Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed/cisplatina s nebo bez bevacizumabu u metastáz v mozku z neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

13. srpna 2025 aktualizováno: Li-kun Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrická studie fáze II pemetrexedu/cisplatiny s bevacizumabem nebo bez něj u pacientů s mozkovými metastázami z neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic s EGFR divokého typu

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti pemetrexedu/cisplatiny s nebo bez bevacizumabu u pacientů s mozkovými metastázami z nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s EGFR divokého typu pomocí intrakraniálního PFS (iPFS), také PFS, DCR a OS. Vedlejší účinek je také hodnocen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University of Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, u kterého bylo potvrzeno stadium IV neskvamózního NSCLC s EGFR divokého typu a mozkovými metastázami patologickou histologií nebo cytologií
  2. Pacienti, kteří nikdy nedostávali terapii (včetně chemoterapie, WBRT a bevacizumabu) po diagnostikovaných mozkových metastázách
  3. Ochorení, které lze hodnotit, přítomnost alespoň tří lézí, pokud nejdelší průměr <10 mm podle MRI mozku
  4. Dospělí pacienti (≥ 18 let a ≤ 75 let). ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 očekávaná délka života nejméně 12 týdnů., hemoglobin ³ 10,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ³1,5 x 109/l, krevní destičky ³ 100 x 109/l. Celkový bilirubin £ 1,5 x horní hranice normálu (ULN). ALT a AST < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz. Clearance kreatininu ³ 60 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-gaultova vzorce).
  5. Pacientky by měly během období studie používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Smíšené, nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou.
  2. Historie hemoptýzy
  3. Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy na zobrazování.
  4. Pacientovi bylo ozáření mozku. Pacient s meningeálními metastázami byl potvrzen MRI nebo cytologickým vyšetřením mozkomíšního moku.
  5. Předchozí radioterapie.
  6. Závažná nekontrolovaná porucha koagulace nebo trombiembolické komplikace během 6 měsíců před zahájením studie nebo anamnéza závažných krvácivých komplikací.
  7. Velké chirurgické zákroky do 4 týdnů před vstupem do studie.
  8. Menší chirurgický zákrok, včetně zavedení trvalého katétru, během 24 hodin před první infuzí bevacizumabu.
  9. Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti.
  10. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab plus pemetrexed/platinum
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus Pemetrexed údržba každé 3 týdny.
Lék: Bevacizumab a pemetrexed/platinum
bevacizumab (7.5mg/kg, intravenously on day 1 of each 3-week cycle) plus pemetrexed-platinum chemotherapy (pemetrexed 500mg/m2 combined with cisplatin 75mg/m2 or nedaplatin 80mg/m2 intravenously on day 1 of each 3-week cycle) for four to six cycles, followed by bevacizumab plus Pemetrexed údržba každé 3 týdny.
Aktivní komparátor: Pemetrexed/platinum
Pemetrexed 500 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou 75 mg/m2 nebo nedaplatin 80 mg/m2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu čtyř až šesti cyklů, následovaný pemetrexed údržbou každé 3 týdny.
Lék: Pemetrexed/platinum
Pemetrexed 500 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou 75 mg/m2 nebo nedaplatin 80 mg/m2 intravenózně v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu čtyř až šesti cyklů, následovaný pemetrexed údržbou každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte iPFS (přežití bez intrakraniální progrese) ve dvou ramenech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR&PR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky (AES) byly vyhodnoceny podle Kritérií Národního termínového terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (verze 4.0).
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS: přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
OS: celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: li-kun Chen, Doctor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSCLC brain metastasis 02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Klinické studie na Bevacizumab a pemetrexed/platinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit