Pemetreksedi/sisplatiini bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä ei-levyepiteelimäisestä ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä peräisin olevissa aivometastaaseissa
keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University
Vaiheen II monikeskustutkimus pemetreksedistä/sisplatiinista bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on aivometastaaseja ei-squamousista ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, joka sisältää EGFR-villityypin
Tämä on monikeskus-vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pemetreksedin/sisplatiinin tehoa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), jossa on villityyppinen EGFR-keuhkosyöpä, myös kallonsisäisen PFS:n (iPFS) avulla. PFS, DCR ja OS. Sivuvaikutus arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University of Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle oli patologisen histologian tai sytologian perusteella varmistettu vaiheen IV ei-squamous NSCLC, jolla on villityypin EGFR-etäpesäkkeitä ja aivometastaasseja
- Potilaat, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, WBRT ja bevasitsumabi) diagnosoitujen aivoetastaasien jälkeen
- Arvioitava sairaus, vähintään kolmen leesion läsnäolo, jos pisin halkaisija <10 mm aivojen MRI:llä
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta). ECOG Performance Status 0 tai 1 Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.,Hemoglobiini ³ 10,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ³1,5 x 109/l, verihiutaleet ³ 100 x 109/l. Kokonaisbilirubiini £ 1,5 x normaalin yläraja (ULN). ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole. Kreatiniinipuhdistuma ³ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-gault-kaavan mukaan).
- Potilaiden tulee käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sekalaiset, ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa hallitseva levyepiteelikomponentti.
- Hemoptysis historia
- Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin kuvantamisessa.
- Potilaalle säteilytettiin aivoja. Potilas, jolla oli aivokalvon etäpesäkkeitä, varmistettiin magneettikuvauksella tai aivo-selkäydinnesteen sytologisella testillä.
- Aikaisempi sädehoito.
- Vakava hallitsematon hyytymishäiriö tai tromboemboliset komplikaatiot 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai vakavia verenvuotokomplikaatioita.
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota.
- Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma.
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi plus pemetrexed/platina
Bevasitsumabi (7,5 mg/kg, laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1) plus pemetrexed-platina-kemoterapia (pemetrexed 500 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 tai NEDaplatin 80mg/m2: n suonensisäisesti. Pemetrexed huolto 3 viikon välein.
|
Bevasitsumabi (7,5 mg/kg, laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1) plus pemetrexed-platina-kemoterapia (pemetrexed 500 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 tai NEDaplatin 80mg/m2: n suonensisäisesti. Pemetrexed huolto 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Pemetrexed/platina
Pemetreksoitu 500 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 tai nedaplatiini 80 mg/m2 laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 neljästä kuuteen sykliin, mitä seurasi pemetreksoitu ylläpito joka 3 viikko.
|
Pemetreksoitu 500 mg/m2 yhdistettynä sisplatiiniin 75 mg/m2 tai nedaplatiini 80 mg/m2 laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 neljästä kuuteen sykliin, mitä seurasi pemetreksoitu ylläpito joka 3 viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa iPFS:ää (intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen) kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (CR&PR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
turvallisuus
Aikaikkuna: Yhden vuoden
|
Haittavaikutukset (AE) arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan (versio 4.0).
|
Yhden vuoden
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS: edistymisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
OS: yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSCLC brain metastasis 02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .