bevacizumab-infusjonen.
- Ikke-helende sår, aktivt magesår eller benbrudd.
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab pluss pemetrexed/platina
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intravenøst på dag 1 av hver 3-ukers syklus) pluss pemetrexed-platinum cellegift (pemetrexed 500 mg/m2 kombinert med cisplatin 75mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2, og fulgte på dag 1-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-scy-sykkel. Bevacizumab pluss pemetrexed vedlikehold hver tredje uke.
|
Bevacizumab (7,5 mg/kg, intravenøst på dag 1 av hver 3-ukers syklus) pluss pemetrexed-platinum cellegift (pemetrexed 500 mg/m2 kombinert med cisplatin 75mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2, og fulgte på dag 1-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-u-scy-sykkel. Bevacizumab pluss pemetrexed vedlikehold hver tredje uke.
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed/Platinum
Pemetrexed 500 mg/m2 kombinert med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenøst på dag 1 av hver 3-ukers syklus i fire til seks sykluser, fulgt av pemetrexed vedlikehold hver 3. uke.
|
Pemetrexed 500 mg/m2 kombinert med cisplatin 75 mg/m2 eller nedaplatin 80 mg/m2 intravenøst på dag 1 av hver 3-ukers syklus i fire til seks sykluser, fulgt av pemetrexed vedlikehold hver 3. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign iPFS (intrakraniell progresjonsfri overlevelse) i to armer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (CR&PR)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger (AES) ble evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (versjon 4.0).
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS: fremgangsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
OS: total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- NSCLC brain metastasis 02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .